- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660032
Nudge to Drive Transitions of Care (REMIND)
Randomizované hodnocení hypertenzních maminek: intervenční šťouchnutí k řízení přechodů péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ženy s HDP potřebují trvalou péči v poporodním období a v období mezi těhotenstvím. HDP, včetně preeklampsie (PEC) a gestační hypertenze (GHTN), komplikuje až 10 % všech těhotenství a je spojen s okamžitou a dlouhodobou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. HDP zvyšuje celoživotní riziko chronické hypertenze, cukrovky, ischemické choroby srdeční, mrtvice a srdečního selhání. Černošky mají vyšší výskyt HDP a mají nepoměrně vyšší nemocnost a úmrtnost ve srovnání s nečernošky. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Heart Association (AHA) zdůrazňují poporodní období jako důležitou příležitost k identifikaci a zásahu u žen s vysokým rizikem budoucího kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Současná poporodní praxe však neadekvátně řeší přechody péče o ženy s HDP. Významná část žen s HDP nenavštíví poskytovatele preventivní péče (primární péče, kardiologie) v měsících po porodu. Černošské ženy jsou zvláště náchylné k tomu, že budou po komplikovaném těhotenství ztraceny ve sledování. Program HSM je inovativní program zaměřený na pacienta, který vzdáleně monitoruje poporodní krevní tlak pomocí textového rozhraní. Je podporován platformou Cesta ke zdraví. HSM zlepšuje řízení krevního tlaku během dvou týdnů po porodu a odstraňuje rasové rozdíly ve zjišťování krevního tlaku během této doby. Zařazení do HSM však nezlepšilo sledování v roce po porodu, přičemž návštěvu preventivní péče absolvovala méně než 1/3 žen. Špatné sledování je pravděpodobně multifaktoriální, ale může být způsobeno nedostatečným poradenstvím pacienta v poporodním období. Mezi ženami zapsanými do HSM bylo pouze 21 % žen konzultováno s primární péčí a pouze 4 % bylo konzultováno o riziku KVO při jejich poporodních návštěvách na základě přehledu tabulky.
Nudges jsou účinné pro změnu lékařského rozhodování a zlepšení klinických výsledků. Nudges využívají koncepty behaviorální ekonomie k jemné změně rozhodovacího prostředí, aby usnadnily péči založenou na důkazech a mohou být poskytovány pacientům, poskytovatelům nebo oběma. Příklady šťouchnutí zahrnují elektronické výzvy k objednání screeningu rakoviny a elektronické výchozí hodnoty, které řídí postupy objednávání. Nudge jsou levné, škálovatelné pomocí systémů elektronického lékařského záznamu (EMR) a zlepšují míru preventivních služeb včetně očkování proti chřipce, doporučení na mamografii a předepisování statinů pro prevenci KVO.
Design:
Tato studie bude používat randomizovanou, kontrolovanou studii nadřazenosti k vyhodnocení celonemocniční iniciativy ke zlepšení poradenství pro ženy po porodu, které zažily HDP během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.
hypotézy:
- Vyšetřovatelé předpokládají, že tato výzva zvýší podíl žen, kterým bylo po těhotenství doporučeno převedení péče k poskytovateli primární péče nebo kardiologovi (primární výsledek).
- Vyšetřovatelé předpokládají, že šťouchnutí poskytovatele zvýší podíl žen navštěvujících preventivní péči do 6 měsíců po porodu, jak bylo vyhodnoceno na základě přehledu tabulek a průzkumů mezi pacienty.
Denní protokol HSM generovaný prostřednictvím platformy Way to Health bude použit ke generování seznamů pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii. U každé způsobilé ženy bude do 3 týdnů od porodu zaznamenáno datum a poskytovatel porodnické péče její poporodní návštěvy.
Pacienti budou poté náhodně rozděleni do kontrolní skupiny bez intervence (obvyklá péče prostřednictvím HSM) nebo do intervenční skupiny (pošťuchování lékařem) pomocí jednoduché randomizace 1:1 prostřednictvím platformy Way to Health. Pokud je žena randomizována do intervenční větve, její poskytovatel porodnické péče pro její poporodní návštěvu obdrží zprávu od personálu v Epic (Penn Chart), že pacientka poskytovatele má nadcházející poporodní návštěvu. Zpráva bude odeslána 1 týden před plánovanou návštěvou. Zpráva bude obsahovat informace specifické pro pacienta včetně diagnózy hypertenze, léků na krevní tlak, diagnózy gestačního diabetu a poskytovatele primární péče, jak je uvedeno na proužku Epic. Zpráva bude také obsahovat tečkové fráze pro doporučené poradenství a kontaktní informace na poskytovatele primární péče a kardiologie University of Pennsylvania Health System (UPHS). Bude tam tečka doporučující následnou péči s primární péčí nebo kardiologii; poradenství o riziku budoucího KVO; a doporučení aspirinu v budoucím těhotenství.
Webový průzkum bude distribuován všem ženám ve studii 6 měsíců po porodu prostřednictvím platformy Way to Health. Průzkum zhodnotí docházku na preventivní prohlídku, sociální determinanty zdraví, zdravotní stav a stav pojištění po porodu.
Demografické charakteristiky, lékařská a porodnická anamnéza, hypertenzní porucha, výsledky laboratorních testů (počet krevních destiček, kreatinin, jaterní testy, bílkoviny v moči, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C, HDL-C, glukóza, hemoglobin A1c), měření krevního tlaku, výška, váha a návštěvy v kanceláři do 6 měsíců od doručení budou odebrány z EMR. Bude provedena podrobná abstrakce grafu ohledně poradenství při poporodní návštěvě a dalších návštěvách v ordinaci do 6 měsíců od porodu se zaměřením na 1) udržení zdraví, 2) hypertenzi nebo 3) snížení kardiovaskulárního rizika. Dva hodnotitelé budou hodnotit poradenství při každé návštěvě. Vyšetřovatelé získají údaje o poskytovatelích porodnické péče včetně úrovně (rezidentní lékař, ošetřující lékař, zdravotní sestra, lékařský asistent nebo certifikovaná sestra porodní asistentka), pohlaví a roky praxe z veřejně dostupných databází nebo webových stránek online.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Nechte si diagnostikovat HDP při příjmu k porodu nebo si nechte stanovit diagnózu v době hodnocení na jednotce perinatálního hodnocení a léčby po propuštění z příjmu. Diagnózy HDP jsou založeny na kritériích American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Zapsána do Heart Safe Motherhood v Pennsylvanské nemocnici.
- Naplánujte si poporodní návštěvu u poskytovatele zdravotního systému University of Pennsylvania 4-12 týdnů po porodu.
Kritéria vyloučení:
1. Ženy s diagnózou chronická hypertenze (CHTN) bez superponované preeklampsie (PEC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťouchnutí
Poskytovatelé porodnické péče obdrží pro účastnice této větve elektronické výzvy (šťouchnutí).
|
Poskytovateli porodnické péče bude zaslána elektronická výzva (nudge).
Poskytovatel obdrží zprávu od personálu v Epic (Penn Chart), že jeho/její pacient má nadcházející poporodní návštěvu.
Zpráva bude odeslána 1 týden před plánovanou návštěvou.
Zpráva bude obsahovat informace specifické pro pacienta včetně diagnózy hypertenze, léků na krevní tlak, diagnózy gestačního diabetu a poskytovatele primární péče, jak je uvedeno na proužku Epic.
Zpráva bude také obsahovat tečkové fráze pro doporučené poradenství a kontaktní informace na poskytovatele primární péče a kardiologie UPHS.
Bude zde ukázkový text doporučující následnou péči v primární péči nebo kardiologii; poradenství o riziku budoucího KVO; a doporučení aspirinu v budoucím těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé poporodní sledování s návštěvou 4-12 týdnů po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s dokumentovaným poradenstvím o přechodech péče
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Primárním výstupním měřítkem je dokumentace poradenství o přechodu péče k poskytovateli kontinuitní péče (primární péče nebo kardiologie) při poporodní návštěvě.
|
4-12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva Nudge otevřena do 1 týdne od přijetí
Časové okno: Před návštěvou po porodu
|
Elektronické výzvy otevírají poskytovatelé porodnické péče do 1 týdne od přijetí do elektronické zdravotní dokumentace.
Nudge (elektronická výzva) byl odeslán 1 týden před plánovanou 4-12 týdenní poporodní návštěvou.
|
Před návštěvou po porodu
|
|
Počet pacientek s doloženým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) při poporodní návštěvě
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Dokumentace v poznámce o poporodní návštěvě týkající se pokračujícího kardiovaskulárního rizika souvisejícího s HDP
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků s poznámkami o návštěvě po porodu, které použily ukázkový text
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Použití skriptovaných tečkovaných frází (dostupných v Epic) pro poradenství o přechodu péče a riziku KVO v poporodní zprávě.
Tyto tečkové fráze byly dostupné pro všechny poskytovatele a byly zahrnuty ve zprávě šťouchnutí.
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Počet pacientů s následnou preventivní péčí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Účast na návštěvě primární péče nebo kardiologie za účelem preventivní péče do 6 měsíců od porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .