Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af bismut kolloid pektin granulat firdobbelt terapi for H. Pylori udryddelse

6. april 2021 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
For at observere udryddelseshastigheden af ​​H. pylori-infektion, symptomforbedring og forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter, der anvender en bismuth kolloid pektingranulat firdobbeltbehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Patienter, der er blevet screenet for at opfylde kriterierne for flådedeling, vil blive tilmeldt efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.

Behandling: Forsøgspersoner vil modtage 14 dages eradikationsbehandling. Med undtagelse af kolloide bismuth-pektingranulat, som vil være begrænset, vil protonpumpehæmmere (PPI) og 2 antibiotika blive udvalgt på baggrund af lægens erfaring.

Opfølgning: Indeholder to besøg. ca. 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingens afslutning. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet gennem urea breath test (UBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-75, begge køn.
  2. Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion.
  3. Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
  4. Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til at studere lægemidler.
  2. Betydelig organsvækkelse, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
  3. Konstant brug af anti-ulcus medicin (inklusive at tage proton-pump.inhibitors (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
  4. Patienterne blev diagnosticeret med gastroduodenalt ulcus og MALT-lymfom.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  7. Patienter med Barrett esophageal eller meget atypisk hyperplasi har symptom på dysfagi.
  8. Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
  9. En historie med malignitet.
  10. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  11. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  12. Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
  13. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  14. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firedobbelt terapi med kolloide bismuth pektin granulat
kolloidt bismuth pektin granulat 150 mg, Udvalg af 2 antibiotika og 1 protonpumpehæmmer baseret på Kinas femte nationale konsensusrapport om håndtering af H. pylori-infektion.Al medicin tages oralt, to gange dagligt.
Medicin: Bismuth kolloid pektin granulat firdobbelt terapi for H. Pylori udryddelse

Standarddosis af protonpumpehæmmer, bismuth og 2 antibiotika, 14 dages kursus.

Standarddoser af protonpumpehæmmere er esomeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg (eller 20 mg).

Omeprazol 20mg, lansoprazol 30mg, pantoprazol 40mg, alprazol 5mg, en af ​​disse.

Bismuth er kolloide vismut pellets, 150mg, 2 gange/d.

Antibiotika program:

Skema 1 Amoxicillin 1000 mg, 2 gange/d; Clarithromycin 500 mg, 2 gange dagligt Skema 2 Amoxicillin 1000 mg, 2 gange/d; Levofloxacin 5001 gange/2 gange Skema 3 Amoxicillin 1000 mg, 2 gange/d; Furazolidon 100 mg, 2 gange/d. Skema 4 Amoxicillin 1000 mg, 2 gange/d; Metronidazol 400 mg, 3 gange/d eller 4 gange/d Skema 5 Amoxicillin 1000 mg, 2 gange/d; Tetracyclin 500 mg, 3 gange/d eller 4 gange/d Skema 6 Tetracyclin 500 mg, 3 gange/d eller 4 gange/d; Metronidazol 400 mg, 3 gange/d eller 4 gange/d Skema 7 Tetracyclin 500 mg, 3 gange/d eller 4 gange/d; Furazolidon 100 mg, 2 gange/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelse af helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-udåndingstest 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelse.
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedringsrater for symptomer
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomforbedringsrater Evaluering forbedringsrate af symptomer 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling. Symptomforbedringsrate =#totalscore før behandling - totalscore efter behandling#/totalscore før behandling x100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes ud fra al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens osv. Alvorligheden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er divideret med 4 grader, idet 0 viser ingen, og 3 præsenterer mest alvorlige
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202101-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner