- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660032
Nudge för att driva övergångar av vård (REMIND)
Randomiserad utvärdering av hypertensiva mammor: Interventionell knuff för att driva vårdövergångar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Kvinnor med HDP behöver kontinuerlig vård under perioden efter förlossningen och mellan graviditeten. HDP, inklusive havandeskapsförgiftning (PEC) och graviditetshypertoni (GHTN), komplicerar upp till 10 % av alla graviditeter och är associerade med omedelbar och långvarig kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. HDP ökar livslång risk för kronisk hypertoni, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, stroke och hjärtsvikt. Svarta kvinnor har en högre förekomst av HDP och har en oproportionerligt högre sjuklighet och dödlighet jämfört med icke-svarta kvinnor. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och American Heart Association (AHA) framhåller postpartumperioden som en viktig möjlighet att identifiera och ingripa på kvinnor med hög risk för framtida kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Men nuvarande praxis efter förlossningen behandlar otillräckligt övergångar av vård för kvinnor med HDP. En betydande andel kvinnor med HDP träffar inte en förebyggande vårdgivare (primärvård, kardiologi) under månaderna efter förlossningen. Svarta kvinnor är särskilt utsatta för att gå förlorade för uppföljning efter komplicerad graviditet. HSM-programmet är ett innovativt, patientcentrerat program som övervakar postpartum blodtryck på distans med hjälp av ett textbaserat gränssnitt. Det stöds av Way to Health-plattformen. HSM förbättrar blodtryckshanteringen under de två veckorna efter förlossningen och eliminerar rasskillnader i blodtrycksbestämning under den tiden. Inskrivningen till HSM förbättrade dock inte uppföljningen under året efter förlossningen, med mindre än 1/3 av kvinnorna på besök i förebyggande vård. Dålig uppföljning är sannolikt multifaktoriell, men kan drivas av otillräcklig patientrådgivning under postpartumperioden. Bland kvinnor som var inskrivna i HSM rådgavs endast 21 % av kvinnorna vid uppföljning med primärvård och endast 4 % rådgavs om CVD-risk vid sina besök efter förlossningen baserat på diagramgenomgång.
Nudges är effektiva för att förändra medicinskt beslutsfattande och förbättra kliniska resultat. Nudges använder koncept från beteendeekonomi för att subtilt förändra beslutsfattande miljö för att underlätta evidensbaserad vård och kan levereras till patienter, leverantörer eller båda. Exempel på knuffar inkluderar elektroniska uppmaningar om att beställa cancerscreening och elektroniska standardinställningar som vägleder beställningspraxis. Nudges är låga kostnader, skalbara med hjälp av elektroniska journalsystem (EMR) och förbättrar graden av förebyggande tjänster inklusive influensavaccination, remiss till mammografi och statiner för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar.
Design:
Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie för att utvärdera ett sjukhusomfattande initiativ för att förbättra rådgivningen för kvinnor efter förlossningen som upplevde HDP under sin graviditet eller under den omedelbara postpartumperioden.
Hypoteser:
- Utredarna antar att uppmaningen kommer att öka andelen kvinnor som rådfrågas om att byta vård till en primärvårdare eller kardiolog efter graviditeten (primärt resultat).
- Utredarna antar att leverantörsnuffen kommer att öka andelen kvinnor som deltar i ett förebyggande vårdbesök inom 6 månader efter förlossningen, vilket bedömts av diagramgenomgång och patientundersökningar.
Den dagliga HSM-loggen som genereras genom Way to Health-plattformen kommer att användas för att generera listor över patienter som är kvalificerade för studien. För varje berättigad kvinna kommer datumet för och vårdgivaren för obstetrisk vård för hennes besök efter förlossningen att registreras inom 3 veckor efter förlossningen.
Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp utan intervention (vanlig vård genom HSM) eller interventionsgruppen (läkarnudge) med hjälp av enkel 1:1 randomisering genom Way to Health Platform. Om en kvinna randomiseras till interventionsarmen kommer hennes obstetriska vårdgivare för hennes besök efter förlossningen att få ett personalmeddelande i Epic (Penn Chart) att vårdgivarens patient har ett kommande besök efter förlossningen. Meddelandet skickas 1 vecka före planerat besök. Meddelandet kommer att innehålla patientspecifik information, inklusive hypertonidiagnos, blodtrycksmedicin(er), graviditetsdiabetesdiagnos och primärvårdsgivare som anges i Epic-bannern. Meddelandet kommer också att ha punktfraser för rekommenderad rådgivning och kontaktinformation för primärvårds- och kardiologileverantörer vid University of Pennsylvania Health System (UPHS). Det kommer att finnas en punktfras som rekommenderar uppföljning med primärvård eller kardiologi; rådgivning om risken för framtida hjärt-kärlsjukdom; och rekommendera aspirin i en framtida graviditet.
En webbaserad undersökning kommer att distribueras till alla kvinnor i studien 6 månader efter förlossningen via plattformen Way to Health. Undersökningen kommer att bedöma närvaro vid ett förebyggande vårdbesök, sociala bestämningsfaktorer för hälsa, hälsotillstånd och försäkringsstatus efter förlossningen.
Demografiska egenskaper, medicinsk och obstetrisk historia, hypertoni, laboratorietestresultat (trombocytantal, kreatinin, leverfunktionstester, urinprotein, totalt kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C, glukos, hemoglobin A1c), blodtrycksmätningar, längd, vikt och kontorsbesök inom 6 månader efter leverans kommer att tas från EMR. Detaljerad diagramabstraktion kommer att utföras angående rådgivning vid postpartumbesöket och ytterligare kontorsbesök inom 6 månader efter förlossningen med fokus på 1) hälsovård 2) hypertoni eller 3) kardiovaskulär riskminskning. Två granskare kommer att bedöma rådgivning vid varje besök. Utredarna kommer att få data om obstetriska vårdgivare inklusive nivå (bosatt läkare, behandlande läkare, sjuksköterska, läkarassistent eller legitimerad sjuksköterska barnmorska), kön och år i praktiken från allmänt tillgängliga databaser eller webbsidor online.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Ha diagnosen HDP vid förlossningsinläggning eller få en diagnos ställd vid utvärderingstillfället på Perinatal utvärderings- och behandlingsenhet efter utskrivning från förlossningsintagningen. HDP-diagnoser baseras på kriterier från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Inskriven i Heart Safe Motherhood på Pennsylvania Hospital.
- Ha ett besök efter förlossningen hos en leverantör av hälsosystem från University of Pennsylvania planerat 4-12 veckor efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
1. Kvinnor diagnostiserade med kronisk hypertoni (CHTN) utan överlagd havandeskapsförgiftning (PEC).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Knuff
Obstetriska vårdgivare kommer att få elektroniska uppmaningar (nudge) för deltagare i denna arm
|
En elektronisk uppmaning (nudge) kommer att skickas till deltagarens obstetriska vårdgivare.
Försörjaren kommer att få ett personalmeddelande i Epic (Penn Chart) att hans/hennes patient har ett kommande besök efter förlossningen.
Meddelandet skickas 1 vecka före planerat besök.
Meddelandet kommer att innehålla patientspecifik information, inklusive hypertonidiagnos, blodtrycksmedicin(er), graviditetsdiabetesdiagnos och primärvårdsgivare som anges i Epic-bannern.
Meddelandet kommer också att ha punktfraser för rekommenderad rådgivning och kontaktinformation för UPHS primärvård och kardiologi.
Det kommer att finnas exempeltext som rekommenderar uppföljning med primärvård eller kardiologi; rådgivning om risken för framtida hjärt-kärlsjukdom; och rekommendera aspirin i en framtida graviditet.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig förlossningsuppföljning med besök 4-12 veckor efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dokumenterad rådgivning om vårdövergångar
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Det primära utfallsmåttet är dokumentation av rådgivning om övergång av vård till en kontinuitetsvårdare (primärvård eller kardiologi) vid förlossningsbesöket.
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nudge-meddelande öppnat inom 1 vecka efter mottagandet
Tidsram: Före besök efter förlossningen
|
Elektroniska uppmaningar som öppnas av förlossningsvårdare inom 1 vecka från mottagandet i den elektroniska journalen.
Nudgen (elektronisk uppmaning) skickades 1 vecka före det planerade 4-12 veckors besöket efter förlossningen.
|
Före besök efter förlossningen
|
|
Antal patienter med dokumenterad rådgivning om risk för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) vid postpartumbesöket
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Dokumentation i postpartum besöksanteckningen avseende pågående kardiovaskulär risk relaterad till HDP
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med besöksanteckningar efter förlossningen som använde exempeltext
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Användning av skriptade punktfraser (tillgängliga i Epic) för rådgivning om vårdövergångar och CVD-risk i postpartumanteckningen.
Dessa punktfraser var tillgängliga för alla leverantörer och inkluderades i nudge-meddelandet.
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
|
Antal patienter med förebyggande vårduppföljning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Närvaro vid primärvård eller kardiologibesök för förebyggande vård inom 6 månader efter förlossningen.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .