- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660032
Подтолкнуть к переходу лечения (REMIND)
Рандомизированная оценка матерей с гипертонией: интервенционное подталкивание к смене лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Женщины с ДГП нуждаются в постоянном уходе в послеродовой период и в период между беременностями. ГБП, включая преэклампсию (ПЭК) и гестационную гипертензию (ГГТН), осложняют до 10% всех беременностей и связаны с непосредственными и отдаленными сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью. HDP увеличивает пожизненный риск хронической гипертонии, диабета, ишемической болезни сердца, инсульта и сердечной недостаточности. Чернокожие женщины имеют более высокую заболеваемость HDP и непропорционально более высокую заболеваемость и смертность по сравнению с цветными женщинами. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Американская кардиологическая ассоциация (AHA) подчеркивают, что послеродовой период является важной возможностью для выявления и вмешательства у женщин с высоким риском будущих сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Тем не менее, современные послеродовые практики неадекватно учитывают смену ухода за женщинами с HDP. Значительная часть женщин с ГБП не обращаются за профилактической помощью (первичная медико-санитарная помощь, кардиология) в течение нескольких месяцев после родов. Чернокожие женщины особенно уязвимы к потере наблюдения после осложненной беременности. Программа HSM — это инновационная, ориентированная на пациента программа, которая дистанционно контролирует послеродовое артериальное давление с помощью текстового интерфейса. Он поддерживается платформой «Дорога к здоровью». HSM улучшает управление артериальным давлением в течение двух недель после родов и устраняет расовые различия в определении артериального давления в течение этого времени. Тем не менее, включение в HSM не улучшило последующее наблюдение в течение года после родов: менее 1/3 женщин посещали профилактические визиты. Плохое последующее наблюдение, вероятно, является многофакторным, но может быть вызвано неадекватным консультированием пациентки в послеродовом периоде. Среди женщин, включенных в HSM, только 21% женщин получили консультацию по последующему наблюдению в рамках первичного звена, и только 4% получили консультацию по поводу риска сердечно-сосудистых заболеваний во время послеродовых посещений на основе анализа истории болезни.
Подталкивание эффективно для изменения процесса принятия медицинских решений и улучшения клинических результатов. Подталкивания используют концепции поведенческой экономики для тонкого изменения среды принятия решений, чтобы облегчить доказательную помощь, и могут быть доставлены пациентам, поставщикам или обоим. Примеры подталкивания включают электронные подсказки для заказа скрининга на рак и электронные значения по умолчанию, которые определяют порядок заказа. Подталкивания являются недорогими, масштабируемыми с помощью систем электронных медицинских карт (EMR) и улучшают показатели профилактических услуг, включая вакцинацию против гриппа, направления на маммографию и назначение статинов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Дизайн:
В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование превосходства для оценки общебольничной инициативы по улучшению консультирования послеродовых женщин, перенесших ГБП во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.
Гипотезы:
- Исследователи предполагают, что подсказка повысит долю женщин, получивших рекомендации по переходу после беременности к поставщику первичной медико-санитарной помощи или кардиологу (первичный результат).
- Исследователи предполагают, что подталкивание медработников увеличит долю женщин, посещающих профилактические визиты в течение 6 месяцев после родов, согласно оценке медицинской карты и опросам пациентов.
Ежедневный журнал HSM, созданный с помощью платформы Way to Health, будет использоваться для создания списков пациентов, которые имеют право на участие в исследовании. Для каждой женщины, имеющей право на участие в программе, в течение 3 недель после родов будут зарегистрированы дата и лицо, оказывающее акушерскую помощь для ее посещения в послеродовой период.
Затем пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу без вмешательства (обычная помощь через HSM) или в группу вмешательства (подталкивание врачом) с использованием простой рандомизации 1:1 через платформу Way to Health. Если женщина рандомизирована в группу вмешательства, ее поставщик акушерских услуг для ее послеродового визита получит сообщение персонала в Epic (Penn Chart) о том, что у пациентки этого поставщика есть предстоящий послеродовой визит. Сообщение будет отправлено за 1 неделю до запланированного визита. В сообщении будет содержаться информация о пациенте, включая диагноз гипертонии, лекарства от артериального давления, диагноз гестационного диабета и поставщика первичной медико-санитарной помощи, как указано в баннере Epic. В сообщении также будут точечные фразы для рекомендуемого консультирования и контактная информация поставщиков первичной медико-санитарной помощи и кардиологов Университета Пенсильвании (UPHS). Там будет точечная фраза, рекомендующая последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи или кардиологе; консультирование по риску будущих ССЗ; и рекомендовать аспирин при будущей беременности.
Веб-опрос будет распространен среди всех женщин, участвующих в исследовании, через 6 месяцев после родов через платформу «Путь к здоровью». В ходе опроса будет оцениваться посещаемость профилактических визитов, социальные детерминанты здоровья, состояние здоровья и страховой статус после родов.
Демографические характеристики, медицинский и акушерский анамнез, гипертоническое расстройство, результаты лабораторных исследований (количество тромбоцитов, креатинин, печеночные пробы, белок мочи, общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП, глюкоза, гемоглобин A1c), измерения артериального давления, рост, вес и визиты в офис в течение 6 месяцев после родов будут исключены из EMR. Подробная абстракция диаграммы будет проведена в отношении консультирования во время послеродового визита и дополнительных визитов в клинику в течение 6 месяцев после родов с упором на 1) поддержание здоровья, 2) гипертонию или 3) снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Два рецензента будут оценивать консультирование при каждом посещении. Исследователи получат данные о поставщиках акушерских услуг, включая уровень (резидентный врач, лечащий врач, практикующая медсестра, помощник врача или сертифицированная медсестра-акушерка), пол и годы практики из общедоступных баз данных или веб-сайтов в Интернете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Иметь диагноз HDP во время госпитализации при родах или иметь диагноз, поставленный во время обследования в отделении перинатальной оценки и лечения после выписки из родильного дома. Диагнозы HDP основаны на критериях Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG).
- Зарегистрирована в Центре безопасного материнства для сердца в Пенсильванской больнице.
- Запланируйте послеродовой визит к поставщику медицинских услуг Пенсильванского университета через 4–12 недель после родов.
Критерий исключения:
1. Женщины с диагнозом хроническая артериальная гипертензия (ХГТН) без наложенной преэклампсии (ПЭК).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подтолкнуть
Поставщики акушерских услуг будут получать электронные подсказки (подталкивание) для участников этого направления.
|
Электронная подсказка (подталкивание) будет отправлена поставщику акушерских услуг участницы.
Медицинский работник получит сообщение персонала в Epic (Penn Chart) о том, что его/ее пациентке предстоит визит после родов.
Сообщение будет отправлено за 1 неделю до запланированного визита.
В сообщении будет содержаться информация о пациенте, включая диагноз гипертонии, лекарства от артериального давления, диагноз гестационного диабета и поставщика первичной медико-санитарной помощи, как указано в баннере Epic.
В сообщении также будут точечные фразы для рекомендуемых консультаций и контактная информация поставщиков первичной медико-санитарной помощи и кардиологов UPHS.
Там будет примерный текст, рекомендующий последующее наблюдение в первичной медико-санитарной помощи или кардиологе; консультирование по риску будущих ССЗ; и рекомендовать аспирин при будущей беременности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное послеродовое наблюдение с посещением через 4-12 недель после родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, получивших документированное консультирование по вопросам смены ухода
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Первичным показателем результата является документирование консультирования по поводу перехода к поставщику непрерывной медицинской помощи (первичной помощи или кардиологу) во время послеродового визита.
|
4-12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение-подсказка открыто в течение 1 недели с момента получения
Временное ограничение: До послеродового визита
|
Электронные справки открываются медицинскими работниками в течение 1 недели с момента поступления в электронную медицинскую карту.
Подталкивание (электронное приглашение) было отправлено за 1 неделю до запланированного визита через 4–12 недель после родов.
|
До послеродового визита
|
|
Число пациенток, получивших документированное консультирование по поводу риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) во время послеродового визита
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Документация в записке послеродового визита относительно продолжающегося сердечно-сосудистого риска, связанного с HDP.
|
4-12 недель после родов
|
|
Количество участниц с заметками о посещениях после родов, в которых использовался пример текста
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Использование записанных точечных фраз (доступно в Epic) для консультирования по переходу от ухода и риску сердечно-сосудистых заболеваний в послеродовых записках.
Эти точечные фразы были доступны для всех поставщиков и были включены в напоминание.
|
4-12 недель после родов
|
|
Число пациентов, прошедших профилактическое наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Посещение первичной медико-санитарной помощи или визит к кардиологу для профилактической помощи в течение 6 месяцев после родов.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .