Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nudge, um Pflegeübergänge voranzutreiben (REMIND)

21. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Randomisierte Bewertung hypertensiver Mütter: Interventioneller Anstoß zur Förderung von Pflegeübergängen

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind Stresstests, mit denen Frauen mit einem hohen Risiko für künftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die häufigste Todesursache bei Frauen, identifiziert werden können. Angesichts der Auswirkungen von HDP und CVD auf die öffentliche Gesundheit besteht ein dringender Bedarf, skalierbare Interventionen zu identifizieren, um die Vorsorge für Frauen zu verbessern, bei denen während der Schwangerschaft ein Risiko festgestellt wurde. Wir werden die Auswirkungen der Übermittlung elektronischer Aufforderungen an Geburtshelfer (Nudge) auf Versorgungsübergänge in der Zeit nach der Geburt untersuchen. Wir werden eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um zu evaluieren, ob diese Nudge-Intervention die postpartale Beratung verbessert und zu einer stärkeren Nachsorge bei Anbietern vorbeugender Pflege bei Frauen mit HDP führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Frauen mit HDP benötigen in der Zeit nach der Geburt und zwischen den Schwangerschaften fortlaufende Betreuung. HDP, einschließlich Präeklampsie (PEC) und Schwangerschaftshypertonie (GHTN), erschweren bis zu 10 % aller Schwangerschaften und sind mit unmittelbarer und langfristiger kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität verbunden. HDP erhöht das lebenslange Risiko für chronischen Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall und Herzinsuffizienz. Schwarze Frauen haben eine höhere Inzidenz von HDP und eine unverhältnismäßig höhere Morbidität und Mortalität im Vergleich zu nichtschwarzen Frauen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Heart Association (AHA) betonen die Zeit nach der Geburt als eine wichtige Gelegenheit, Frauen mit einem hohen Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu identifizieren und zu behandeln.

Die aktuellen postpartalen Praktiken gehen jedoch nur unzureichend auf die Übergänge in der Betreuung von Frauen mit HDP ein. Ein erheblicher Anteil der Frauen mit HDP sucht in den Monaten nach der Entbindung keinen Vorsorgeanbieter (Hausarzt, Kardiologie) auf. Schwarze Frauen sind besonders gefährdet, nach einer komplizierten Schwangerschaft für die Nachsorge verloren zu gehen. Das HSM-Programm ist ein innovatives, patientenorientiertes Programm, das den postpartalen Blutdruck über eine textbasierte Schnittstelle aus der Ferne überwacht. Es wird von der Way to Health-Plattform unterstützt. HSM verbessert das Blutdruckmanagement in den zwei Wochen nach der Entbindung und beseitigt Rassenunterschiede bei der Blutdruckmessung während dieser Zeit. Allerdings verbesserte die Einschreibung in HSM die Nachsorge im Jahr nach der Entbindung nicht, da weniger als ein Drittel der Frauen einen Vorsorgebesuch wahrnahm. Eine schlechte Nachsorge ist wahrscheinlich multifaktoriell bedingt, kann aber auch auf eine unzureichende Patientenberatung in der Zeit nach der Geburt zurückzuführen sein. Von den Frauen, die in HSM eingeschrieben waren, wurden nur 21 % der Frauen über die Nachsorge in der Grundversorgung beraten und nur 4 % wurden bei ihren postpartalen Besuchen auf der Grundlage einer Krankenaktenüberprüfung über das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beraten.

Nudges sind wirksam, um medizinische Entscheidungen zu ändern und klinische Ergebnisse zu verbessern. Nudges nutzen Konzepte aus der Verhaltensökonomie, um die Entscheidungsumgebung subtil zu verändern und so eine evidenzbasierte Versorgung zu ermöglichen. Sie können Patienten, Anbietern oder beiden zur Verfügung gestellt werden. Beispiele für Nudges sind elektronische Aufforderungen zur Bestellung einer Krebsvorsorgeuntersuchung und elektronische Vorgaben, die die Bestellpraktiken leiten. Nudges sind kostengünstig, mithilfe von EMR-Systemen (Electronic Medical Record) skalierbar und verbessern die Rate präventiver Leistungen, einschließlich Grippeimpfung, Überweisung zur Mammographie und Verschreibung von Statinen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Design:

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie verwenden, um eine krankenhausweite Initiative zur Verbesserung der Beratung für Frauen nach der Geburt zu evaluieren, bei denen HDP während ihrer Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt aufgetreten ist.

Hypothesen:

  1. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufforderung dazu führen wird, dass der Anteil der Frauen, die nach der Schwangerschaft (primärer Endpunkt) über die Übergabe der Pflege an einen Hausarzt oder Kardiologen beraten werden, steigt.
  2. Die Forscher gehen davon aus, dass der Anstoß des Anbieters den Anteil der Frauen erhöhen wird, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung an einem Vorsorgebesuch teilnehmen, wie anhand von Krankenakten und Patientenbefragungen ermittelt wird.

Das über die Way to Health-Plattform generierte tägliche HSM-Protokoll wird zur Erstellung von Listen mit Patienten verwendet, die für die Studie in Frage kommen. Für jede berechtigte Frau werden das Datum und der Geburtshelfer ihres postpartalen Besuchs innerhalb von 3 Wochen nach der Entbindung erfasst.

Die Patienten werden dann per einfacher 1:1-Randomisierung über die Way to Health-Plattform nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe ohne Intervention (normale Versorgung durch HSM) oder der Interventionsgruppe (Arzt-Nudge) zugeordnet. Wenn eine Frau in den Interventionsarm randomisiert wird, erhält ihr Geburtshelfer für ihren postpartalen Besuch eine Mitarbeiternachricht in Epic (Penn Chart), dass die Patientin des Anbieters einen bevorstehenden postpartalen Besuch hat. Die Nachricht wird 1 Woche vor dem geplanten Besuch verschickt. Die Nachricht enthält patientenspezifische Informationen, einschließlich Bluthochdruckdiagnose, Blutdruckmedikament(e), Schwangerschaftsdiabetesdiagnose und Hausarzt, wie im Epic-Banner aufgeführt. Die Nachricht enthält außerdem Punktphrasen für empfohlene Beratung und Kontaktinformationen für Anbieter von Grundversorgung und Kardiologie des University of Pennsylvania Health System (UPHS). Es wird eine Punktphrase geben, die eine Nachuntersuchung in der Grundversorgung oder Kardiologie empfiehlt; Beratung zum Risiko einer künftigen Herz-Kreislauf-Erkrankung; und Aspirin in einer zukünftigen Schwangerschaft empfehlen.

Eine webbasierte Umfrage wird 6 Monate nach der Entbindung über die Way to Health-Plattform an alle Frauen in der Studie verteilt. Die Umfrage bewertet die Teilnahme an einem Vorsorgebesuch, soziale Determinanten der Gesundheit, den Gesundheitszustand und den Versicherungsstatus nach der Entbindung.

Demografische Merkmale, medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, hypertensive Störung, Labortestergebnisse (Thrombozytenzahl, Kreatinin, Leberfunktionstests, Urinprotein, Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C, Glukose, Hämoglobin A1c), Blutdruckmessungen, Größe, Gewicht und Arztbesuche innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung werden aus der EMR entnommen. Es wird eine detaillierte Diagrammabstraktion bezüglich der Beratung beim postpartalen Besuch und zusätzlichen Bürobesuchen innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf 1) der Erhaltung der Gesundheit, 2) Bluthochdruck oder 3) der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos liegt. Bei jedem Besuch bewerten zwei Gutachter die Beratung. Die Ermittler erhalten Daten über geburtshilfliche Leistungserbringer, einschließlich der Ebene (niedergelassener Arzt, behandelnder Arzt, Krankenpfleger, Arzthelfer oder zertifizierte Hebamme), Geschlecht und Jahre in der Praxis aus öffentlich zugänglichen Datenbanken oder Online-Websites.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Lassen Sie sich bei der Entbindung eine HDP-Diagnose stellen oder lassen Sie die Diagnose zum Zeitpunkt der Untersuchung in der Abteilung für perinatale Untersuchung und Behandlung nach der Entlassung aus der Entbindung stellen. HDP-Diagnosen basieren auf Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Eingeschrieben bei Heart Safe Motherhood am Pennsylvania Hospital.
  4. Planen Sie 4–12 Wochen nach der Entbindung einen postpartalen Besuch bei einem Gesundheitssystemanbieter der University of Pennsylvania ein.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen mit diagnostizierter chronischer Hypertonie (CHTN) ohne überlagerte Präeklampsie (PEC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schubs
Geburtshilfeanbieter erhalten elektronische Aufforderungen (Nudge) für Teilnehmer in diesem Arm
Eine elektronische Aufforderung (Nudge) wird an den Geburtshelfer des Teilnehmers gesendet. Der Anbieter erhält eine Mitarbeiternachricht in Epic (Penn Chart), dass sein/ihr Patient einen bevorstehenden Besuch nach der Geburt hat. Die Nachricht wird 1 Woche vor dem geplanten Besuch verschickt. Die Nachricht enthält patientenspezifische Informationen, einschließlich Bluthochdruckdiagnose, Blutdruckmedikament(e), Schwangerschaftsdiabetesdiagnose und Hausarzt, wie im Epic-Banner aufgeführt. Die Nachricht enthält außerdem Punktphrasen für empfohlene Beratung und Kontaktinformationen für UPHS-Anbieter in der Grundversorgung und Kardiologie. Es wird einen Beispieltext geben, der eine Nachsorge in der Grundversorgung oder Kardiologie empfiehlt; Beratung zum Risiko einer künftigen Herz-Kreislauf-Erkrankung; und Aspirin in einer zukünftigen Schwangerschaft empfehlen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Nachuntersuchung nach der Geburt mit Besuch 4–12 Wochen nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dokumentierter Beratung bei Pflegeübergängen
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Das primäre Ergebnismaß ist die Dokumentation der Beratung über die Übergabe der Pflege an einen Kontinuitätspfleger (Hausarzt oder Kardiologie) beim postpartalen Besuch.
4-12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nudge-Nachricht wird innerhalb einer Woche nach Erhalt geöffnet
Zeitfenster: Vor dem Besuch nach der Geburt
Elektronische Eingabeaufforderungen, die von Geburtshelfern innerhalb einer Woche nach Eingang in der elektronischen Krankenakte geöffnet werden. Der Nudge (elektronische Aufforderung) wurde eine Woche vor dem geplanten Besuch 4–12 Wochen nach der Geburt verschickt.
Vor dem Besuch nach der Geburt
Anzahl der Patienten mit dokumentierter Beratung zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beim postpartalen Besuch
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Dokumentation in der Notiz zum postpartalen Besuch bezüglich des anhaltenden kardiovaskulären Risikos im Zusammenhang mit HDP
4-12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Notizen zum postpartalen Besuch, in denen Beispieltext verwendet wurde
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Verwendung von geskripteten Punktphrasen (verfügbar in Epic) zur Beratung zu Pflegeübergängen und CVD-Risiko in der Postpartum-Notiz. Diese Punktphrasen waren für alle Anbieter verfügbar und wurden in die Nudge-Nachricht aufgenommen.
4-12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Patienten mit vorbeugender Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Teilnahme an einer Hausarzt- oder Kardiologieuntersuchung zur Vorsorge innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren