Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nudge för att driva övergångar av vård (REMIND)

21 februari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Randomiserad utvärdering av hypertensiva mammor: Interventionell knuff för att driva vårdövergångar

Hypertensiva störningar av graviditeten (HDP) är stresstester som kan identifiera kvinnor med hög risk för framtida hjärt-kärlsjukdom (CVD), den vanligaste dödsorsaken bland kvinnor. Med tanke på folkhälsoeffekterna av HDP och CVD finns det ett övertygande behov av att identifiera skalbara insatser för att förbättra förebyggande vård bland kvinnor som har identifierat risker under graviditeten. Vi kommer att undersöka effekterna av att leverera elektroniska uppmaningar till obstetriska vårdgivare (nudge) på vårdövergångar under postpartumperioden. Vi kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie för att utvärdera om denna nudge-intervention kommer att förbättra rådgivningen efter förlossningen och leda till större uppföljning med förebyggande vårdgivare bland kvinnor med HDP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Kvinnor med HDP behöver kontinuerlig vård under perioden efter förlossningen och mellan graviditeten. HDP, inklusive havandeskapsförgiftning (PEC) och graviditetshypertoni (GHTN), komplicerar upp till 10 % av alla graviditeter och är associerade med omedelbar och långvarig kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. HDP ökar livslång risk för kronisk hypertoni, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, stroke och hjärtsvikt. Svarta kvinnor har en högre förekomst av HDP och har en oproportionerligt högre sjuklighet och dödlighet jämfört med icke-svarta kvinnor. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och American Heart Association (AHA) framhåller postpartumperioden som en viktig möjlighet att identifiera och ingripa på kvinnor med hög risk för framtida kardiovaskulär sjukdom (CVD).

Men nuvarande praxis efter förlossningen behandlar otillräckligt övergångar av vård för kvinnor med HDP. En betydande andel kvinnor med HDP träffar inte en förebyggande vårdgivare (primärvård, kardiologi) under månaderna efter förlossningen. Svarta kvinnor är särskilt utsatta för att gå förlorade för uppföljning efter komplicerad graviditet. HSM-programmet är ett innovativt, patientcentrerat program som övervakar postpartum blodtryck på distans med hjälp av ett textbaserat gränssnitt. Det stöds av Way to Health-plattformen. HSM förbättrar blodtryckshanteringen under de två veckorna efter förlossningen och eliminerar rasskillnader i blodtrycksbestämning under den tiden. Inskrivningen till HSM förbättrade dock inte uppföljningen under året efter förlossningen, med mindre än 1/3 av kvinnorna på besök i förebyggande vård. Dålig uppföljning är sannolikt multifaktoriell, men kan drivas av otillräcklig patientrådgivning under postpartumperioden. Bland kvinnor som var inskrivna i HSM rådgavs endast 21 % av kvinnorna vid uppföljning med primärvård och endast 4 % rådgavs om CVD-risk vid sina besök efter förlossningen baserat på diagramgenomgång.

Nudges är effektiva för att förändra medicinskt beslutsfattande och förbättra kliniska resultat. Nudges använder koncept från beteendeekonomi för att subtilt förändra beslutsfattande miljö för att underlätta evidensbaserad vård och kan levereras till patienter, leverantörer eller båda. Exempel på knuffar inkluderar elektroniska uppmaningar om att beställa cancerscreening och elektroniska standardinställningar som vägleder beställningspraxis. Nudges är låga kostnader, skalbara med hjälp av elektroniska journalsystem (EMR) och förbättrar graden av förebyggande tjänster inklusive influensavaccination, remiss till mammografi och statiner för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar.

Design:

Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie för att utvärdera ett sjukhusomfattande initiativ för att förbättra rådgivningen för kvinnor efter förlossningen som upplevde HDP under sin graviditet eller under den omedelbara postpartumperioden.

Hypoteser:

  1. Utredarna antar att uppmaningen kommer att öka andelen kvinnor som rådfrågas om att byta vård till en primärvårdare eller kardiolog efter graviditeten (primärt resultat).
  2. Utredarna antar att leverantörsnuffen kommer att öka andelen kvinnor som deltar i ett förebyggande vårdbesök inom 6 månader efter förlossningen, vilket bedömts av diagramgenomgång och patientundersökningar.

Den dagliga HSM-loggen som genereras genom Way to Health-plattformen kommer att användas för att generera listor över patienter som är kvalificerade för studien. För varje berättigad kvinna kommer datumet för och vårdgivaren för obstetrisk vård för hennes besök efter förlossningen att registreras inom 3 veckor efter förlossningen.

Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp utan intervention (vanlig vård genom HSM) eller interventionsgruppen (läkarnudge) med hjälp av enkel 1:1 randomisering genom Way to Health Platform. Om en kvinna randomiseras till interventionsarmen kommer hennes obstetriska vårdgivare för hennes besök efter förlossningen att få ett personalmeddelande i Epic (Penn Chart) att vårdgivarens patient har ett kommande besök efter förlossningen. Meddelandet skickas 1 vecka före planerat besök. Meddelandet kommer att innehålla patientspecifik information, inklusive hypertonidiagnos, blodtrycksmedicin(er), graviditetsdiabetesdiagnos och primärvårdsgivare som anges i Epic-bannern. Meddelandet kommer också att ha punktfraser för rekommenderad rådgivning och kontaktinformation för primärvårds- och kardiologileverantörer vid University of Pennsylvania Health System (UPHS). Det kommer att finnas en punktfras som rekommenderar uppföljning med primärvård eller kardiologi; rådgivning om risken för framtida hjärt-kärlsjukdom; och rekommendera aspirin i en framtida graviditet.

En webbaserad undersökning kommer att distribueras till alla kvinnor i studien 6 månader efter förlossningen via plattformen Way to Health. Undersökningen kommer att bedöma närvaro vid ett förebyggande vårdbesök, sociala bestämningsfaktorer för hälsa, hälsotillstånd och försäkringsstatus efter förlossningen.

Demografiska egenskaper, medicinsk och obstetrisk historia, hypertoni, laboratorietestresultat (trombocytantal, kreatinin, leverfunktionstester, urinprotein, totalt kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C, glukos, hemoglobin A1c), blodtrycksmätningar, längd, vikt och kontorsbesök inom 6 månader efter leverans kommer att tas från EMR. Detaljerad diagramabstraktion kommer att utföras angående rådgivning vid postpartumbesöket och ytterligare kontorsbesök inom 6 månader efter förlossningen med fokus på 1) hälsovård 2) hypertoni eller 3) kardiovaskulär riskminskning. Två granskare kommer att bedöma rådgivning vid varje besök. Utredarna kommer att få data om obstetriska vårdgivare inklusive nivå (bosatt läkare, behandlande läkare, sjuksköterska, läkarassistent eller legitimerad sjuksköterska barnmorska), kön och år i praktiken från allmänt tillgängliga databaser eller webbsidor online.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gammal.
  2. Ha diagnosen HDP vid förlossningsinläggning eller få en diagnos ställd vid utvärderingstillfället på Perinatal utvärderings- och behandlingsenhet efter utskrivning från förlossningsintagningen. HDP-diagnoser baseras på kriterier från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Inskriven i Heart Safe Motherhood på Pennsylvania Hospital.
  4. Ha ett besök efter förlossningen hos en leverantör av hälsosystem från University of Pennsylvania planerat 4-12 veckor efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor diagnostiserade med kronisk hypertoni (CHTN) utan överlagd havandeskapsförgiftning (PEC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knuff
Obstetriska vårdgivare kommer att få elektroniska uppmaningar (nudge) för deltagare i denna arm
En elektronisk uppmaning (nudge) kommer att skickas till deltagarens obstetriska vårdgivare. Försörjaren kommer att få ett personalmeddelande i Epic (Penn Chart) att hans/hennes patient har ett kommande besök efter förlossningen. Meddelandet skickas 1 vecka före planerat besök. Meddelandet kommer att innehålla patientspecifik information, inklusive hypertonidiagnos, blodtrycksmedicin(er), graviditetsdiabetesdiagnos och primärvårdsgivare som anges i Epic-bannern. Meddelandet kommer också att ha punktfraser för rekommenderad rådgivning och kontaktinformation för UPHS primärvård och kardiologi. Det kommer att finnas exempeltext som rekommenderar uppföljning med primärvård eller kardiologi; rådgivning om risken för framtida hjärt-kärlsjukdom; och rekommendera aspirin i en framtida graviditet.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig förlossningsuppföljning med besök 4-12 veckor efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dokumenterad rådgivning om vårdövergångar
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Det primära utfallsmåttet är dokumentation av rådgivning om övergång av vård till en kontinuitetsvårdare (primärvård eller kardiologi) vid förlossningsbesöket.
4-12 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nudge-meddelande öppnat inom 1 vecka efter mottagandet
Tidsram: Före besök efter förlossningen
Elektroniska uppmaningar som öppnas av förlossningsvårdare inom 1 vecka från mottagandet i den elektroniska journalen. Nudgen (elektronisk uppmaning) skickades 1 vecka före det planerade 4-12 veckors besöket efter förlossningen.
Före besök efter förlossningen
Antal patienter med dokumenterad rådgivning om risk för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) vid postpartumbesöket
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Dokumentation i postpartum besöksanteckningen avseende pågående kardiovaskulär risk relaterad till HDP
4-12 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med besöksanteckningar efter förlossningen som använde exempeltext
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Användning av skriptade punktfraser (tillgängliga i Epic) för rådgivning om vårdövergångar och CVD-risk i postpartumanteckningen. Dessa punktfraser var tillgängliga för alla leverantörer och inkluderades i nudge-meddelandet.
4-12 veckor efter förlossningen
Antal patienter med förebyggande vårduppföljning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Närvaro vid primärvård eller kardiologibesök för förebyggande vård inom 6 månader efter förlossningen.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera