- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660032
Nudge, um Pflegeübergänge voranzutreiben (REMIND)
Randomisierte Bewertung hypertensiver Mütter: Interventioneller Anstoß zur Förderung von Pflegeübergängen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Frauen mit HDP benötigen in der Zeit nach der Geburt und zwischen den Schwangerschaften fortlaufende Betreuung. HDP, einschließlich Präeklampsie (PEC) und Schwangerschaftshypertonie (GHTN), erschweren bis zu 10 % aller Schwangerschaften und sind mit unmittelbarer und langfristiger kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität verbunden. HDP erhöht das lebenslange Risiko für chronischen Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall und Herzinsuffizienz. Schwarze Frauen haben eine höhere Inzidenz von HDP und eine unverhältnismäßig höhere Morbidität und Mortalität im Vergleich zu nichtschwarzen Frauen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Heart Association (AHA) betonen die Zeit nach der Geburt als eine wichtige Gelegenheit, Frauen mit einem hohen Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu identifizieren und zu behandeln.
Die aktuellen postpartalen Praktiken gehen jedoch nur unzureichend auf die Übergänge in der Betreuung von Frauen mit HDP ein. Ein erheblicher Anteil der Frauen mit HDP sucht in den Monaten nach der Entbindung keinen Vorsorgeanbieter (Hausarzt, Kardiologie) auf. Schwarze Frauen sind besonders gefährdet, nach einer komplizierten Schwangerschaft für die Nachsorge verloren zu gehen. Das HSM-Programm ist ein innovatives, patientenorientiertes Programm, das den postpartalen Blutdruck über eine textbasierte Schnittstelle aus der Ferne überwacht. Es wird von der Way to Health-Plattform unterstützt. HSM verbessert das Blutdruckmanagement in den zwei Wochen nach der Entbindung und beseitigt Rassenunterschiede bei der Blutdruckmessung während dieser Zeit. Allerdings verbesserte die Einschreibung in HSM die Nachsorge im Jahr nach der Entbindung nicht, da weniger als ein Drittel der Frauen einen Vorsorgebesuch wahrnahm. Eine schlechte Nachsorge ist wahrscheinlich multifaktoriell bedingt, kann aber auch auf eine unzureichende Patientenberatung in der Zeit nach der Geburt zurückzuführen sein. Von den Frauen, die in HSM eingeschrieben waren, wurden nur 21 % der Frauen über die Nachsorge in der Grundversorgung beraten und nur 4 % wurden bei ihren postpartalen Besuchen auf der Grundlage einer Krankenaktenüberprüfung über das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beraten.
Nudges sind wirksam, um medizinische Entscheidungen zu ändern und klinische Ergebnisse zu verbessern. Nudges nutzen Konzepte aus der Verhaltensökonomie, um die Entscheidungsumgebung subtil zu verändern und so eine evidenzbasierte Versorgung zu ermöglichen. Sie können Patienten, Anbietern oder beiden zur Verfügung gestellt werden. Beispiele für Nudges sind elektronische Aufforderungen zur Bestellung einer Krebsvorsorgeuntersuchung und elektronische Vorgaben, die die Bestellpraktiken leiten. Nudges sind kostengünstig, mithilfe von EMR-Systemen (Electronic Medical Record) skalierbar und verbessern die Rate präventiver Leistungen, einschließlich Grippeimpfung, Überweisung zur Mammographie und Verschreibung von Statinen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Design:
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie verwenden, um eine krankenhausweite Initiative zur Verbesserung der Beratung für Frauen nach der Geburt zu evaluieren, bei denen HDP während ihrer Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt aufgetreten ist.
Hypothesen:
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufforderung dazu führen wird, dass der Anteil der Frauen, die nach der Schwangerschaft (primärer Endpunkt) über die Übergabe der Pflege an einen Hausarzt oder Kardiologen beraten werden, steigt.
- Die Forscher gehen davon aus, dass der Anstoß des Anbieters den Anteil der Frauen erhöhen wird, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung an einem Vorsorgebesuch teilnehmen, wie anhand von Krankenakten und Patientenbefragungen ermittelt wird.
Das über die Way to Health-Plattform generierte tägliche HSM-Protokoll wird zur Erstellung von Listen mit Patienten verwendet, die für die Studie in Frage kommen. Für jede berechtigte Frau werden das Datum und der Geburtshelfer ihres postpartalen Besuchs innerhalb von 3 Wochen nach der Entbindung erfasst.
Die Patienten werden dann per einfacher 1:1-Randomisierung über die Way to Health-Plattform nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe ohne Intervention (normale Versorgung durch HSM) oder der Interventionsgruppe (Arzt-Nudge) zugeordnet. Wenn eine Frau in den Interventionsarm randomisiert wird, erhält ihr Geburtshelfer für ihren postpartalen Besuch eine Mitarbeiternachricht in Epic (Penn Chart), dass die Patientin des Anbieters einen bevorstehenden postpartalen Besuch hat. Die Nachricht wird 1 Woche vor dem geplanten Besuch verschickt. Die Nachricht enthält patientenspezifische Informationen, einschließlich Bluthochdruckdiagnose, Blutdruckmedikament(e), Schwangerschaftsdiabetesdiagnose und Hausarzt, wie im Epic-Banner aufgeführt. Die Nachricht enthält außerdem Punktphrasen für empfohlene Beratung und Kontaktinformationen für Anbieter von Grundversorgung und Kardiologie des University of Pennsylvania Health System (UPHS). Es wird eine Punktphrase geben, die eine Nachuntersuchung in der Grundversorgung oder Kardiologie empfiehlt; Beratung zum Risiko einer künftigen Herz-Kreislauf-Erkrankung; und Aspirin in einer zukünftigen Schwangerschaft empfehlen.
Eine webbasierte Umfrage wird 6 Monate nach der Entbindung über die Way to Health-Plattform an alle Frauen in der Studie verteilt. Die Umfrage bewertet die Teilnahme an einem Vorsorgebesuch, soziale Determinanten der Gesundheit, den Gesundheitszustand und den Versicherungsstatus nach der Entbindung.
Demografische Merkmale, medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, hypertensive Störung, Labortestergebnisse (Thrombozytenzahl, Kreatinin, Leberfunktionstests, Urinprotein, Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C, Glukose, Hämoglobin A1c), Blutdruckmessungen, Größe, Gewicht und Arztbesuche innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung werden aus der EMR entnommen. Es wird eine detaillierte Diagrammabstraktion bezüglich der Beratung beim postpartalen Besuch und zusätzlichen Bürobesuchen innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf 1) der Erhaltung der Gesundheit, 2) Bluthochdruck oder 3) der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos liegt. Bei jedem Besuch bewerten zwei Gutachter die Beratung. Die Ermittler erhalten Daten über geburtshilfliche Leistungserbringer, einschließlich der Ebene (niedergelassener Arzt, behandelnder Arzt, Krankenpfleger, Arzthelfer oder zertifizierte Hebamme), Geschlecht und Jahre in der Praxis aus öffentlich zugänglichen Datenbanken oder Online-Websites.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Lassen Sie sich bei der Entbindung eine HDP-Diagnose stellen oder lassen Sie die Diagnose zum Zeitpunkt der Untersuchung in der Abteilung für perinatale Untersuchung und Behandlung nach der Entlassung aus der Entbindung stellen. HDP-Diagnosen basieren auf Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Eingeschrieben bei Heart Safe Motherhood am Pennsylvania Hospital.
- Planen Sie 4–12 Wochen nach der Entbindung einen postpartalen Besuch bei einem Gesundheitssystemanbieter der University of Pennsylvania ein.
Ausschlusskriterien:
1. Frauen mit diagnostizierter chronischer Hypertonie (CHTN) ohne überlagerte Präeklampsie (PEC).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schubs
Geburtshilfeanbieter erhalten elektronische Aufforderungen (Nudge) für Teilnehmer in diesem Arm
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Eine elektronische Aufforderung (Nudge) wird an den Geburtshelfer des Teilnehmers gesendet.
Der Anbieter erhält eine Mitarbeiternachricht in Epic (Penn Chart), dass sein/ihr Patient einen bevorstehenden Besuch nach der Geburt hat.
Die Nachricht wird 1 Woche vor dem geplanten Besuch verschickt.
Die Nachricht enthält patientenspezifische Informationen, einschließlich Bluthochdruckdiagnose, Blutdruckmedikament(e), Schwangerschaftsdiabetesdiagnose und Hausarzt, wie im Epic-Banner aufgeführt.
Die Nachricht enthält außerdem Punktphrasen für empfohlene Beratung und Kontaktinformationen für UPHS-Anbieter in der Grundversorgung und Kardiologie.
Es wird einen Beispieltext geben, der eine Nachsorge in der Grundversorgung oder Kardiologie empfiehlt; Beratung zum Risiko einer künftigen Herz-Kreislauf-Erkrankung; und Aspirin in einer zukünftigen Schwangerschaft empfehlen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Nachuntersuchung nach der Geburt mit Besuch 4–12 Wochen nach der Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit dokumentierter Beratung bei Pflegeübergängen
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
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Das primäre Ergebnismaß ist die Dokumentation der Beratung über die Übergabe der Pflege an einen Kontinuitätspfleger (Hausarzt oder Kardiologie) beim postpartalen Besuch.
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4-12 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nudge-Nachricht wird innerhalb einer Woche nach Erhalt geöffnet
Zeitfenster: Vor dem Besuch nach der Geburt
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Elektronische Eingabeaufforderungen, die von Geburtshelfern innerhalb einer Woche nach Eingang in der elektronischen Krankenakte geöffnet werden.
Der Nudge (elektronische Aufforderung) wurde eine Woche vor dem geplanten Besuch 4–12 Wochen nach der Geburt verschickt.
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Vor dem Besuch nach der Geburt
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Anzahl der Patienten mit dokumentierter Beratung zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beim postpartalen Besuch
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
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Dokumentation in der Notiz zum postpartalen Besuch bezüglich des anhaltenden kardiovaskulären Risikos im Zusammenhang mit HDP
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4-12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Notizen zum postpartalen Besuch, in denen Beispieltext verwendet wurde
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
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Verwendung von geskripteten Punktphrasen (verfügbar in Epic) zur Beratung zu Pflegeübergängen und CVD-Risiko in der Postpartum-Notiz.
Diese Punktphrasen waren für alle Anbieter verfügbar und wurden in die Nudge-Nachricht aufgenommen.
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4-12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Patienten mit vorbeugender Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Teilnahme an einer Hausarzt- oder Kardiologieuntersuchung zur Vorsorge innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung.
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
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- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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