- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660032
Nudge for å drive omsorgsoverganger (REMIND)
Randomisert evaluering av hypertensive mødre: Intervensjonelle dytt for å drive omsorgsoverganger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Kvinner med HDP trenger kontinuerlig omsorg i postpartum og inter-graviditet. HDP, inkludert svangerskapsforgiftning (PEC) og svangerskapshypertensjon (GHTN), kompliserer opptil 10 % av alle svangerskap og er assosiert med umiddelbar og langsiktig kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. HDP øker livslang risiko for kronisk hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og hjertesvikt. Svarte kvinner har en høyere forekomst av HDP og har en uforholdsmessig høyere sykelighet og dødelighet sammenlignet med ikke-svarte kvinner. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Heart Association (AHA) fremhever postpartum-perioden som en viktig mulighet til å identifisere og gripe inn overfor kvinner med høy risiko for fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD).
Nåværende praksis etter fødsel adresserer imidlertid ikke omsorgsoverganger for kvinner med HDP. En betydelig andel kvinner med HDP ser ikke en forebyggende omsorgsperson (primærpleie, kardiologi) i månedene etter fødselen. Svarte kvinner er spesielt utsatt for å gå tapt for oppfølging etter komplisert graviditet. HSM-programmet er et innovativt, pasientsentrert program som fjernovervåker postpartum blodtrykk ved hjelp av et tekstbasert grensesnitt. Den er støttet av Vei til helse-plattformen. HSM forbedrer blodtrykksbehandlingen i løpet av de to ukene etter fødselen og eliminerer raseforskjeller i blodtrykksmåling i løpet av den tiden. Påmelding til HSM forbedret imidlertid ikke oppfølgingen året etter fødselen, med mindre enn 1/3 av kvinnene som hadde et forebyggende besøk. Dårlig oppfølging er sannsynligvis multifaktoriell, men kan være drevet av utilstrekkelig pasientrådgivning i postpartumperioden. Blant kvinner påmeldt HSM, ble bare 21 % av kvinnene veiledet om oppfølging med primærhelsetjenesten og bare 4 % ble veiledet om CVD-risiko ved postpartumbesøk basert på kartgjennomgang.
Nudges er effektive for å endre medisinske beslutninger og forbedre kliniske resultater. Nudges bruker konsepter fra atferdsøkonomi for å subtilt endre beslutningstakingsmiljøet for å lette evidensbasert behandling og kan leveres til pasienter, leverandører eller begge deler. Eksempler på nudges inkluderer elektroniske spørsmål om å bestille kreftscreening og elektroniske standarder som veileder bestillingspraksis. Nudges er lave kostnader, skalerbare ved hjelp av elektroniske medisinske journaler (EMR)-systemer, og forbedrer frekvensen av forebyggende tjenester, inkludert influensavaksinasjon, henvisning til mammografi og statiner for CVD-forebygging.
Design:
Denne studien vil bruke en randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie for å evaluere et sykehusomfattende initiativ for å forbedre rådgivning for postpartum kvinner som opplevde HDP under svangerskapet eller i den umiddelbare postpartum perioden.
Hypoteser:
- Etterforskerne antar at oppfordringen vil øke andelen kvinner som blir veiledet om å gå over til en primærhelsepersonell eller kardiolog etter graviditet (primært resultat).
- Etterforskerne antar at leverandørnudgen vil øke andelen kvinner som deltar på et forebyggende behandlingsbesøk innen 6 måneder etter fødselen, vurdert av kartgjennomgang og pasientundersøkelser.
Den daglige HSM-loggen generert gjennom Way to Health-plattformen vil bli brukt til å generere lister over pasienter som er kvalifisert for studien. For hver kvalifisert kvinne vil datoen for og fødselshjelperen for hennes besøk etter fødselen bli registrert innen 3 uker etter fødselen.
Pasienter vil da bli tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe uten intervensjon (vanlig pleie gjennom HSM) eller intervensjonsgruppen (legenudge) ved hjelp av enkel 1:1 randomisering gjennom Vei til helseplattform. Hvis en kvinne blir randomisert til intervensjonsarmen, vil hennes fødselshjelper for hennes postpartum-besøk motta en personalmelding i Epic (Penn Chart) om at leverandørens pasient har et kommende besøk etter fødselen. Meldingen sendes 1 uke før planlagt besøk. Meldingen vil ha pasientspesifikk informasjon, inkludert hypertensiv diagnose, blodtrykksmedisin(er), diagnose av svangerskapsdiabetes og primærhelsepersonell som oppført i Epic-banneret. Meldingen vil også ha punktfraser for anbefalt rådgivning og kontaktinformasjon for primærpleie- og kardiologileverandører ved University of Pennsylvania Health System (UPHS). Det vil være en punktum som anbefaler oppfølging med primærhelsetjenesten eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefaler aspirin i en fremtidig graviditet.
En nettbasert undersøkelse vil bli distribuert til alle kvinner i studien 6 måneder etter fødsel gjennom Veien til helse-plattformen. Undersøkelsen vil vurdere oppmøte ved et forebyggende omsorgsbesøk, sosiale determinanter for helse, helsestatus og forsikringsstatus etter fødsel.
Demografiske karakteristika, medisinsk og obstetrisk historie, hypertensiv lidelse, laboratorietester (blodplateantall, kreatinin, leverfunksjonstester, urinprotein, totalkolesterol, triglyserider, LDL-C, HDL-C, glukose, hemoglobin A1c), blodtrykksmålinger, høyde, vekt og kontorbesøk innen 6 måneder etter levering vil bli tatt fra EMR. Detaljert kartabstraksjon vil bli utført angående rådgivning ved postpartumbesøket og ytterligere kontorbesøk innen 6 måneder etter fødsel med fokus på 1) helsevedlikehold 2) hypertensjon eller 3) kardiovaskulær risikoreduksjon. To anmeldere vil vurdere rådgivning ved hvert besøk. Etterforskerne vil innhente data om leverandører av fødselshjelp inkludert nivå (bosatt lege, behandlende lege, sykepleier, legeassistent eller sertifisert sykepleier jordmor), kjønn og år i praksis fra offentlig tilgjengelige databaser eller nettsteder på nettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Ha en HDP-diagnose under fødselsinnleggelse eller få stilt en diagnose ved evaluering i Perinatal Evaluering og Behandlingsenhet etter utskrivning fra fødselsinnleggelsen. HDP-diagnoser er basert på kriterier fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Registrert i Heart Safe Motherhood ved Pennsylvania Hospital.
- Få et besøk etter fødsel hos en leverandør av helsesystem fra University of Pennsylvania planlagt 4-12 uker etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinner diagnostisert med kronisk hypertensjon (CHTN) uten overliggende preeklampsi (PEC).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nudge
Fødselspleiere vil motta elektroniske meldinger (nudge) for deltakere i denne armen
|
En elektronisk melding (nudge) vil bli sendt til deltakerens fødselshjelper.
Leverandøren vil motta en personalmelding i Epic (Penn Chart) om at hans/hennes pasient har et kommende besøk etter fødselen.
Meldingen sendes 1 uke før planlagt besøk.
Meldingen vil ha pasientspesifikk informasjon, inkludert hypertensiv diagnose, blodtrykksmedisin(er), diagnose av svangerskapsdiabetes og primærhelsepersonell som oppført i Epic-banneret.
Meldingen vil også ha punktfraser for anbefalt rådgivning og kontaktinformasjon for UPHS primærhelsetjeneste og kardiologileverandører.
Det vil være eksempeltekst som anbefaler oppfølging med primærhelsetjenesten eller kardiologi; rådgivning om risiko for fremtidig CVD; og anbefaler aspirin i en fremtidig graviditet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig fødselsoppfølging med besøk 4-12 uker etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dokumentert rådgivning om omsorgsoverganger
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
|
Det primære utfallsmålet er dokumentasjon av rådgivning om overgang av omsorg til kontinuitetsomsorgsleverandør (primærhelse eller kardiologi) ved fødselsbesøket.
|
4-12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nudge-melding åpnet innen 1 uke etter mottak
Tidsramme: Før fødselsbesøk
|
Elektroniske forespørsler åpnet av fødselshjelpere innen 1 uke etter mottak i elektronisk journal.
Nudgen (elektronisk melding) ble sendt 1 uke før det planlagte besøket 4-12 uker etter fødselen.
|
Før fødselsbesøk
|
|
Antall pasienter med dokumentert rådgivning om kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko ved postpartum besøk
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
|
Dokumentasjon i postpartum besøksnotat vedrørende pågående kardiovaskulær risiko knyttet til HDP
|
4-12 uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere med postpartum besøksnotater som brukte eksempeltekst
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
|
Bruk av skriptede punktfraser (tilgjengelig i Epic) for rådgivning om omsorgsoverganger og CVD-risiko i postpartumnotatet.
Disse punktfrasene var tilgjengelige for alle leverandører og ble inkludert i nudge-meldingen.
|
4-12 uker etter fødsel
|
|
Antall pasienter med forebyggende oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Oppmøte ved primærhelsetjeneste eller kardiologisk besøk for forebyggende behandling innen 6 måneder etter fødsel.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jourdan E Triebwasser, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Timpka S, Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Franks PW, Rich-Edwards JW. Lifestyle in progression from hypertensive disorders of pregnancy to chronic hypertension in Nurses' Health Study II: observational cohort study. BMJ. 2017 Jul 12;358:j3024. doi: 10.1136/bmj.j3024.
- Cirillo PM, Cohn BA. Pregnancy complications and cardiovascular disease death: 50-year follow-up of the Child Health and Development Studies pregnancy cohort. Circulation. 2015 Sep 29;132(13):1234-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003901. Epub 2015 Sep 21.
- Theilen LH, Fraser A, Hollingshaus MS, Schliep KC, Varner MW, Smith KR, Esplin MS. All-Cause and Cause-Specific Mortality After Hypertensive Disease of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):238-244. doi: 10.1097/AOG.0000000000001534.
- Gyamfi-Bannerman C, Pandita A, Miller EC, Boehme AK, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Preeclampsia outcomes at delivery and race. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(21):3619-3626. doi: 10.1080/14767058.2019.1581522. Epub 2019 Feb 20.
- Miranda ML, Swamy GK, Edwards S, Maxson P, Gelfand A, James S. Disparities in maternal hypertension and pregnancy outcomes: evidence from North Carolina, 1994-2003. Public Health Rep. 2010 Jul-Aug;125(4):579-87. doi: 10.1177/003335491012500413.
- Brown HL, Warner JJ, Gianos E, Gulati M, Hill AJ, Hollier LM, Rosen SE, Rosser ML, Wenger NK; American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Promoting Risk Identification and Reduction of Cardiovascular Disease in Women Through Collaboration With Obstetricians and Gynecologists: A Presidential Advisory From the American Heart Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):e843-e852. doi: 10.1161/CIR.0000000000000582. Epub 2018 May 10. No abstract available.
- Bennett WL, Chang HY, Levine DM, Wang L, Neale D, Werner EF, Clark JM. Utilization of primary and obstetric care after medically complicated pregnancies: an analysis of medical claims data. J Gen Intern Med. 2014 Apr;29(4):636-45. doi: 10.1007/s11606-013-2744-2. Epub 2014 Jan 29.
- Lewey J, Levine LD, Yang L, Triebwasser JE, Groeneveld PW. Patterns of Postpartum Ambulatory Care Follow-up Care Among Women With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e016357. doi: 10.1161/JAHA.120.016357. Epub 2020 Aug 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- Patel MS. Nudges for influenza vaccination. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):720-721. doi: 10.1038/s41562-018-0445-x. No abstract available.
- Patel MS, Navathe AS, Liao JM. Using Nudges to Improve Value by Increasing Imaging-Based Cancer Screening. J Am Coll Radiol. 2020 Jan;17(1 Pt A):38-41. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.025. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Patel MS, Volpp KG, Small DS, Wynne C, Zhu J, Yang L, Honeywell S Jr, Day SC. Using Active Choice Within the Electronic Health Record to Increase Influenza Vaccination Rates. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):790-795. doi: 10.1007/s11606-017-4046-6. Epub 2017 Mar 23.
- Yokum D, Lauffenburger JC, Ghazinouri R, Choudhry NK. Letters designed with behavioural science increase influenza vaccination in Medicare beneficiaries. Nat Hum Behav. 2018 Oct;2(10):743-749. doi: 10.1038/s41562-018-0432-2. Epub 2018 Oct 1.
- Hsiang EY, Mehta SJ, Small DS, Rareshide CAL, Snider CK, Day SC, Patel MS. Association of an Active Choice Intervention in the Electronic Health Record Directed to Medical Assistants With Clinician Ordering and Patient Completion of Breast and Colorectal Cancer Screening Tests. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915619. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15619.
- Patel MS, Kurtzman GW, Kannan S, Small DS, Morris A, Honeywell S Jr, Leri D, Rareshide CAL, Day SC, Mahoney KB, Volpp KG, Asch DA. Effect of an Automated Patient Dashboard Using Active Choice and Peer Comparison Performance Feedback to Physicians on Statin Prescribing: The PRESCRIBE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0818.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .