- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660032
Empuje para impulsar las transiciones de la atención (REMIND)
Evaluación aleatoria de madres hipertensas: empujón intervencionista para impulsar transiciones de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las mujeres con HDP necesitan atención continua en el período posparto y entre embarazos. La HDP, incluida la preeclampsia (PEC) y la hipertensión gestacional (GHTN), complican hasta el 10% de todos los embarazos y se asocian con morbilidad y mortalidad cardiovascular inmediata y a largo plazo. HDP aumenta el riesgo de por vida de hipertensión crónica, diabetes, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. Las mujeres negras tienen una mayor incidencia de HDP y tienen una morbilidad y mortalidad desproporcionadamente más altas en comparación con las mujeres que no son negras. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) enfatizan el período posparto como una oportunidad importante para identificar e intervenir en mujeres con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en el futuro.
Sin embargo, las prácticas posparto actuales abordan de manera inadecuada las transiciones de atención para mujeres con HDP. Una proporción significativa de mujeres con HDP no consulta a un proveedor de atención preventiva (atención primaria, cardiología) en los meses posteriores al parto. Las mujeres negras son particularmente vulnerables a perderse en el seguimiento después de un embarazo complicado. El programa HSM es un programa innovador centrado en el paciente que controla la presión arterial posparto de forma remota mediante una interfaz basada en texto. Cuenta con el apoyo de la plataforma Way to Health. HSM mejora el control de la presión arterial en las dos semanas posteriores al parto y elimina las disparidades raciales en la determinación de la presión arterial durante ese tiempo. Sin embargo, la inscripción en HSM no mejoró el seguimiento en el año posterior al parto, con menos de 1/3 de las mujeres teniendo una visita de atención preventiva. Es probable que el seguimiento deficiente sea multifactorial, pero puede deberse a un asesoramiento inadecuado de la paciente en el período posparto. Entre las mujeres inscritas en HSM, solo el 21 % de las mujeres recibieron asesoramiento sobre el seguimiento con atención primaria y solo el 4 % recibieron asesoramiento sobre el riesgo de ECV en sus visitas posparto según la revisión de historias clínicas.
Los empujones son efectivos para cambiar la toma de decisiones médicas y mejorar los resultados clínicos. Los empujones utilizan conceptos de la economía del comportamiento para cambiar sutilmente el entorno de toma de decisiones para facilitar la atención basada en la evidencia y pueden entregarse a pacientes, proveedores o ambos. Los ejemplos de nudges incluyen indicaciones electrónicas para solicitar exámenes de detección de cáncer y valores predeterminados electrónicos que guían las prácticas de pedido. Los empujones son de bajo costo, escalables utilizando sistemas de registros médicos electrónicos (EMR) y mejoran las tasas de servicios preventivos, incluida la vacunación contra la influenza, la remisión a mamografías y la prescripción de estatinas para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Diseño:
Este estudio utilizará un ensayo de superioridad controlado y aleatorizado para evaluar una iniciativa de todo el hospital para mejorar el asesoramiento para las mujeres posparto que experimentaron HDP durante el embarazo o en el período posparto inmediato.
Hipótesis:
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el aviso aumentará la proporción de mujeres asesoradas sobre la transición de la atención a un proveedor de atención primaria o cardiólogo después del embarazo (resultado principal).
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el empujón del proveedor aumentará la proporción de mujeres que asisten a una visita de atención preventiva dentro de los 6 meses posteriores al parto, según lo evaluado por la revisión de historias clínicas y las encuestas de pacientes.
El registro diario de HSM generado a través de la plataforma Way to Health se utilizará para generar listas de pacientes elegibles para el estudio. Para cada mujer elegible, se registrará la fecha y el proveedor de atención obstétrica de su visita posparto dentro de las 3 semanas posteriores al parto.
Luego, los pacientes serán asignados al azar a un grupo de control sin intervención (atención habitual a través de HSM) o al grupo de intervención (empuje del médico) utilizando una aleatorización simple 1:1 a través de la plataforma Way to Health. Si una mujer se asigna al azar al brazo de intervención, su proveedor de atención obstétrica para su visita posparto recibirá un mensaje del personal en Epic (Penn Chart) que indica que la paciente del proveedor tiene una próxima visita posparto. El mensaje se enviará 1 semana antes de la visita programada. El mensaje tendrá información específica del paciente, incluido el diagnóstico de hipertensión, los medicamentos para la presión arterial, el diagnóstico de diabetes gestacional y el proveedor de atención primaria, como se indica en el anuncio de Epic. El mensaje también tendrá frases de puntos para el asesoramiento recomendado y la información de contacto de los proveedores de atención primaria y cardiología del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS). Habrá una frase con puntos que recomiende el seguimiento con atención primaria o cardiología; asesoramiento sobre el riesgo de ECV en el futuro; y recomendar aspirina en un futuro embarazo.
Se distribuirá una encuesta basada en la web a todas las mujeres del estudio 6 meses después del parto a través de la plataforma Way to Health. La encuesta evaluará la asistencia a una visita de atención preventiva, los determinantes sociales de la salud, el estado de salud y el estado del seguro después del parto.
Características demográficas, antecedentes médicos y obstétricos, trastorno hipertensivo, resultados de exámenes de laboratorio (recuento de plaquetas, creatinina, pruebas de función hepática, proteína en orina, colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C, glucosa, hemoglobina A1c), mediciones de presión arterial, la altura, el peso y las visitas al consultorio dentro de los 6 meses posteriores al parto se extraerán del EMR. Se realizará una extracción detallada del cuadro con respecto al asesoramiento en la visita posparto y visitas adicionales al consultorio dentro de los 6 meses posteriores al parto, centrándose en 1) el mantenimiento de la salud, 2) la hipertensión o 3) la reducción del riesgo cardiovascular. Dos revisores evaluarán el asesoramiento en cada visita. Los investigadores obtendrán datos sobre los proveedores de atención obstétrica, incluido el nivel (médico residente, médico tratante, enfermera practicante, asistente médico o enfermera partera certificada), sexo y años de práctica de bases de datos disponibles públicamente o sitios web en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- Tener un diagnóstico de HDP durante la admisión del parto o tener un diagnóstico realizado al momento de la evaluación en la Unidad de Evaluación y Tratamiento Perinatal después del alta de la admisión del parto. Los diagnósticos de HDP se basan en los criterios del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
- Inscrita en Heart Safe Motherhood en Pennsylvania Hospital.
- Tenga una visita posparto con un proveedor del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania programada de 4 a 12 semanas después del parto.
Criterio de exclusión:
1. Mujeres con diagnóstico de hipertensión crónica (CHTN) sin preeclampsia superpuesta (PEC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empujar
Los proveedores de atención obstétrica recibirán indicaciones electrónicas (nudge) para los participantes en este brazo
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Se enviará un aviso electrónico (nudge) al proveedor de atención obstétrica de la participante.
El proveedor recibirá un mensaje del personal en Epic (Penn Chart) de que su paciente tiene una próxima visita posparto.
El mensaje se enviará 1 semana antes de la visita programada.
El mensaje tendrá información específica del paciente, incluido el diagnóstico de hipertensión, los medicamentos para la presión arterial, el diagnóstico de diabetes gestacional y el proveedor de atención primaria, como se indica en el anuncio de Epic.
El mensaje también tendrá frases de puntos para el asesoramiento recomendado y la información de contacto de los proveedores de atención primaria y cardiología de UPHS.
Habrá un texto de ejemplo que recomiende el seguimiento con atención primaria o cardiología; asesoramiento sobre el riesgo de ECV en el futuro; y recomendar aspirina en un futuro embarazo.
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Sin intervención: Cuidado usual
Seguimiento posparto habitual con visita a las 4-12 semanas posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con asesoramiento documentado sobre transiciones de atención
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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La medida de resultado primaria es la documentación del asesoramiento sobre la transición de la atención a un proveedor de atención de continuidad (atención primaria o cardiología) en la visita posparto.
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4-12 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mensaje de empujón abierto dentro de la semana siguiente a su recepción
Periodo de tiempo: Antes de la visita posparto
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Avisos electrónicos abiertos por proveedores de atención obstétrica dentro de la semana siguiente a su recepción en el registro médico electrónico.
El empujón (mensaje electrónico) se envió 1 semana antes de la visita posparto programada entre 4 y 12 semanas.
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Antes de la visita posparto
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Número de pacientes con asesoramiento documentado sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en la visita posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Documentación en la nota de la visita posparto sobre el riesgo cardiovascular continuo relacionado con HDP
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4-12 semanas posparto
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Número de participantes con notas de visitas posparto que utilizaron texto de ejemplo
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Uso de frases de puntos escritas (disponibles en Epic) para asesoramiento sobre transiciones de atención y riesgo de ECV en la nota posparto.
Estas frases de puntos estaban disponibles para todos los proveedores y se incluyeron en el mensaje de empujón.
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4-12 semanas posparto
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Número de pacientes con seguimiento de atención preventiva
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Asistencia a visita de atención primaria o cardiología para cuidados preventivos dentro de los 6 meses posteriores al parto.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
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- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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