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Empuje para impulsar las transiciones de la atención (REMIND)

21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Evaluación aleatoria de madres hipertensas: empujón intervencionista para impulsar transiciones de atención

Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP, por sus siglas en inglés) son pruebas de esfuerzo que pueden identificar a las mujeres con alto riesgo de padecer una futura enfermedad cardiovascular (ECV), la principal causa de muerte entre las mujeres. Dado el impacto en la salud pública de HDP y CVD, existe una necesidad apremiante de identificar intervenciones escalables para mejorar la atención preventiva entre las mujeres que tienen riesgo identificado durante el embarazo. Examinaremos los efectos de la entrega de indicaciones electrónicas a los proveedores de atención obstétrica (nudge) en las transiciones de atención en el período posparto. Llevaremos a cabo un ensayo piloto aleatorizado para evaluar si esta intervención de estímulo mejorará el asesoramiento posparto y conducirá a un mayor seguimiento con proveedores de atención preventiva entre mujeres con HDP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Las mujeres con HDP necesitan atención continua en el período posparto y entre embarazos. La HDP, incluida la preeclampsia (PEC) y la hipertensión gestacional (GHTN), complican hasta el 10% de todos los embarazos y se asocian con morbilidad y mortalidad cardiovascular inmediata y a largo plazo. HDP aumenta el riesgo de por vida de hipertensión crónica, diabetes, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. Las mujeres negras tienen una mayor incidencia de HDP y tienen una morbilidad y mortalidad desproporcionadamente más altas en comparación con las mujeres que no son negras. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) enfatizan el período posparto como una oportunidad importante para identificar e intervenir en mujeres con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en el futuro.

Sin embargo, las prácticas posparto actuales abordan de manera inadecuada las transiciones de atención para mujeres con HDP. Una proporción significativa de mujeres con HDP no consulta a un proveedor de atención preventiva (atención primaria, cardiología) en los meses posteriores al parto. Las mujeres negras son particularmente vulnerables a perderse en el seguimiento después de un embarazo complicado. El programa HSM es un programa innovador centrado en el paciente que controla la presión arterial posparto de forma remota mediante una interfaz basada en texto. Cuenta con el apoyo de la plataforma Way to Health. HSM mejora el control de la presión arterial en las dos semanas posteriores al parto y elimina las disparidades raciales en la determinación de la presión arterial durante ese tiempo. Sin embargo, la inscripción en HSM no mejoró el seguimiento en el año posterior al parto, con menos de 1/3 de las mujeres teniendo una visita de atención preventiva. Es probable que el seguimiento deficiente sea multifactorial, pero puede deberse a un asesoramiento inadecuado de la paciente en el período posparto. Entre las mujeres inscritas en HSM, solo el 21 % de las mujeres recibieron asesoramiento sobre el seguimiento con atención primaria y solo el 4 % recibieron asesoramiento sobre el riesgo de ECV en sus visitas posparto según la revisión de historias clínicas.

Los empujones son efectivos para cambiar la toma de decisiones médicas y mejorar los resultados clínicos. Los empujones utilizan conceptos de la economía del comportamiento para cambiar sutilmente el entorno de toma de decisiones para facilitar la atención basada en la evidencia y pueden entregarse a pacientes, proveedores o ambos. Los ejemplos de nudges incluyen indicaciones electrónicas para solicitar exámenes de detección de cáncer y valores predeterminados electrónicos que guían las prácticas de pedido. Los empujones son de bajo costo, escalables utilizando sistemas de registros médicos electrónicos (EMR) y mejoran las tasas de servicios preventivos, incluida la vacunación contra la influenza, la remisión a mamografías y la prescripción de estatinas para la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Diseño:

Este estudio utilizará un ensayo de superioridad controlado y aleatorizado para evaluar una iniciativa de todo el hospital para mejorar el asesoramiento para las mujeres posparto que experimentaron HDP durante el embarazo o en el período posparto inmediato.

Hipótesis:

  1. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aviso aumentará la proporción de mujeres asesoradas sobre la transición de la atención a un proveedor de atención primaria o cardiólogo después del embarazo (resultado principal).
  2. Los investigadores plantean la hipótesis de que el empujón del proveedor aumentará la proporción de mujeres que asisten a una visita de atención preventiva dentro de los 6 meses posteriores al parto, según lo evaluado por la revisión de historias clínicas y las encuestas de pacientes.

El registro diario de HSM generado a través de la plataforma Way to Health se utilizará para generar listas de pacientes elegibles para el estudio. Para cada mujer elegible, se registrará la fecha y el proveedor de atención obstétrica de su visita posparto dentro de las 3 semanas posteriores al parto.

Luego, los pacientes serán asignados al azar a un grupo de control sin intervención (atención habitual a través de HSM) o al grupo de intervención (empuje del médico) utilizando una aleatorización simple 1:1 a través de la plataforma Way to Health. Si una mujer se asigna al azar al brazo de intervención, su proveedor de atención obstétrica para su visita posparto recibirá un mensaje del personal en Epic (Penn Chart) que indica que la paciente del proveedor tiene una próxima visita posparto. El mensaje se enviará 1 semana antes de la visita programada. El mensaje tendrá información específica del paciente, incluido el diagnóstico de hipertensión, los medicamentos para la presión arterial, el diagnóstico de diabetes gestacional y el proveedor de atención primaria, como se indica en el anuncio de Epic. El mensaje también tendrá frases de puntos para el asesoramiento recomendado y la información de contacto de los proveedores de atención primaria y cardiología del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS). Habrá una frase con puntos que recomiende el seguimiento con atención primaria o cardiología; asesoramiento sobre el riesgo de ECV en el futuro; y recomendar aspirina en un futuro embarazo.

Se distribuirá una encuesta basada en la web a todas las mujeres del estudio 6 meses después del parto a través de la plataforma Way to Health. La encuesta evaluará la asistencia a una visita de atención preventiva, los determinantes sociales de la salud, el estado de salud y el estado del seguro después del parto.

Características demográficas, antecedentes médicos y obstétricos, trastorno hipertensivo, resultados de exámenes de laboratorio (recuento de plaquetas, creatinina, pruebas de función hepática, proteína en orina, colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C, glucosa, hemoglobina A1c), mediciones de presión arterial, la altura, el peso y las visitas al consultorio dentro de los 6 meses posteriores al parto se extraerán del EMR. Se realizará una extracción detallada del cuadro con respecto al asesoramiento en la visita posparto y visitas adicionales al consultorio dentro de los 6 meses posteriores al parto, centrándose en 1) el mantenimiento de la salud, 2) la hipertensión o 3) la reducción del riesgo cardiovascular. Dos revisores evaluarán el asesoramiento en cada visita. Los investigadores obtendrán datos sobre los proveedores de atención obstétrica, incluido el nivel (médico residente, médico tratante, enfermera practicante, asistente médico o enfermera partera certificada), sexo y años de práctica de bases de datos disponibles públicamente o sitios web en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años.
  2. Tener un diagnóstico de HDP durante la admisión del parto o tener un diagnóstico realizado al momento de la evaluación en la Unidad de Evaluación y Tratamiento Perinatal después del alta de la admisión del parto. Los diagnósticos de HDP se basan en los criterios del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
  3. Inscrita en Heart Safe Motherhood en Pennsylvania Hospital.
  4. Tenga una visita posparto con un proveedor del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania programada de 4 a 12 semanas después del parto.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres con diagnóstico de hipertensión crónica (CHTN) sin preeclampsia superpuesta (PEC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empujar
Los proveedores de atención obstétrica recibirán indicaciones electrónicas (nudge) para los participantes en este brazo
Se enviará un aviso electrónico (nudge) al proveedor de atención obstétrica de la participante. El proveedor recibirá un mensaje del personal en Epic (Penn Chart) de que su paciente tiene una próxima visita posparto. El mensaje se enviará 1 semana antes de la visita programada. El mensaje tendrá información específica del paciente, incluido el diagnóstico de hipertensión, los medicamentos para la presión arterial, el diagnóstico de diabetes gestacional y el proveedor de atención primaria, como se indica en el anuncio de Epic. El mensaje también tendrá frases de puntos para el asesoramiento recomendado y la información de contacto de los proveedores de atención primaria y cardiología de UPHS. Habrá un texto de ejemplo que recomiende el seguimiento con atención primaria o cardiología; asesoramiento sobre el riesgo de ECV en el futuro; y recomendar aspirina en un futuro embarazo.
Sin intervención: Cuidado usual
Seguimiento posparto habitual con visita a las 4-12 semanas posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con asesoramiento documentado sobre transiciones de atención
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
La medida de resultado primaria es la documentación del asesoramiento sobre la transición de la atención a un proveedor de atención de continuidad (atención primaria o cardiología) en la visita posparto.
4-12 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mensaje de empujón abierto dentro de la semana siguiente a su recepción
Periodo de tiempo: Antes de la visita posparto
Avisos electrónicos abiertos por proveedores de atención obstétrica dentro de la semana siguiente a su recepción en el registro médico electrónico. El empujón (mensaje electrónico) se envió 1 semana antes de la visita posparto programada entre 4 y 12 semanas.
Antes de la visita posparto
Número de pacientes con asesoramiento documentado sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en la visita posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Documentación en la nota de la visita posparto sobre el riesgo cardiovascular continuo relacionado con HDP
4-12 semanas posparto
Número de participantes con notas de visitas posparto que utilizaron texto de ejemplo
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Uso de frases de puntos escritas (disponibles en Epic) para asesoramiento sobre transiciones de atención y riesgo de ECV en la nota posparto. Estas frases de puntos estaban disponibles para todos los proveedores y se incluyeron en el mensaje de empujón.
4-12 semanas posparto
Número de pacientes con seguimiento de atención preventiva
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Asistencia a visita de atención primaria o cardiología para cuidados preventivos dentro de los 6 meses posteriores al parto.
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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