Une étude dans le monde réel de la quadruple thérapie de granules de pectine colloïdale de bismuth pour l'éradication de H. Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : Les patients qui ont été sélectionnés pour répondre aux critères du peloton naval seront inscrits après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Traitement : Les sujets recevront 14 jours de traitement d'éradication. À l'exception des granules de pectine colloïdale de bismuth, qui seront limitées, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et 2 antibiotiques seront choisis en fonction de l'expérience du médecin.
Suivi : Comprend deux visites. environ 14 jours de traitement et 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par un test respiratoire à l'urée (UBT).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans, les deux sexes.
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection à H. pylori documentée.
- Les patients acceptent de recevoir un traitement d'éradication.
- Les femmes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et 30 jours après.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'étude des médicaments.
- Atteinte organique importante, maladie cardio-pulmonaire ou endocrinienne grave ou instable.
- Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), des antibiotiques ou des complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
- Les patients ont été diagnostiqués avec un ulcère gastroduodénal et un lymphome MALT.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Les patients atteints d'hyperplasie de l'œsophage de Barrett ou hautement atypique présentent des symptômes de dysphagie.
- Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive.
- Une histoire de malignité.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
- Les patients qui ont un problème psychologique ou une mauvaise observance.
- Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Quadruple thérapie avec des granules de pectine colloïdale de bismuth
granules de pectine de bismuth colloïdal 150 mg, sélection de 2 antibiotiques et 1 inhibiteur de la pompe à protons basée sur le cinquième rapport de consensus national de la Chine sur la gestion de l'infection à H. pylori. Tous les médicaments sont pris par voie orale, deux fois par jour.
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Dose standard d'inhibiteur de la pompe à protons, de bismuth et de 2 antibiotiques, cure de 14 jours. Les doses standard d'inhibiteurs de la pompe à protons sont l'ésoméprazole 20 mg, le rabéprazole 10 mg (ou 20 mg). Oméprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, alprazole 5 mg, n'importe lequel d'entre eux. Le bismuth est des pastilles de bismuth colloïdal, 150 mg, 2 fois/j. Programme antibiotique : Schéma 1 Amoxicilline 1000 mg, 2 fois/j ; Clarithromycine 500 mg, 2 fois par jour Schéma 2 Amoxicilline 1000 mg, 2 fois/j ; Lévofloxacine 5001 fois/2 fois Schéma 3 Amoxicilline 1000 mg, 2 fois/j ; Furazolidone 100mg, 2 fois/j. Schéma 4 Amoxicilline 1000 mg, 2 fois/j ; Métronidazole 400 mg, 3 fois/j ou 4 fois/j Schéma 5 Amoxicilline 1000 mg, 2 fois/j ; Tétracycline 500mg, 3 fois/j ou 4 fois/j Schéma 6 Tétracycline 500mg, 3 fois/j ou 4 fois/j ; Métronidazole 400mg, 3 fois/j ou 4 fois/j Schéma 7 Tétracycline 500mg, 3 fois/j ou 4 fois/j ; Furazolidone 100mg, 2 fois/j. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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éradication d'helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée [13C] négatif 28 jours après la fin de l'éradication.
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28 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'amélioration des symptômes
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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taux d'amélioration des symptômes Évaluation taux d'amélioration des symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Taux d'amélioration des symptômes =#score total avant traitement - score total après traitement#/score total avant traitement x100 %.
Score total = fréquence + gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences, etc. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun, et 3 présentant les plus sévères
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20202101-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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