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Uno studio del mondo reale sulla terapia quadrupla dei granuli di pectina colloidale di bismuto per l'eradicazione di H. Pylori

6 aprile 2021 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Per osservare il tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori, il miglioramento dei sintomi e l'incidenza di effetti avversi nei pazienti che utilizzano una terapia quadrupla con granuli di pectina colloidale di bismuto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: i pazienti che sono stati sottoposti a screening per soddisfare i criteri per il plotone navale verranno arruolati dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Trattamento: i soggetti riceveranno 14 giorni di trattamento di eradicazione. Ad eccezione dei granuli di pectina di bismuto colloidale, che saranno limitati, gli inibitori della pompa protonica (PPI) e 2 antibiotici saranno selezionati sulla base dell'esperienza del medico.

Follow-up: include due visite. circa 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata attraverso il test del respiro dell'urea (UBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
  2. Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori.
  3. I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
  4. Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni allo studio dei farmaci.
  2. Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
  3. Uso costante di farmaci antiulcera (compresa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
  4. Ai pazienti è stata diagnosticata ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  7. I pazienti con iperplasia esofagea di Barrett o altamente atipica presentano sintomi di disfagia.
  8. Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
  9. Una storia di malignità.
  10. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  11. Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  12. Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
  13. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  14. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia quadrupla con granuli di pectina di bismuto colloidale
granuli di pectina di bismuto colloidale 150 mg, Selezione di 2 antibiotici e 1 inibitore della pompa protonica basata sul quinto rapporto di consenso nazionale cinese sulla gestione dell'infezione da H. pylori. Tutti i farmaci vengono assunti per via orale, due volte al giorno.
Droga: Granuli di pectina colloidale di bismuto Terapia quadrupla per l'eradicazione di H. Pylori

Dose standard di inibitore della pompa protonica, bismuto e 2 antibiotici, 14 giorni di corso.

Le dosi standard di inibitori della pompa protonica sono esomeprazolo 20 mg, rabeprazolo 10 mg (o 20 mg).

Omeprazolo 20 mg, lansoprazolo 30 mg, pantoprazolo 40 mg, alprazolo 5 mg, uno qualsiasi di questi.

Il bismuto è pellet di bismuto colloidale, 150 mg, 2 volte/giorno.

Programma antibiotico:

Schema 1 Amoxicillina 1000 mg, 2 volte/die; Claritromicina 500 mg, 2 volte al giorno Schema 2 Amoxicillina 1000 mg, 2 volte/die; Levofloxacina 5001 volte/2 volte Schema 3 Amoxicillina 1000 mg, 2 volte/die; Furazolidone 100 mg, 2 volte/die. Schema 4 Amoxicillina 1000 mg, 2 volte/die; Metronidazolo 400 mg, 3 volte/die o 4 volte/die Schema 5 Amoxicillina 1000 mg, 2 volte/die; Tetraciclina 500 mg, 3 volte/die o 4 volte/die Schema 6 Tetraciclina 500 mg, 3 volte/die o 4 volte/die; Metronidazolo 400 mg, 3 volte/die o 4 volte/die Schema 7 Tetraciclina 500 mg, 3 volte/die o 4 volte/die; Furazolidone 100 mg, 2 volte/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione dell'helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione.
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tassi di miglioramento dei sintomi Valutazione del tasso di miglioramento dei sintomi a 2 settimane di trattamento ea 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso di miglioramento dei sintomi =#punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento#/punteggio totale prima del trattamento x100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato da tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza, ecc. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presentano il più grave
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202101-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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