Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nudge to Drive Transitions of Care (REMIND)

21. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizované hodnocení hypertenzních maminek: intervenční šťouchnutí k řízení přechodů péče

Těhotenské hypertenzní poruchy (HDP) jsou zátěžové testy, které mohou identifikovat ženy s vysokým rizikem budoucího kardiovaskulárního onemocnění (CVD), což je hlavní příčina úmrtí u žen. Vzhledem k dopadu HDP a KVO na veřejné zdraví existuje naléhavá potřeba identifikovat škálovatelné intervence ke zlepšení preventivní péče u žen, u kterých bylo zjištěno riziko během těhotenství. Budeme zkoumat dopady doručování elektronických výzev poskytovatelům porodnické péče (nudge) na přechody péče v poporodním období. Provedeme pilotní randomizovanou studii, abychom vyhodnotili, zda tato intervence šťouchnutí zlepší poporodní poradenství a povede k většímu sledování u poskytovatelů preventivní péče u žen s HDP.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Ženy s HDP potřebují trvalou péči v poporodním období a v období mezi těhotenstvím. HDP, včetně preeklampsie (PEC) a gestační hypertenze (GHTN), komplikuje až 10 % všech těhotenství a je spojen s okamžitou a dlouhodobou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. HDP zvyšuje celoživotní riziko chronické hypertenze, cukrovky, ischemické choroby srdeční, mrtvice a srdečního selhání. Černošky mají vyšší výskyt HDP a mají nepoměrně vyšší nemocnost a úmrtnost ve srovnání s nečernošky. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Heart Association (AHA) zdůrazňují poporodní období jako důležitou příležitost k identifikaci a zásahu u žen s vysokým rizikem budoucího kardiovaskulárního onemocnění (CVD).

Současná poporodní praxe však neadekvátně řeší přechody péče o ženy s HDP. Významná část žen s HDP nenavštíví poskytovatele preventivní péče (primární péče, kardiologie) v měsících po porodu. Černošské ženy jsou zvláště náchylné k tomu, že budou po komplikovaném těhotenství ztraceny ve sledování. Program HSM je inovativní program zaměřený na pacienta, který vzdáleně monitoruje poporodní krevní tlak pomocí textového rozhraní. Je podporován platformou Cesta ke zdraví. HSM zlepšuje řízení krevního tlaku během dvou týdnů po porodu a odstraňuje rasové rozdíly ve zjišťování krevního tlaku během této doby. Zařazení do HSM však nezlepšilo sledování v roce po porodu, přičemž návštěvu preventivní péče absolvovala méně než 1/3 žen. Špatné sledování je pravděpodobně multifaktoriální, ale může být způsobeno nedostatečným poradenstvím pacienta v poporodním období. Mezi ženami zapsanými do HSM bylo pouze 21 % žen konzultováno s primární péčí a pouze 4 % bylo konzultováno o riziku KVO při jejich poporodních návštěvách na základě přehledu tabulky.

Nudges jsou účinné pro změnu lékařského rozhodování a zlepšení klinických výsledků. Nudges využívají koncepty behaviorální ekonomie k jemné změně rozhodovacího prostředí, aby usnadnily péči založenou na důkazech a mohou být poskytovány pacientům, poskytovatelům nebo oběma. Příklady šťouchnutí zahrnují elektronické výzvy k objednání screeningu rakoviny a elektronické výchozí hodnoty, které řídí postupy objednávání. Nudge jsou levné, škálovatelné pomocí systémů elektronického lékařského záznamu (EMR) a zlepšují míru preventivních služeb včetně očkování proti chřipce, doporučení na mamografii a předepisování statinů pro prevenci KVO.

Design:

Tato studie bude používat randomizovanou, kontrolovanou studii nadřazenosti k vyhodnocení celonemocniční iniciativy ke zlepšení poradenství pro ženy po porodu, které zažily HDP během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.

hypotézy:

  1. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato výzva zvýší podíl žen, kterým bylo po těhotenství doporučeno převedení péče k poskytovateli primární péče nebo kardiologovi (primární výsledek).
  2. Vyšetřovatelé předpokládají, že šťouchnutí poskytovatele zvýší podíl žen navštěvujících preventivní péči do 6 měsíců po porodu, jak bylo vyhodnoceno na základě přehledu tabulek a průzkumů mezi pacienty.

Denní protokol HSM generovaný prostřednictvím platformy Way to Health bude použit ke generování seznamů pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii. U každé způsobilé ženy bude do 3 týdnů od porodu zaznamenáno datum a poskytovatel porodnické péče její poporodní návštěvy.

Pacienti budou poté náhodně rozděleni do kontrolní skupiny bez intervence (obvyklá péče prostřednictvím HSM) nebo do intervenční skupiny (pošťuchování lékařem) pomocí jednoduché randomizace 1:1 prostřednictvím platformy Way to Health. Pokud je žena randomizována do intervenční větve, její poskytovatel porodnické péče pro její poporodní návštěvu obdrží zprávu od personálu v Epic (Penn Chart), že pacientka poskytovatele má nadcházející poporodní návštěvu. Zpráva bude odeslána 1 týden před plánovanou návštěvou. Zpráva bude obsahovat informace specifické pro pacienta včetně diagnózy hypertenze, léků na krevní tlak, diagnózy gestačního diabetu a poskytovatele primární péče, jak je uvedeno na proužku Epic. Zpráva bude také obsahovat tečkové fráze pro doporučené poradenství a kontaktní informace na poskytovatele primární péče a kardiologie University of Pennsylvania Health System (UPHS). Bude tam tečka doporučující následnou péči s primární péčí nebo kardiologii; poradenství o riziku budoucího KVO; a doporučení aspirinu v budoucím těhotenství.

Webový průzkum bude distribuován všem ženám ve studii 6 měsíců po porodu prostřednictvím platformy Way to Health. Průzkum zhodnotí docházku na preventivní prohlídku, sociální determinanty zdraví, zdravotní stav a stav pojištění po porodu.

Demografické charakteristiky, lékařská a porodnická anamnéza, hypertenzní porucha, výsledky laboratorních testů (počet krevních destiček, kreatinin, jaterní testy, bílkoviny v moči, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C, HDL-C, glukóza, hemoglobin A1c), měření krevního tlaku, výška, váha a návštěvy v kanceláři do 6 měsíců od doručení budou odebrány z EMR. Bude provedena podrobná abstrakce grafu ohledně poradenství při poporodní návštěvě a dalších návštěvách v ordinaci do 6 měsíců od porodu se zaměřením na 1) udržení zdraví, 2) hypertenzi nebo 3) snížení kardiovaskulárního rizika. Dva hodnotitelé budou hodnotit poradenství při každé návštěvě. Vyšetřovatelé získají údaje o poskytovatelích porodnické péče včetně úrovně (rezidentní lékař, ošetřující lékař, zdravotní sestra, lékařský asistent nebo certifikovaná sestra porodní asistentka), pohlaví a roky praxe z veřejně dostupných databází nebo webových stránek online.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Nechte si diagnostikovat HDP při příjmu k porodu nebo si nechte stanovit diagnózu v době hodnocení na jednotce perinatálního hodnocení a léčby po propuštění z příjmu. Diagnózy HDP jsou založeny na kritériích American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Zapsána do Heart Safe Motherhood v Pennsylvanské nemocnici.
  4. Naplánujte si poporodní návštěvu u poskytovatele zdravotního systému University of Pennsylvania 4-12 týdnů po porodu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy s diagnózou chronická hypertenze (CHTN) bez superponované preeklampsie (PEC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťouchnutí
Poskytovatelé porodnické péče obdrží pro účastnice této větve elektronické výzvy (šťouchnutí).
Poskytovateli porodnické péče bude zaslána elektronická výzva (nudge). Poskytovatel obdrží zprávu od personálu v Epic (Penn Chart), že jeho/její pacient má nadcházející poporodní návštěvu. Zpráva bude odeslána 1 týden před plánovanou návštěvou. Zpráva bude obsahovat informace specifické pro pacienta včetně diagnózy hypertenze, léků na krevní tlak, diagnózy gestačního diabetu a poskytovatele primární péče, jak je uvedeno na proužku Epic. Zpráva bude také obsahovat tečkové fráze pro doporučené poradenství a kontaktní informace na poskytovatele primární péče a kardiologie UPHS. Bude zde ukázkový text doporučující následnou péči v primární péči nebo kardiologii; poradenství o riziku budoucího KVO; a doporučení aspirinu v budoucím těhotenství.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé poporodní sledování s návštěvou 4-12 týdnů po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s dokumentovaným poradenstvím o přechodech péče
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Primárním výstupním měřítkem je dokumentace poradenství o přechodu péče k poskytovateli kontinuitní péče (primární péče nebo kardiologie) při poporodní návštěvě.
4-12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva Nudge otevřena do 1 týdne od přijetí
Časové okno: Před návštěvou po porodu
Elektronické výzvy otevírají poskytovatelé porodnické péče do 1 týdne od přijetí do elektronické zdravotní dokumentace. Nudge (elektronická výzva) byl odeslán 1 týden před plánovanou 4-12 týdenní poporodní návštěvou.
Před návštěvou po porodu
Počet pacientek s doloženým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) při poporodní návštěvě
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Dokumentace v poznámce o poporodní návštěvě týkající se pokračujícího kardiovaskulárního rizika souvisejícího s HDP
4-12 týdnů po porodu
Počet účastníků s poznámkami o návštěvě po porodu, které použily ukázkový text
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Použití skriptovaných tečkovaných frází (dostupných v Epic) pro poradenství o přechodu péče a riziku KVO v poporodní zprávě. Tyto tečkové fráze byly dostupné pro všechny poskytovatele a byly zahrnuty ve zprávě šťouchnutí.
4-12 týdnů po porodu
Počet pacientů s následnou preventivní péčí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Účast na návštěvě primární péče nebo kardiologie za účelem preventivní péče do 6 měsíců od porodu.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit