Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nudge om zorgtransities te stimuleren (REMIND)

21 november 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gerandomiseerde evaluatie van hypertensieve moeders: ingrijpende duwtjes in de rug om transities van zorg te stimuleren

Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) zijn stresstests die vrouwen kunnen identificeren met een hoog risico op toekomstige hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Gezien de impact van HDP en CVD op de volksgezondheid, is er een dwingende noodzaak om schaalbare interventies te identificeren om de preventieve zorg te verbeteren bij vrouwen bij wie risico's tijdens de zwangerschap zijn vastgesteld. We onderzoeken de effecten van het aanleveren van elektronische prompts aan verloskundig zorgverleners (nudge) op zorgovergangen in de postpartumperiode. We zullen een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om te evalueren of deze nudge-interventie de postpartumbegeleiding zal verbeteren en zal leiden tot meer follow-up met preventieve zorgverleners bij vrouwen met HDP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vrouwen met HDP hebben voortdurende zorg nodig in de periode na de bevalling en tussen de zwangerschappen door. HDP, waaronder pre-eclampsie (PEC) en zwangerschapshypertensie (GHTN), compliceren tot 10% van alle zwangerschappen en worden geassocieerd met onmiddellijke en langdurige cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. HDP verhoogt het levenslange risico op chronische hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, beroerte en hartfalen. Zwarte vrouwen hebben een hogere incidentie van HDP en hebben een onevenredig hogere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met niet-zwarte vrouwen. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de American Heart Association (AHA) benadrukken de postpartumperiode als een belangrijke gelegenheid om vrouwen met een hoog risico op toekomstige hart- en vaatziekten (HVZ) te identificeren en te behandelen.

De huidige postpartumpraktijken houden echter onvoldoende rekening met overgangen van zorg voor vrouwen met HDP. Een aanzienlijk deel van de vrouwen met HDP ziet in de maanden na de bevalling geen preventieve zorgverlener (eerstelijnszorg, cardiologie). Zwarte vrouwen zijn bijzonder kwetsbaar om verloren te gaan voor follow-up na een gecompliceerde zwangerschap. Het HSM-programma is een innovatief, patiëntgericht programma dat de bloeddruk na de bevalling op afstand bewaakt met behulp van een op tekst gebaseerde interface. Het wordt ondersteund door het platform De Weg naar Gezondheid. HSM verbetert het bloeddrukbeheer in de twee weken na de bevalling en elimineert raciale verschillen in bloeddrukbepaling gedurende die tijd. Inschrijving in HSM verbeterde de follow-up in het jaar na de bevalling echter niet, met minder dan 1/3 van de vrouwen die een preventief zorgbezoek hadden. Slechte follow-up is waarschijnlijk multifactorieel, maar kan worden veroorzaakt door onvoldoende patiëntbegeleiding in de postpartumperiode. Van de vrouwen die deelnamen aan HSM, kreeg slechts 21% van de vrouwen advies over follow-up met eerstelijnszorg en slechts 4% kreeg advies over het risico op hart- en vaatziekten tijdens hun postpartumbezoeken op basis van beoordeling van de dossiers.

Nudges zijn effectief voor het veranderen van medische besluitvorming en het verbeteren van klinische uitkomsten. Nudges maken gebruik van concepten uit de gedragseconomie om op subtiele wijze de besluitvormingsomgeving te veranderen om evidence-based zorg mogelijk te maken en kunnen worden geleverd aan patiënten, zorgverleners of beide. Voorbeelden van nudges zijn onder meer elektronische prompts om kankerscreening te bestellen en elektronische standaardinstellingen die de bestelpraktijken begeleiden. Nudges zijn goedkoop, schaalbaar met behulp van elektronische medische dossiers (EMR) en verbeteren de tarieven van preventieve diensten, waaronder griepvaccinatie, verwijzing naar mammografie en het voorschrijven van statines voor CVD-preventie.

Ontwerp:

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie gebruiken om een ​​ziekenhuisbreed initiatief te evalueren om de begeleiding te verbeteren voor postpartumvrouwen die HDP hebben ervaren tijdens hun zwangerschap of in de onmiddellijke postpartumperiode.

Hypothesen:

  1. De onderzoekers veronderstellen dat de prompt het aantal vrouwen zal doen toenemen dat wordt begeleid bij het overstappen van zorg naar een eerstelijnszorgverlener of cardioloog na de zwangerschap (primair resultaat).
  2. De onderzoekers veronderstellen dat de nudge van de aanbieder het aantal vrouwen dat binnen 6 maanden na de bevalling een preventief zorgbezoek bijwoont, zal verhogen, zoals beoordeeld aan de hand van dossieroverzicht en patiëntenenquêtes.

Het dagelijkse HSM-logboek dat wordt gegenereerd via het Way to Health-platform zal worden gebruikt om lijsten te genereren van patiënten die in aanmerking komen voor de studie. Van elke in aanmerking komende vrouw wordt binnen 3 weken na de bevalling de datum van en de verloskundige zorgverlener voor haar postpartumbezoek geregistreerd.

Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een controlegroep zonder tussenkomst (gebruikelijke zorg via HSM) of de interventiegroep (arts nudge) met behulp van eenvoudige 1:1 randomisatie via het Way to Health Platform. Als een vrouw wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm, ontvangt haar verloskundige zorgverlener voor haar postpartumbezoek een personeelsbericht in Epic (Penn Chart) dat de patiënt van de zorgverlener een aankomend postpartumbezoek heeft. Het bericht wordt 1 week voor het geplande bezoek verzonden. Het bericht bevat patiëntspecifieke informatie, waaronder hypertensieve diagnose, bloeddrukmedicatie(s), diagnose van zwangerschapsdiabetes en eerstelijnszorgverlener zoals vermeld in de Epic-banner. Het bericht bevat ook puntzinnen voor aanbevolen counseling en contactgegevens voor zorgverleners in de eerstelijnszorg en cardiologie van de University of Pennsylvania Health System (UPHS). Er zal een stippelzin zijn die follow-up met eerstelijnszorg of cardiologie aanbeveelt; advisering over het risico op toekomstige hart- en vaatziekten; en aspirine aanbevelen bij een toekomstige zwangerschap.

Een webgebaseerde enquête zal 6 maanden na de bevalling worden verspreid onder alle vrouwen in de studie via het Way to Health-platform. De enquête beoordeelt de aanwezigheid bij een preventief zorgbezoek, sociale determinanten van gezondheid, gezondheidsstatus en verzekeringsstatus na de bevalling.

Demografische kenmerken, medische en verloskundige voorgeschiedenis, hypertensieve stoornis, laboratoriumtestresultaten (aantal bloedplaatjes, creatinine, leverfunctietesten, urine-eiwit, totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-C, HDL-C, glucose, hemoglobine A1c), bloeddrukmetingen, lengte, gewicht en kantoorbezoeken binnen 6 maanden na bevalling worden uit het EPD gehaald. Gedetailleerde kaartabstractie zal worden uitgevoerd met betrekking tot counseling tijdens het postpartumbezoek en aanvullende kantoorbezoeken binnen 6 maanden na bevalling gericht op 1) gezondheidsonderhoud 2) hypertensie of 3) cardiovasculaire risicovermindering. Bij elk bezoek beoordelen twee beoordelaars de begeleiding. De onderzoekers zullen gegevens over verloskundige zorgverleners inclusief niveau (huisarts, behandelend arts, verpleegkundig specialist, arts-assistent of gecertificeerde verloskundige), geslacht en jaren in de praktijk verkrijgen uit openbaar beschikbare databases of online websites.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Een diagnose van HDP hebben tijdens de bevallingsopname of een diagnose laten stellen op het moment van evaluatie in de Perinatale Evaluatie en Behandelingseenheid na ontslag uit de bevallingsopname. HDP-diagnoses zijn gebaseerd op criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Ingeschreven voor Heart Safe Motherhood in het Pennsylvania Hospital.
  4. Breng een postpartumbezoek met een HealthSystem-provider van de University of Pennsylvania, gepland 4-12 weken na de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen met de diagnose chronische hypertensie (CHTN) zonder gesuperponeerde pre-eclampsie (PEC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Por
Verloskundige zorgverleners krijgen elektronische aanwijzingen (nudge) voor deelnemers in deze arm
Er wordt een elektronische melding (nudge) gestuurd naar de kraamverzorgende van de deelnemer. De zorgverlener ontvangt een personeelsbericht in Epic (Penn Chart) dat zijn/haar patiënt een aankomend postpartumbezoek heeft. Het bericht wordt 1 week voor het geplande bezoek verzonden. Het bericht bevat patiëntspecifieke informatie, waaronder hypertensieve diagnose, bloeddrukmedicatie(s), diagnose van zwangerschapsdiabetes en eerstelijnszorgverlener zoals vermeld in de Epic-banner. Het bericht bevat ook puntzinnen voor aanbevolen counseling en contactgegevens voor UPHS-aanbieders van eerstelijnszorg en cardiologie. Er zal een voorbeeldtekst zijn die follow-up met eerstelijnszorg of cardiologie aanbeveelt; advisering over het risico op toekomstige hart- en vaatziekten; en aspirine aanbevelen bij een toekomstige zwangerschap.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke follow-up na de bevalling met bezoek 4-12 weken na de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gedocumenteerde counseling over zorgovergangen
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
De primaire uitkomstmaat is het documenteren van de begeleiding over de overgang van zorg naar een continuïteitszorgverlener (eerstelijnszorg of cardiologie) bij het postpartumbezoek.
4-12 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal providers dat toegang heeft tot de nudge
Tijdsspanne: Voorafgaand aan postpartumbezoek
Elektronische aanmaningen geopend door verloskundig zorgverleners binnen 1 week na ontvangst in het elektronisch medisch dossier
Voorafgaand aan postpartumbezoek
Aantal patiënten met gedocumenteerde counseling over het risico op hart- en vaatziekten (CVD) tijdens het postpartumbezoek
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Documentatie in de postpartumbezoeknota met betrekking tot aanhoudend cardiovasculair risico gerelateerd aan HDP
4-12 weken na de bevalling
Aantal aantekeningen na de bevalling met behulp van voorbeeldtekst
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Gebruik van gescripte puntzinnen (beschikbaar in Epic) voor counseling over overgangen van zorg en CVD-risico in de postpartumnota.
4-12 weken na de bevalling
Aantal patiënten met preventieve follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Aanwezigheid bij een bezoek aan de eerstelijnszorg of cardiologie voor preventieve zorg binnen 6 maanden na de bevalling.
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren