Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nudge til at drive omsorgsovergange (REMIND)

21. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Randomiseret evaluering af hypertensive mødre: Interventionelle skub til at drive omsorgsovergange

Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er stresstests, som kan identificere kvinder med høj risiko for fremtidig hjerte-kar-sygdom (CVD), den hyppigste dødsårsag blandt kvinder. I betragtning af den folkesundhedsmæssige indvirkning af HDP og CVD er der et tvingende behov for at identificere skalerbare interventioner for at forbedre forebyggende pleje blandt kvinder, der har identificeret risiko under graviditet. Vi vil undersøge virkningerne af at levere elektroniske prompter til obstetriske udbydere (nudge) på plejeovergange i postpartum-perioden. Vi vil udføre et randomiseret pilotforsøg for at evaluere, om denne nudge-intervention vil forbedre rådgivningen efter fødslen og føre til større opfølgning med udbydere af forebyggende pleje blandt kvinder med HDP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kvinder med HDP har brug for løbende pleje i perioden efter fødslen og mellem graviditeten. HDP, inklusive præeklampsi (PEC) og svangerskabshypertension (GHTN), komplicerer op til 10 % af alle graviditeter og er forbundet med øjeblikkelig og langvarig kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. HDP øger livslang risiko for kronisk hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og hjertesvigt. Sorte kvinder har en højere forekomst af HDP og har en uforholdsmæssigt højere sygelighed og dødelighed sammenlignet med ikke-sorte kvinder. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Heart Association (AHA) fremhæver postpartum-perioden som en vigtig mulighed for at identificere og gribe ind over for kvinder med høj risiko for fremtidig kardiovaskulær sygdom (CVD).

Men den nuværende postpartum-praksis adresserer utilstrækkeligt overgange af pleje for kvinder med HDP. En betydelig del af kvinder med HDP ser ikke en forebyggende plejeudbyder (primær pleje, kardiologi) i månederne efter fødslen. Sorte kvinder er særligt udsatte for at blive tabt til opfølgning efter kompliceret graviditet. HSM-programmet er et innovativt, patientcentreret program, der fjernovervåger postpartum blodtryk ved hjælp af en tekstbaseret grænseflade. Det er understøttet af Way to Health-platformen. HSM forbedrer blodtryksstyringen i de to uger efter fødslen og eliminerer raceforskelle i blodtryksbestemmelsen i løbet af den tid. Tilmelding til HSM forbedrede dog ikke opfølgningen i året efter fødslen, idet mindre end 1/3 af kvinderne fik et forebyggende plejebesøg. Dårlig opfølgning er sandsynligvis multifaktoriel, men kan være drevet af utilstrækkelig patientrådgivning i postpartum-perioden. Blandt kvinder indskrevet i HSM blev kun 21 % af kvinderne vejledt til opfølgning med primær pleje, og kun 4 % blev vejledt om CVD-risiko ved deres postpartum besøg baseret på diagramgennemgang.

Nudges er effektive til at ændre medicinsk beslutningstagning og forbedre kliniske resultater. Nudges bruger koncepter fra adfærdsøkonomi til subtilt at ændre beslutningstagningsmiljøet for at lette evidensbaseret pleje og kan leveres til patienter, udbydere eller begge dele. Eksempler på nudges omfatter elektroniske opfordringer til at bestille kræftscreening og elektroniske standarder, der vejleder bestillingspraksis. Nudges er billige, skalerbare ved hjælp af EMR-systemer (Electronic Medical Record) og forbedrer antallet af forebyggende tjenester, herunder influenzavaccination, henvisning til mammografi og statiner til forebyggelse af CVD.

Design:

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg til at evaluere et hospitalsdækkende initiativ til at forbedre rådgivningen for postpartum kvinder, som oplevede HDP under deres graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.

Hypoteser:

  1. Efterforskerne antager, at prompten vil øge andelen af ​​kvinder, der rådgives om at skifte pleje til en primær plejeudbyder eller kardiolog efter graviditet (primært resultat).
  2. Efterforskerne antager, at udbyderen nudge vil øge andelen af ​​kvinder, der deltager i et forebyggende plejebesøg inden for 6 måneder efter fødslen, vurderet ved diagramgennemgang og patientundersøgelser.

Den daglige HSM-log, der genereres gennem Way to Health-platformen, vil blive brugt til at generere lister over patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen. For hver berettiget kvinde vil datoen for og fødselshjælperen for hendes postpartum besøg blive registreret inden for 3 uger efter fødslen.

Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe uden intervention (sædvanlig pleje gennem HSM) eller interventionsgruppen (læge nudge) ved hjælp af simpel 1:1 randomisering gennem Way to Health Platform. Hvis en kvinde randomiseres til interventionsarmen, vil hendes fødselshjælper til hendes postpartum besøg modtage en personalemeddelelse i Epic (Penn Chart), at udbyderens patient har et kommende postpartum besøg. Beskeden sendes 1 uge før det planlagte besøg. Meddelelsen vil have patientspecifik information, herunder hypertensiv diagnose, blodtryksmedicin(er), diagnosticering af svangerskabsdiabetes og primær plejeudbyder som angivet i Epic-banneret. Meddelelsen vil også have punktsætninger til anbefalet rådgivning og kontaktoplysninger til udbydere af primærpleje og kardiologi ved University of Pennsylvania Health System (UPHS). Der vil være en priksætning, der anbefaler opfølgning med primær pleje eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefale aspirin i en fremtidig graviditet.

En webbaseret undersøgelse vil blive distribueret til alle kvinder i undersøgelsen 6 måneder efter fødslen gennem Way to Health platformen. Undersøgelsen vil vurdere deltagelse i et forebyggende plejebesøg, sociale determinanter for sundhed, helbredsstatus og forsikringsstatus efter fødslen.

Demografiske karakteristika, medicinsk og obstetrisk historie, hypertensiv lidelse, laboratorietestresultater (trombocyttal, kreatinin, leverfunktionsprøver, urinprotein, total kolesterol, triglycerider, LDL-C, HDL-C, glucose, hæmoglobin A1c), blodtryksmålinger, højde, vægt og kontorbesøg inden for 6 måneder efter levering vil blive abstraheret fra EMR. Detaljeret diagramabstraktion vil blive udført vedrørende rådgivning ved postpartum besøget og yderligere kontorbesøg inden for 6 måneder efter fødslen med fokus på 1) sundhedsvedligeholdelse 2) hypertension eller 3) kardiovaskulær risikoreduktion. To anmeldere vil vurdere rådgivning ved hvert besøg. Efterforskerne vil indhente data om udbydere af obstetriske plejere, herunder niveau (boende læge, behandlende læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent eller certificeret sygeplejerske jordemoder), køn og år i praksis fra offentligt tilgængelige databaser eller websteder online.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Få diagnosen HDP under fødslens indlæggelse eller få stillet en diagnose på tidspunktet for evalueringen i Perinatal Udrednings- og Behandlingsenhed efter udskrivelse fra fødslen. HDP-diagnoser er baseret på kriterier fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Indskrevet i Heart Safe Motherhood på Pennsylvania Hospital.
  4. Få et besøg efter fødslen hos en udbyder af et sundhedssystem fra University of Pennsylvania planlagt 4-12 uger efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder diagnosticeret med kronisk hypertension (CHTN) uden overlejret præeklampsi (PEC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Puffe
Obstetriske udbydere vil modtage elektroniske prompter (nudge) for deltagere i denne arm
En elektronisk prompt (nudge) vil blive sendt til deltagerens fødselshjælper. Udbyderen vil modtage en personalebesked i Epic (Penn Chart), at hans/hendes patient har et kommende besøg efter fødslen. Beskeden sendes 1 uge før det planlagte besøg. Meddelelsen vil have patientspecifik information, herunder hypertensiv diagnose, blodtryksmedicin(er), diagnosticering af svangerskabsdiabetes og primær plejeudbyder som angivet i Epic-banneret. Meddelelsen vil også have punktsætninger for anbefalet rådgivning og kontaktoplysninger til UPHS primære sundheds- og kardiologiske udbydere. Der vil være eksempeltekst, der anbefaler opfølgning med primær pleje eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefale aspirin i en fremtidig graviditet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig fødselsopfølgning med besøg 4-12 uger efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dokumenteret rådgivning om plejeovergange
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Det primære resultatmål er dokumentation af rådgivning om overgang til en kontinuitetsplejer (primærpleje eller kardiologi) ved efterfødselsbesøget.
4-12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nudge-meddelelse åbnet inden for 1 uge efter modtagelsen
Tidsramme: Før fødselsbesøg
Elektroniske henvendelser åbnet af obstetriske udbydere inden for 1 uge efter modtagelsen i den elektroniske journal. Nudgen (elektronisk prompt) blev sendt 1 uge før det planlagte 4-12 uger postpartum besøg.
Før fødselsbesøg
Antal patienter med dokumenteret rådgivning om kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko ved postpartum besøg
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Dokumentation i postpartum besøgsnotat vedrørende igangværende kardiovaskulær risiko relateret til HDP
4-12 uger efter fødslen
Antal deltagere med postpartum besøgsnotater, der brugte eksempeltekst
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Brug af scriptede punktsætninger (tilgængelig i Epic) til rådgivning om overgange af pleje og CVD-risiko i postpartum-notatet. Disse punktsætninger var tilgængelige for alle udbydere og var inkluderet i nudge-meddelelsen.
4-12 uger efter fødslen
Antal patienter med forebyggende opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Deltagelse i et primærlæge- eller kardiologisk besøg til forebyggende behandling inden for 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner