Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van bismut colloïdale pectinekorrels Viervoudige therapie voor de uitroeiing van H. Pylori

6 april 2021 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Om de uitroeiingssnelheid van H. pylori-infectie, symptoomverbetering en de incidentie van bijwerkingen te observeren bij patiënten die een viervoudige therapie met bismut colloïdale pectinekorrels gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: Patiënten die zijn gescreend om te voldoen aan de criteria voor marine platooning, worden ingeschreven na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Behandeling: De proefpersonen krijgen een uitroeiingsbehandeling van 14 dagen. Met uitzondering van colloïdale bismut-pectinekorrels, die beperkt zullen zijn, zullen protonpompremmers (PPI) en 2 antibiotica worden geselecteerd op basis van de ervaring van de arts.

Follow-up: omvat twee bezoeken. ongeveer 14 dagen behandeling en 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van een ureumademtest (UBT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18~75, zowel geslacht.
  2. Patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en met gedocumenteerde H.pylori-infectie.
  3. Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
  4. Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen.
  2. Aanzienlijke orgaanbeschadiging, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
  3. Constant gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest),antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer /1 maand voor screening).
  4. Patiënten werden gediagnosticeerd met gastroduodenaal ulcus en MALTlymfoom.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  7. Patiënten met Barrett-oesofageale of zeer atypische hyperplasie hebben symptomen van dysfagie.
  8. Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
  9. Een geschiedenis van maligniteit.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  11. Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
  12. Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
  13. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  14. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viervoudige therapie met colloïdale bismut-pectinekorrels
colloïdaal bismutpectinekorrels 150 mg, Selectie van 2 antibiotica en 1 protonpompremmer op basis van China's vijfde nationale consensusrapport over de behandeling van H. pylori-infectie. Alle medicatie wordt tweemaal daags oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Bismut Colloïdale pectinekorrels Viervoudige therapie voor de uitroeiing van H. Pylori

Standaarddosis protonpompremmer, bismut en 2 antibiotica, kuur van 14 dagen.

Standaarddoses protonpompremmers zijn esomeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg (of 20 mg).

Omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, alprazool 5 mg, een van deze.

Bismut is colloïdale bismutpellets, 150 mg, 2 keer per dag.

Antibioticaprogramma:

Schema 1 Amoxicilline 1000 mg, 2 maal/d; Claritromycine 500 mg, 2 keer per dag Schema 2 Amoxicilline 1000 mg, 2 keer per dag; Levofloxacine 5001 keer/2 keer Schema 3 Amoxicilline 1000 mg, 2 keer/d; Furazolidon 100 mg, 2 maal/d. Schema 4 Amoxicilline 1000 mg, 2 maal/d; Metronidazol 400 mg, 3 maal/dag of 4 maal/dag Schema 5 Amoxicilline 1000 mg, 2 maal/dag; Tetracycline 500 mg, 3 maal/dag of 4 maal/dag Schema 6 Tetracycline 500 mg, 3 maal/dag of 4 maal/dag; Metronidazol 400 mg, 3 maal/dag of 4 maal/dag Schema 7 Tetracycline 500 mg, 3 maal/dag of 4 maal/dag; Furazolidon 100 mg, 2 maal/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitroeiing van helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve [13C]-ureumademtest 28 dagen na het einde van de uitroeiing.
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen verbeteringspercentages
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
verbeteringspercentages van symptomen Evaluatie verbeteringspercentage van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling. Symptoomverbeteringspercentage =#totale score voor behandeling - totale score na behandeling#/totale score voor behandeling x100%. Totale score = frequentie + ernst. Frequentiescore wordt berekend door alle frequenties van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid, enz. De ernst wordt opgeteld door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 waarbij geen, en 3 met de meest ernstige
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20202101-F-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren