- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660032
Nudge til at drive omsorgsovergange (REMIND)
Randomiseret evaluering af hypertensive mødre: Interventionelle skub til at drive omsorgsovergange
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kvinder med HDP har brug for løbende pleje i perioden efter fødslen og mellem graviditeten. HDP, inklusive præeklampsi (PEC) og svangerskabshypertension (GHTN), komplicerer op til 10 % af alle graviditeter og er forbundet med øjeblikkelig og langvarig kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. HDP øger livslang risiko for kronisk hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og hjertesvigt. Sorte kvinder har en højere forekomst af HDP og har en uforholdsmæssigt højere sygelighed og dødelighed sammenlignet med ikke-sorte kvinder. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Heart Association (AHA) fremhæver postpartum-perioden som en vigtig mulighed for at identificere og gribe ind over for kvinder med høj risiko for fremtidig kardiovaskulær sygdom (CVD).
Men den nuværende postpartum-praksis adresserer utilstrækkeligt overgange af pleje for kvinder med HDP. En betydelig del af kvinder med HDP ser ikke en forebyggende plejeudbyder (primær pleje, kardiologi) i månederne efter fødslen. Sorte kvinder er særligt udsatte for at blive tabt til opfølgning efter kompliceret graviditet. HSM-programmet er et innovativt, patientcentreret program, der fjernovervåger postpartum blodtryk ved hjælp af en tekstbaseret grænseflade. Det er understøttet af Way to Health-platformen. HSM forbedrer blodtryksstyringen i de to uger efter fødslen og eliminerer raceforskelle i blodtryksbestemmelsen i løbet af den tid. Tilmelding til HSM forbedrede dog ikke opfølgningen i året efter fødslen, idet mindre end 1/3 af kvinderne fik et forebyggende plejebesøg. Dårlig opfølgning er sandsynligvis multifaktoriel, men kan være drevet af utilstrækkelig patientrådgivning i postpartum-perioden. Blandt kvinder indskrevet i HSM blev kun 21 % af kvinderne vejledt til opfølgning med primær pleje, og kun 4 % blev vejledt om CVD-risiko ved deres postpartum besøg baseret på diagramgennemgang.
Nudges er effektive til at ændre medicinsk beslutningstagning og forbedre kliniske resultater. Nudges bruger koncepter fra adfærdsøkonomi til subtilt at ændre beslutningstagningsmiljøet for at lette evidensbaseret pleje og kan leveres til patienter, udbydere eller begge dele. Eksempler på nudges omfatter elektroniske opfordringer til at bestille kræftscreening og elektroniske standarder, der vejleder bestillingspraksis. Nudges er billige, skalerbare ved hjælp af EMR-systemer (Electronic Medical Record) og forbedrer antallet af forebyggende tjenester, herunder influenzavaccination, henvisning til mammografi og statiner til forebyggelse af CVD.
Design:
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg til at evaluere et hospitalsdækkende initiativ til at forbedre rådgivningen for postpartum kvinder, som oplevede HDP under deres graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.
Hypoteser:
- Efterforskerne antager, at prompten vil øge andelen af kvinder, der rådgives om at skifte pleje til en primær plejeudbyder eller kardiolog efter graviditet (primært resultat).
- Efterforskerne antager, at udbyderen nudge vil øge andelen af kvinder, der deltager i et forebyggende plejebesøg inden for 6 måneder efter fødslen, vurderet ved diagramgennemgang og patientundersøgelser.
Den daglige HSM-log, der genereres gennem Way to Health-platformen, vil blive brugt til at generere lister over patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen. For hver berettiget kvinde vil datoen for og fødselshjælperen for hendes postpartum besøg blive registreret inden for 3 uger efter fødslen.
Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe uden intervention (sædvanlig pleje gennem HSM) eller interventionsgruppen (læge nudge) ved hjælp af simpel 1:1 randomisering gennem Way to Health Platform. Hvis en kvinde randomiseres til interventionsarmen, vil hendes fødselshjælper til hendes postpartum besøg modtage en personalemeddelelse i Epic (Penn Chart), at udbyderens patient har et kommende postpartum besøg. Beskeden sendes 1 uge før det planlagte besøg. Meddelelsen vil have patientspecifik information, herunder hypertensiv diagnose, blodtryksmedicin(er), diagnosticering af svangerskabsdiabetes og primær plejeudbyder som angivet i Epic-banneret. Meddelelsen vil også have punktsætninger til anbefalet rådgivning og kontaktoplysninger til udbydere af primærpleje og kardiologi ved University of Pennsylvania Health System (UPHS). Der vil være en priksætning, der anbefaler opfølgning med primær pleje eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefale aspirin i en fremtidig graviditet.
En webbaseret undersøgelse vil blive distribueret til alle kvinder i undersøgelsen 6 måneder efter fødslen gennem Way to Health platformen. Undersøgelsen vil vurdere deltagelse i et forebyggende plejebesøg, sociale determinanter for sundhed, helbredsstatus og forsikringsstatus efter fødslen.
Demografiske karakteristika, medicinsk og obstetrisk historie, hypertensiv lidelse, laboratorietestresultater (trombocyttal, kreatinin, leverfunktionsprøver, urinprotein, total kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C, glucose, hæmoglobin A1c), blodtryksmålinger, højde, vægt og kontorbesøg inden for 6 måneder efter levering vil blive abstraheret fra EMR. Detaljeret diagramabstraktion vil blive udført vedrørende rådgivning ved postpartum besøget og yderligere kontorbesøg inden for 6 måneder efter fødslen med fokus på 1) sundhedsvedligeholdelse 2) hypertension eller 3) kardiovaskulær risikoreduktion. To anmeldere vil vurdere rådgivning ved hvert besøg. Efterforskerne vil indhente data om udbydere af obstetriske plejere, herunder niveau (boende læge, behandlende læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent eller certificeret sygeplejerske jordemoder), køn og år i praksis fra offentligt tilgængelige databaser eller websteder online.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Få diagnosen HDP under fødslens indlæggelse eller få stillet en diagnose på tidspunktet for evalueringen i Perinatal Udrednings- og Behandlingsenhed efter udskrivelse fra fødslen. HDP-diagnoser er baseret på kriterier fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Indskrevet i Heart Safe Motherhood på Pennsylvania Hospital.
- Få et besøg efter fødslen hos en udbyder af et sundhedssystem fra University of Pennsylvania planlagt 4-12 uger efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinder diagnosticeret med kronisk hypertension (CHTN) uden overlejret præeklampsi (PEC).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Puffe
Obstetriske udbydere vil modtage elektroniske prompter (nudge) for deltagere i denne arm
|
En elektronisk prompt (nudge) vil blive sendt til deltagerens fødselshjælper.
Udbyderen vil modtage en personalebesked i Epic (Penn Chart), at hans/hendes patient har et kommende besøg efter fødslen.
Beskeden sendes 1 uge før det planlagte besøg.
Meddelelsen vil have patientspecifik information, herunder hypertensiv diagnose, blodtryksmedicin(er), diagnosticering af svangerskabsdiabetes og primær plejeudbyder som angivet i Epic-banneret.
Meddelelsen vil også have punktsætninger for anbefalet rådgivning og kontaktoplysninger til UPHS primære sundheds- og kardiologiske udbydere.
Der vil være eksempeltekst, der anbefaler opfølgning med primær pleje eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefale aspirin i en fremtidig graviditet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig fødselsopfølgning med besøg 4-12 uger efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dokumenteret rådgivning om plejeovergange
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Det primære resultatmål er dokumentation af rådgivning om overgang til en kontinuitetsplejer (primærpleje eller kardiologi) ved efterfødselsbesøget.
|
4-12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nudge-meddelelse åbnet inden for 1 uge efter modtagelsen
Tidsramme: Før fødselsbesøg
|
Elektroniske henvendelser åbnet af obstetriske udbydere inden for 1 uge efter modtagelsen i den elektroniske journal.
Nudgen (elektronisk prompt) blev sendt 1 uge før det planlagte 4-12 uger postpartum besøg.
|
Før fødselsbesøg
|
|
Antal patienter med dokumenteret rådgivning om kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko ved postpartum besøg
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Dokumentation i postpartum besøgsnotat vedrørende igangværende kardiovaskulær risiko relateret til HDP
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere med postpartum besøgsnotater, der brugte eksempeltekst
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Brug af scriptede punktsætninger (tilgængelig i Epic) til rådgivning om overgange af pleje og CVD-risiko i postpartum-notatet.
Disse punktsætninger var tilgængelige for alle udbydere og var inkluderet i nudge-meddelelsen.
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Antal patienter med forebyggende opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Deltagelse i et primærlæge- eller kardiologisk besøg til forebyggende behandling inden for 6 måneder efter fødslen.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .