- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660032
Nudge om zorgtransities te stimuleren (REMIND)
Gerandomiseerde evaluatie van hypertensieve moeders: ingrijpende duwtjes in de rug om transities van zorg te stimuleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Vrouwen met HDP hebben voortdurende zorg nodig in de periode na de bevalling en tussen de zwangerschappen door. HDP, waaronder pre-eclampsie (PEC) en zwangerschapshypertensie (GHTN), compliceren tot 10% van alle zwangerschappen en worden geassocieerd met onmiddellijke en langdurige cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. HDP verhoogt het levenslange risico op chronische hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, beroerte en hartfalen. Zwarte vrouwen hebben een hogere incidentie van HDP en hebben een onevenredig hogere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met niet-zwarte vrouwen. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de American Heart Association (AHA) benadrukken de postpartumperiode als een belangrijke gelegenheid om vrouwen met een hoog risico op toekomstige hart- en vaatziekten (HVZ) te identificeren en te behandelen.
De huidige postpartumpraktijken houden echter onvoldoende rekening met overgangen van zorg voor vrouwen met HDP. Een aanzienlijk deel van de vrouwen met HDP ziet in de maanden na de bevalling geen preventieve zorgverlener (eerstelijnszorg, cardiologie). Zwarte vrouwen zijn bijzonder kwetsbaar om verloren te gaan voor follow-up na een gecompliceerde zwangerschap. Het HSM-programma is een innovatief, patiëntgericht programma dat de bloeddruk na de bevalling op afstand bewaakt met behulp van een op tekst gebaseerde interface. Het wordt ondersteund door het platform De Weg naar Gezondheid. HSM verbetert het bloeddrukbeheer in de twee weken na de bevalling en elimineert raciale verschillen in bloeddrukbepaling gedurende die tijd. Inschrijving in HSM verbeterde de follow-up in het jaar na de bevalling echter niet, met minder dan 1/3 van de vrouwen die een preventief zorgbezoek hadden. Slechte follow-up is waarschijnlijk multifactorieel, maar kan worden veroorzaakt door onvoldoende patiëntbegeleiding in de postpartumperiode. Van de vrouwen die deelnamen aan HSM, kreeg slechts 21% van de vrouwen advies over follow-up met eerstelijnszorg en slechts 4% kreeg advies over het risico op hart- en vaatziekten tijdens hun postpartumbezoeken op basis van beoordeling van de dossiers.
Nudges zijn effectief voor het veranderen van medische besluitvorming en het verbeteren van klinische uitkomsten. Nudges maken gebruik van concepten uit de gedragseconomie om op subtiele wijze de besluitvormingsomgeving te veranderen om evidence-based zorg mogelijk te maken en kunnen worden geleverd aan patiënten, zorgverleners of beide. Voorbeelden van nudges zijn onder meer elektronische prompts om kankerscreening te bestellen en elektronische standaardinstellingen die de bestelpraktijken begeleiden. Nudges zijn goedkoop, schaalbaar met behulp van elektronische medische dossiers (EMR) en verbeteren de tarieven van preventieve diensten, waaronder griepvaccinatie, verwijzing naar mammografie en het voorschrijven van statines voor CVD-preventie.
Ontwerp:
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie gebruiken om een ziekenhuisbreed initiatief te evalueren om de begeleiding te verbeteren voor postpartumvrouwen die HDP hebben ervaren tijdens hun zwangerschap of in de onmiddellijke postpartumperiode.
Hypothesen:
- De onderzoekers veronderstellen dat de prompt het aantal vrouwen zal doen toenemen dat wordt begeleid bij het overstappen van zorg naar een eerstelijnszorgverlener of cardioloog na de zwangerschap (primair resultaat).
- De onderzoekers veronderstellen dat de nudge van de aanbieder het aantal vrouwen dat binnen 6 maanden na de bevalling een preventief zorgbezoek bijwoont, zal verhogen, zoals beoordeeld aan de hand van dossieroverzicht en patiëntenenquêtes.
Het dagelijkse HSM-logboek dat wordt gegenereerd via het Way to Health-platform zal worden gebruikt om lijsten te genereren van patiënten die in aanmerking komen voor de studie. Van elke in aanmerking komende vrouw wordt binnen 3 weken na de bevalling de datum van en de verloskundige zorgverlener voor haar postpartumbezoek geregistreerd.
Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een controlegroep zonder tussenkomst (gebruikelijke zorg via HSM) of de interventiegroep (arts nudge) met behulp van eenvoudige 1:1 randomisatie via het Way to Health Platform. Als een vrouw wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm, ontvangt haar verloskundige zorgverlener voor haar postpartumbezoek een personeelsbericht in Epic (Penn Chart) dat de patiënt van de zorgverlener een aankomend postpartumbezoek heeft. Het bericht wordt 1 week voor het geplande bezoek verzonden. Het bericht bevat patiëntspecifieke informatie, waaronder hypertensieve diagnose, bloeddrukmedicatie(s), diagnose van zwangerschapsdiabetes en eerstelijnszorgverlener zoals vermeld in de Epic-banner. Het bericht bevat ook puntzinnen voor aanbevolen counseling en contactgegevens voor zorgverleners in de eerstelijnszorg en cardiologie van de University of Pennsylvania Health System (UPHS). Er zal een stippelzin zijn die follow-up met eerstelijnszorg of cardiologie aanbeveelt; advisering over het risico op toekomstige hart- en vaatziekten; en aspirine aanbevelen bij een toekomstige zwangerschap.
Een webgebaseerde enquête zal 6 maanden na de bevalling worden verspreid onder alle vrouwen in de studie via het Way to Health-platform. De enquête beoordeelt de aanwezigheid bij een preventief zorgbezoek, sociale determinanten van gezondheid, gezondheidsstatus en verzekeringsstatus na de bevalling.
Demografische kenmerken, medische en verloskundige voorgeschiedenis, hypertensieve stoornis, laboratoriumtestresultaten (aantal bloedplaatjes, creatinine, leverfunctietesten, urine-eiwit, totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-C, HDL-C, glucose, hemoglobine A1c), bloeddrukmetingen, lengte, gewicht en kantoorbezoeken binnen 6 maanden na bevalling worden uit het EPD gehaald. Gedetailleerde kaartabstractie zal worden uitgevoerd met betrekking tot counseling tijdens het postpartumbezoek en aanvullende kantoorbezoeken binnen 6 maanden na bevalling gericht op 1) gezondheidsonderhoud 2) hypertensie of 3) cardiovasculaire risicovermindering. Bij elk bezoek beoordelen twee beoordelaars de begeleiding. De onderzoekers zullen gegevens over verloskundige zorgverleners inclusief niveau (huisarts, behandelend arts, verpleegkundig specialist, arts-assistent of gecertificeerde verloskundige), geslacht en jaren in de praktijk verkrijgen uit openbaar beschikbare databases of online websites.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Een diagnose van HDP hebben tijdens de bevallingsopname of een diagnose laten stellen op het moment van evaluatie in de Perinatale Evaluatie en Behandelingseenheid na ontslag uit de bevallingsopname. HDP-diagnoses zijn gebaseerd op criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Ingeschreven voor Heart Safe Motherhood in het Pennsylvania Hospital.
- Breng een postpartumbezoek met een HealthSystem-provider van de University of Pennsylvania, gepland 4-12 weken na de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
1. Vrouwen met de diagnose chronische hypertensie (CHTN) zonder gesuperponeerde pre-eclampsie (PEC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Por
Verloskundige zorgverleners krijgen elektronische aanwijzingen (nudge) voor deelnemers in deze arm
|
Er wordt een elektronische melding (nudge) gestuurd naar de kraamverzorgende van de deelnemer.
De zorgverlener ontvangt een personeelsbericht in Epic (Penn Chart) dat zijn/haar patiënt een aankomend postpartumbezoek heeft.
Het bericht wordt 1 week voor het geplande bezoek verzonden.
Het bericht bevat patiëntspecifieke informatie, waaronder hypertensieve diagnose, bloeddrukmedicatie(s), diagnose van zwangerschapsdiabetes en eerstelijnszorgverlener zoals vermeld in de Epic-banner.
Het bericht bevat ook puntzinnen voor aanbevolen counseling en contactgegevens voor UPHS-aanbieders van eerstelijnszorg en cardiologie.
Er zal een voorbeeldtekst zijn die follow-up met eerstelijnszorg of cardiologie aanbeveelt; advisering over het risico op toekomstige hart- en vaatziekten; en aspirine aanbevelen bij een toekomstige zwangerschap.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke follow-up na de bevalling met bezoek 4-12 weken na de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met gedocumenteerde counseling over zorgovergangen
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
De primaire uitkomstmaat is het documenteren van de begeleiding over de overgang van zorg naar een continuïteitszorgverlener (eerstelijnszorg of cardiologie) bij het postpartumbezoek.
|
4-12 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal providers dat toegang heeft tot de nudge
Tijdsspanne: Voorafgaand aan postpartumbezoek
|
Elektronische aanmaningen geopend door verloskundig zorgverleners binnen 1 week na ontvangst in het elektronisch medisch dossier
|
Voorafgaand aan postpartumbezoek
|
Aantal patiënten met gedocumenteerde counseling over het risico op hart- en vaatziekten (CVD) tijdens het postpartumbezoek
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
Documentatie in de postpartumbezoeknota met betrekking tot aanhoudend cardiovasculair risico gerelateerd aan HDP
|
4-12 weken na de bevalling
|
Aantal aantekeningen na de bevalling met behulp van voorbeeldtekst
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
Gebruik van gescripte puntzinnen (beschikbaar in Epic) voor counseling over overgangen van zorg en CVD-risico in de postpartumnota.
|
4-12 weken na de bevalling
|
Aantal patiënten met preventieve follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Aanwezigheid bij een bezoek aan de eerstelijnszorg of cardiologie voor preventieve zorg binnen 6 maanden na de bevalling.
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .