H. Pylori 根絶のためのビスマス コロイド状ペクチン顆粒 4 重療法の実世界研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 スクリーニング：海軍小隊の基準を満たすためにスクリーニングされた患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後に登録されます。
治療: 被験者は 14 日間の根絶治療を受けます。 限定されるコロイドビスマスペクチン顆粒を除いて、プロトンポンプ阻害剤（PPI）と2つの抗生物質が医師の経験に基づいて選択されます。
フォローアップ: 2 回の訪問が含まれます。 治療開始から約14日後、治療終了後約28日。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査（UBT）で確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、男女問わず。
- 上部消化管症状があり、ピロリ菌感染が記録されている患者。
- 患者は根絶治療を受ける意思がある。
- 妊娠中または授乳中でない女性は適格であり、出産の可能性がある場合は、研究期間中およびその後30日間、医学的に許容される避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 研究薬の禁忌。
- 重大な臓器障害、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
- 抗潰瘍薬の常用（プロトンポンプインヒビター（PPI）の服用を含む） [13C] 尿素呼気検査の 2 週間前まで)、抗生物質またはビスマス錯体 (スクリーニングの 1 か月前に 3 回以上)。
- 患者は胃十二指腸潰瘍とMALTリンパ腫と診断されました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上部消化管の手術を受けました。
- バレット食道または非常に非定型的な過形成の患者には、嚥下障害の症状があります。
- 出血または鉄効率性貧血の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用歴。
- コルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（1日100mg未満のアスピリンの使用を除く）。
- 精神的な問題やコンプライアンスが不十分な患者。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に登録しました。
- インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロイドビスマスペクチン顆粒による4重療法
コロイドビスマスペクチン顆粒150mg、H. pylori感染の管理に関する中国の第5回全国コンセンサスレポートに基づいて、2つの抗生物質と1つのプロトンポンプ阻害剤が選択されています。すべての薬は1日2回、経口で服用されます。
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プロトンポンプ阻害剤、ビスマス、抗生物質2剤の標準用量、14日間コース。 プロトンポンプ阻害薬の標準用量は、エソメプラゾール 20mg、ラベプラゾール 10mg (または 20mg) です。 オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、パントプラゾール40mg、アルプラゾール5mg、これらのいずれか。 ビスマスはコロイドビスマスペレット、150mg、2回/日です。 抗生物質プログラム: スキーム 1 アモキシシリン 1000 mg、1 日 2 回。クラリスロマイシン 500mg、1 日 2 回 スキーム 2 アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回。レボフロキサシン 5001 回/2 回 スキーム 3 アモキシシリン 1000 mg、2 回/日;フラゾリドン100mg、2回/日。 スキーム 4 アモキシシリン 1000 mg、1 日 2 回。メトロニダゾール 400mg、3 回/日または 4 回/日 スキーム 5 アモキシシリン 1000mg、2 回/日;テトラサイクリン 500mg、1 日 3 回または 1 日 4 回 スキーム 6 テトラサイクリン 500mg、1 日 3 回または 1 日 4 回。メトロニダゾール 400mg、3 回/日または 4 回/日 スキーム 7 テトラサイクリン 500mg、3 回/日または 4 回/日;フラゾリドン100mg、2回/日。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクターピロリ除菌
時間枠：治療後28日
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この研究の主要エンドポイントはピロリ菌の除菌であり、除菌の終了から 28 日後に [13C] 尿素呼気試験が陰性になることによって確立されます。
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善率
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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症状改善率 治療2週間後と治療終了4週間後の症状改善率の評価。
症状改善率＝＃治療前の合計点−治療後の合計点＃／治療前の合計点×１００％。
トータルスコア＝頻度＋重症度。 頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、鼓腸などのすべての頻度から計算されます。および 3 人が最も重症である
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治療14日目、治療後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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