Un estudio del mundo real de la terapia cuádruple de gránulos de pectina coloidal de bismuto para la erradicación de H. Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Evaluación: los pacientes que hayan sido evaluados para cumplir con los criterios para el pelotón naval se inscribirán después de firmar un formulario de consentimiento informado.
Tratamiento: Los sujetos recibirán 14 días de tratamiento de erradicación. Con la excepción de los gránulos de pectina de bismuto coloidal, que serán limitados, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y 2 antibióticos se seleccionarán en función de la experiencia del médico.
Seguimiento: Incluye dos visitas. aproximadamente 14 días de tratamiento y 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante la prueba de aliento con urea (UBT).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, ambos sexos.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección documentada por H. pylori.
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres son elegibles si no están embarazadas o amamantando, y si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de los fármacos del estudio.
- Deterioro sustancial de órganos, enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable.
- Uso constante de medicamentos antiulcerosos (incluida la toma de inhibidores de la bomba de protones (PPI) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la selección).
- Los pacientes fueron diagnosticados con úlcera gastroduodenal y linfoma MALT.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Se sometió a una cirugía digestiva alta.
- Los pacientes con hiperplasia esofágica de Barrett o altamente atípica tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia del hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por debajo de 100 mg/d).
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cuádruple con gránulos de pectina de bismuto coloidal
gránulos de pectina de bismuto coloidal 150 mg, selección de 2 antibióticos y 1 inhibidor de la bomba de protones según el quinto informe de consenso nacional de China sobre el manejo de la infección por H. pylori. Todos los medicamentos se toman por vía oral, dos veces al día.
|
Dosis estándar de inhibidor de la bomba de protones, bismuto y 2 antibióticos, curso de 14 días. Las dosis estándar de inhibidores de la bomba de protones son esomeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg (o 20 mg). Omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, alprazol 5 mg, cualquiera de estos. El bismuto es gránulos de bismuto coloidal, 150 mg, 2 veces al día. Programa de antibióticos: Esquema 1 Amoxicilina 1000 mg, 2 veces/d; Claritromicina 500 mg, 2 veces al día Esquema 2 Amoxicilina 1000 mg, 2 veces al día; Levofloxacina 5001 veces/2 veces Esquema 3 Amoxicilina 1000 mg, 2 veces/d; Furazolidona 100 mg, 2 veces/día. Esquema 4 Amoxicilina 1000 mg, 2 veces/d; Metronidazol 400 mg, 3 veces/día o 4 veces/día Esquema 5 Amoxicilina 1000 mg, 2 veces/día; Tetraciclina 500 mg, 3 veces/d o 4 veces/d Esquema 6 Tetraciclina 500 mg, 3 veces/d o 4 veces/d; Metronidazol 400 mg, 3 veces/d o 4 veces/d Esquema 7 Tetraciclina 500 mg, 3 veces/d o 4 veces/d; Furazolidona 100 mg, 2 veces/día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea [13C] negativa 28 días después del final de la erradicación.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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índices de mejoría de los síntomas Evaluación del índice de mejoría de los síntomas a las 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tasa de mejora de los síntomas =#puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento#/puntuación total antes del tratamiento x100%.
Puntaje total = frecuencia + severidad. El puntaje de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia, etc. La severidad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 sin presentar ninguno, y 3 presentando los más severos
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- KY20202101-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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