Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтолкнуть к переходу лечения (REMIND)

21 февраля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированная оценка матерей с гипертонией: интервенционное подталкивание к смене лечения

Гипертонические расстройства беременности (ГБН) — это нагрузочные тесты, которые могут выявить женщин с высоким риском будущих сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), основной причины смерти среди женщин. Учитывая влияние ГБП и ССЗ на общественное здравоохранение, существует острая необходимость в определении масштабируемых вмешательств для улучшения профилактической помощи женщинам, у которых риск был выявлен во время беременности. Мы изучим влияние доставки электронных подсказок поставщикам акушерских услуг (подталкивание) на переходы между родами в послеродовом периоде. Мы проведем пилотное рандомизированное исследование, чтобы оценить, улучшит ли это подталкивающее вмешательство послеродовое консультирование и приведет ли к более активному последующему наблюдению за женщинами с ГБП с поставщиками профилактической помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Женщины с ДГП нуждаются в постоянном уходе в послеродовой период и в период между беременностями. ГБП, включая преэклампсию (ПЭК) и гестационную гипертензию (ГГТН), осложняют до 10% всех беременностей и связаны с непосредственными и отдаленными сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью. HDP увеличивает пожизненный риск хронической гипертонии, диабета, ишемической болезни сердца, инсульта и сердечной недостаточности. Чернокожие женщины имеют более высокую заболеваемость HDP и непропорционально более высокую заболеваемость и смертность по сравнению с цветными женщинами. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Американская кардиологическая ассоциация (AHA) подчеркивают, что послеродовой период является важной возможностью для выявления и вмешательства у женщин с высоким риском будущих сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Тем не менее, современные послеродовые практики неадекватно учитывают смену ухода за женщинами с HDP. Значительная часть женщин с ГБП не обращаются за профилактической помощью (первичная медико-санитарная помощь, кардиология) в течение нескольких месяцев после родов. Чернокожие женщины особенно уязвимы к потере наблюдения после осложненной беременности. Программа HSM — это инновационная, ориентированная на пациента программа, которая дистанционно контролирует послеродовое артериальное давление с помощью текстового интерфейса. Он поддерживается платформой «Дорога к здоровью». HSM улучшает управление артериальным давлением в течение двух недель после родов и устраняет расовые различия в определении артериального давления в течение этого времени. Тем не менее, включение в HSM не улучшило последующее наблюдение в течение года после родов: менее 1/3 женщин посещали профилактические визиты. Плохое последующее наблюдение, вероятно, является многофакторным, но может быть вызвано неадекватным консультированием пациентки в послеродовом периоде. Среди женщин, включенных в HSM, только 21% женщин получили консультацию по последующему наблюдению в рамках первичного звена, и только 4% получили консультацию по поводу риска сердечно-сосудистых заболеваний во время послеродовых посещений на основе анализа истории болезни.

Подталкивание эффективно для изменения процесса принятия медицинских решений и улучшения клинических результатов. Подталкивания используют концепции поведенческой экономики для тонкого изменения среды принятия решений, чтобы облегчить доказательную помощь, и могут быть доставлены пациентам, поставщикам или обоим. Примеры подталкивания включают электронные подсказки для заказа скрининга на рак и электронные значения по умолчанию, которые определяют порядок заказа. Подталкивания являются недорогими, масштабируемыми с помощью систем электронных медицинских карт (EMR) и улучшают показатели профилактических услуг, включая вакцинацию против гриппа, направления на маммографию и назначение статинов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Дизайн:

В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование превосходства для оценки общебольничной инициативы по улучшению консультирования послеродовых женщин, перенесших ГБП во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.

Гипотезы:

  1. Исследователи предполагают, что подсказка повысит долю женщин, получивших рекомендации по переходу после беременности к поставщику первичной медико-санитарной помощи или кардиологу (первичный результат).
  2. Исследователи предполагают, что подталкивание медработников увеличит долю женщин, посещающих профилактические визиты в течение 6 месяцев после родов, согласно оценке медицинской карты и опросам пациентов.

Ежедневный журнал HSM, созданный с помощью платформы Way to Health, будет использоваться для создания списков пациентов, которые имеют право на участие в исследовании. Для каждой женщины, имеющей право на участие в программе, в течение 3 недель после родов будут зарегистрированы дата и лицо, оказывающее акушерскую помощь для ее посещения в послеродовой период.

Затем пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу без вмешательства (обычная помощь через HSM) или в группу вмешательства (подталкивание врачом) с использованием простой рандомизации 1:1 через платформу Way to Health. Если женщина рандомизирована в группу вмешательства, ее поставщик акушерских услуг для ее послеродового визита получит сообщение персонала в Epic (Penn Chart) о том, что у пациентки этого поставщика есть предстоящий послеродовой визит. Сообщение будет отправлено за 1 неделю до запланированного визита. В сообщении будет содержаться информация о пациенте, включая диагноз гипертонии, лекарства от артериального давления, диагноз гестационного диабета и поставщика первичной медико-санитарной помощи, как указано в баннере Epic. В сообщении также будут точечные фразы для рекомендуемого консультирования и контактная информация поставщиков первичной медико-санитарной помощи и кардиологов Университета Пенсильвании (UPHS). Там будет точечная фраза, рекомендующая последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи или кардиологе; консультирование по риску будущих ССЗ; и рекомендовать аспирин при будущей беременности.

Веб-опрос будет распространен среди всех женщин, участвующих в исследовании, через 6 месяцев после родов через платформу «Путь к здоровью». В ходе опроса будет оцениваться посещаемость профилактических визитов, социальные детерминанты здоровья, состояние здоровья и страховой статус после родов.

Демографические характеристики, медицинский и акушерский анамнез, гипертоническое расстройство, результаты лабораторных исследований (количество тромбоцитов, креатинин, печеночные пробы, белок мочи, общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП, глюкоза, гемоглобин A1c), измерения артериального давления, рост, вес и визиты в офис в течение 6 месяцев после родов будут исключены из EMR. Подробная абстракция диаграммы будет проведена в отношении консультирования во время послеродового визита и дополнительных визитов в клинику в течение 6 месяцев после родов с упором на 1) поддержание здоровья, 2) гипертонию или 3) снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Два рецензента будут оценивать консультирование при каждом посещении. Исследователи получат данные о поставщиках акушерских услуг, включая уровень (резидентный врач, лечащий врач, практикующая медсестра, помощник врача или сертифицированная медсестра-акушерка), пол и годы практики из общедоступных баз данных или веб-сайтов в Интернете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Минимум 18 лет.
  2. Иметь диагноз HDP во время госпитализации при родах или иметь диагноз, поставленный во время обследования в отделении перинатальной оценки и лечения после выписки из родильного дома. Диагнозы HDP основаны на критериях Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG).
  3. Зарегистрирована в Центре безопасного материнства для сердца в Пенсильванской больнице.
  4. Запланируйте послеродовой визит к поставщику медицинских услуг Пенсильванского университета через 4–12 недель после родов.

Критерий исключения:

1. Женщины с диагнозом хроническая артериальная гипертензия (ХГТН) без наложенной преэклампсии (ПЭК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтолкнуть
Поставщики акушерских услуг будут получать электронные подсказки (подталкивание) для участников этого направления.
Электронная подсказка (подталкивание) будет отправлена ​​поставщику акушерских услуг участницы. Медицинский работник получит сообщение персонала в Epic (Penn Chart) о том, что его/ее пациентке предстоит визит после родов. Сообщение будет отправлено за 1 неделю до запланированного визита. В сообщении будет содержаться информация о пациенте, включая диагноз гипертонии, лекарства от артериального давления, диагноз гестационного диабета и поставщика первичной медико-санитарной помощи, как указано в баннере Epic. В сообщении также будут точечные фразы для рекомендуемых консультаций и контактная информация поставщиков первичной медико-санитарной помощи и кардиологов UPHS. Там будет примерный текст, рекомендующий последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи или кардиологе; консультирование по риску будущих ССЗ; и рекомендовать аспирин при будущей беременности.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное послеродовое наблюдение с посещением через 4-12 недель после родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, получивших документированное консультирование по вопросам смены ухода
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Первичным показателем результата является документирование консультирования по поводу перехода к поставщику непрерывной медицинской помощи (первичной помощи или кардиологу) во время послеродового визита.
4-12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщение-подсказка открыто в течение 1 недели с момента получения
Временное ограничение: До послеродового визита
Электронные справки открываются медицинскими работниками в течение 1 недели с момента поступления в электронную медицинскую карту. Подталкивание (электронное приглашение) было отправлено за 1 неделю до запланированного визита через 4–12 недель после родов.
До послеродового визита
Число пациенток, получивших документированное консультирование по поводу риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) во время послеродового визита
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Документация в записке послеродового визита относительно продолжающегося сердечно-сосудистого риска, связанного с HDP.
4-12 недель после родов
Количество участниц с заметками о посещениях после родов, в которых использовался пример текста
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Использование записанных точечных фраз (доступно в Epic) для консультирования по переходу от ухода и риску сердечно-сосудистых заболеваний в послеродовых записках. Эти точечные фразы были доступны для всех поставщиков и были включены в напоминание.
4-12 недель после родов
Число пациентов, прошедших профилактическое наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Посещение первичной медико-санитарной помощи или визит к кардиологу для профилактической помощи в течение 6 месяцев после родов.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться