Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nudge for å drive omsorgsoverganger (REMIND)

21. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Randomisert evaluering av hypertensive mødre: Intervensjonelle dytt for å drive omsorgsoverganger

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er stresstester som kan identifisere kvinner med høy risiko for fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD), den viktigste dødsårsaken blant kvinner. Gitt folkehelsepåvirkningen av HDP og CVD, er det et tvingende behov for å identifisere skalerbare intervensjoner for å forbedre forebyggende omsorg blant kvinner som har identifisert risiko under graviditet. Vi vil undersøke effekten av å levere elektroniske forespørsler til leverandører av fødselshjelp (nudge) på omsorgsoverganger i postpartumperioden. Vi vil gjennomføre en pilot randomisert studie for å evaluere om denne nudge-intervensjonen vil forbedre postpartum rådgivning og føre til større oppfølging med forebyggende omsorgspersoner blant kvinner med HDP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Kvinner med HDP trenger kontinuerlig omsorg i postpartum og inter-graviditet. HDP, inkludert svangerskapsforgiftning (PEC) og svangerskapshypertensjon (GHTN), kompliserer opptil 10 % av alle svangerskap og er assosiert med umiddelbar og langsiktig kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. HDP øker livslang risiko for kronisk hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og hjertesvikt. Svarte kvinner har en høyere forekomst av HDP og har en uforholdsmessig høyere sykelighet og dødelighet sammenlignet med ikke-svarte kvinner. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Heart Association (AHA) fremhever postpartum-perioden som en viktig mulighet til å identifisere og gripe inn overfor kvinner med høy risiko for fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD).

Nåværende praksis etter fødsel adresserer imidlertid ikke omsorgsoverganger for kvinner med HDP. En betydelig andel kvinner med HDP ser ikke en forebyggende omsorgsperson (primærpleie, kardiologi) i månedene etter fødselen. Svarte kvinner er spesielt utsatt for å gå tapt for oppfølging etter komplisert graviditet. HSM-programmet er et innovativt, pasientsentrert program som fjernovervåker postpartum blodtrykk ved hjelp av et tekstbasert grensesnitt. Den er støttet av Vei til helse-plattformen. HSM forbedrer blodtrykksbehandlingen i løpet av de to ukene etter fødselen og eliminerer raseforskjeller i blodtrykksmåling i løpet av den tiden. Påmelding til HSM forbedret imidlertid ikke oppfølgingen året etter fødselen, med mindre enn 1/3 av kvinnene som hadde et forebyggende besøk. Dårlig oppfølging er sannsynligvis multifaktoriell, men kan være drevet av utilstrekkelig pasientrådgivning i postpartumperioden. Blant kvinner påmeldt HSM, ble bare 21 % av kvinnene veiledet om oppfølging med primærhelsetjenesten og bare 4 % ble veiledet om CVD-risiko ved postpartumbesøk basert på kartgjennomgang.

Nudges er effektive for å endre medisinske beslutninger og forbedre kliniske resultater. Nudges bruker konsepter fra atferdsøkonomi for å subtilt endre beslutningstakingsmiljøet for å lette evidensbasert behandling og kan leveres til pasienter, leverandører eller begge deler. Eksempler på nudges inkluderer elektroniske spørsmål om å bestille kreftscreening og elektroniske standarder som veileder bestillingspraksis. Nudges er lave kostnader, skalerbare ved hjelp av elektroniske medisinske journaler (EMR)-systemer, og forbedrer frekvensen av forebyggende tjenester, inkludert influensavaksinasjon, henvisning til mammografi og statiner for CVD-forebygging.

Design:

Denne studien vil bruke en randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie for å evaluere et sykehusomfattende initiativ for å forbedre rådgivning for postpartum kvinner som opplevde HDP under svangerskapet eller i den umiddelbare postpartum perioden.

Hypoteser:

  1. Etterforskerne antar at oppfordringen vil øke andelen kvinner som blir veiledet om å gå over til en primærhelsepersonell eller kardiolog etter graviditet (primært resultat).
  2. Etterforskerne antar at leverandørnudgen vil øke andelen kvinner som deltar på et forebyggende behandlingsbesøk innen 6 måneder etter fødselen, vurdert av kartgjennomgang og pasientundersøkelser.

Den daglige HSM-loggen generert gjennom Way to Health-plattformen vil bli brukt til å generere lister over pasienter som er kvalifisert for studien. For hver kvalifisert kvinne vil datoen for og fødselshjelperen for hennes besøk etter fødselen bli registrert innen 3 uker etter fødselen.

Pasienter vil da bli tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe uten intervensjon (vanlig pleie gjennom HSM) eller intervensjonsgruppen (legenudge) ved hjelp av enkel 1:1 randomisering gjennom Vei til helseplattform. Hvis en kvinne blir randomisert til intervensjonsarmen, vil hennes fødselshjelper for hennes postpartum-besøk motta en personalmelding i Epic (Penn Chart) om at leverandørens pasient har et kommende besøk etter fødselen. Meldingen sendes 1 uke før planlagt besøk. Meldingen vil ha pasientspesifikk informasjon, inkludert hypertensiv diagnose, blodtrykksmedisin(er), diagnose av svangerskapsdiabetes og primærhelsepersonell som oppført i Epic-banneret. Meldingen vil også ha punktfraser for anbefalt rådgivning og kontaktinformasjon for primærpleie- og kardiologileverandører ved University of Pennsylvania Health System (UPHS). Det vil være en punktum som anbefaler oppfølging med primærhelsetjenesten eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefaler aspirin i en fremtidig graviditet.

En nettbasert undersøkelse vil bli distribuert til alle kvinner i studien 6 måneder etter fødsel gjennom Veien til helse-plattformen. Undersøkelsen vil vurdere oppmøte ved et forebyggende omsorgsbesøk, sosiale determinanter for helse, helsestatus og forsikringsstatus etter fødsel.

Demografiske karakteristika, medisinsk og obstetrisk historie, hypertensiv lidelse, laboratorietester (blodplateantall, kreatinin, leverfunksjonstester, urinprotein, totalkolesterol, triglyserider, LDL-C, HDL-C, glukose, hemoglobin A1c), blodtrykksmålinger, høyde, vekt og kontorbesøk innen 6 måneder etter levering vil bli tatt fra EMR. Detaljert kartabstraksjon vil bli utført angående rådgivning ved postpartumbesøket og ytterligere kontorbesøk innen 6 måneder etter fødsel med fokus på 1) helsevedlikehold 2) hypertensjon eller 3) kardiovaskulær risikoreduksjon. To anmeldere vil vurdere rådgivning ved hvert besøk. Etterforskerne vil innhente data om leverandører av fødselshjelp inkludert nivå (bosatt lege, behandlende lege, sykepleier, legeassistent eller sertifisert sykepleier jordmor), kjønn og år i praksis fra offentlig tilgjengelige databaser eller nettsteder på nettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel.
  2. Ha en HDP-diagnose under fødselsinnleggelse eller få stilt en diagnose ved evaluering i Perinatal Evaluering og Behandlingsenhet etter utskrivning fra fødselsinnleggelsen. HDP-diagnoser er basert på kriterier fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  3. Registrert i Heart Safe Motherhood ved Pennsylvania Hospital.
  4. Få et besøk etter fødsel hos en leverandør av helsesystem fra University of Pennsylvania planlagt 4-12 uker etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner diagnostisert med kronisk hypertensjon (CHTN) uten overliggende preeklampsi (PEC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nudge
Fødselspleiere vil motta elektroniske meldinger (nudge) for deltakere i denne armen
En elektronisk melding (nudge) vil bli sendt til deltakerens fødselshjelper. Leverandøren vil motta en personalmelding i Epic (Penn Chart) om at hans/hennes pasient har et kommende besøk etter fødselen. Meldingen sendes 1 uke før planlagt besøk. Meldingen vil ha pasientspesifikk informasjon, inkludert hypertensiv diagnose, blodtrykksmedisin(er), diagnose av svangerskapsdiabetes og primærhelsepersonell som oppført i Epic-banneret. Meldingen vil også ha punktfraser for anbefalt rådgivning og kontaktinformasjon for UPHS primærhelsetjeneste og kardiologileverandører. Det vil være eksempeltekst som anbefaler oppfølging med primærhelsetjenesten eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefaler aspirin i en fremtidig graviditet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig fødselsoppfølging med besøk 4-12 uker etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dokumentert rådgivning om omsorgsoverganger
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Det primære utfallsmålet er dokumentasjon av rådgivning om overgang av omsorg til kontinuitetsomsorgsleverandør (primærhelse eller kardiologi) ved fødselsbesøket.
4-12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nudge-melding åpnet innen 1 uke etter mottak
Tidsramme: Før fødselsbesøk
Elektroniske forespørsler åpnet av fødselshjelpere innen 1 uke etter mottak i elektronisk journal. Nudgen (elektronisk melding) ble sendt 1 uke før det planlagte besøket 4-12 uker etter fødselen.
Før fødselsbesøk
Antall pasienter med dokumentert rådgivning om kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko ved postpartum besøk
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Dokumentasjon i postpartum besøksnotat vedrørende pågående kardiovaskulær risiko knyttet til HDP
4-12 uker etter fødsel
Antall deltakere med postpartum besøksnotater som brukte eksempeltekst
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Bruk av skriptede punktfraser (tilgjengelig i Epic) for rådgivning om omsorgsoverganger og CVD-risiko i postpartumnotatet. Disse punktfrasene var tilgjengelige for alle leverandører og ble inkludert i nudge-meldingen.
4-12 uker etter fødsel
Antall pasienter med forebyggende oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Oppmøte ved primærhelsetjeneste eller kardiologisk besøk for forebyggende behandling innen 6 måneder etter fødsel.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere