헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 비스무트 콜로이드 펙틴 과립 4중 요법의 실세계 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 선별: 해군 소대 기준을 충족하는 것으로 선별된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.
치료: 피험자는 14일 간의 박멸 치료를 받게 됩니다. 콜로이드성 비스무트 펙틴 과립을 제외하고는 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 2가지 항생제가 의사의 경험을 바탕으로 선택될 것입니다.
후속 조치: 두 번의 방문을 포함합니다. 치료 약 14일 및 치료 종료 후 28일. H. Pylori의 제균 여부는 요소호기검사(UBT)를 통해 확인할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남녀 모두.
- 상부 위장관 증상이 있고 문서화된 H.pylori 감염이 있는 환자.
- 환자는 박멸 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 자격이 있으며, 가임기인 경우 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 연구에 대한 금기 사항.
- 상당한 장기 손상, 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
- 지속적인 항궤양제 사용(양성자 펌프 억제제(PPI) 복용 포함) [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무스 복합제(스크리닝 전 3회/1개월 이상).
- 환자는 위십이지장 궤양 및 MALT림프종으로 진단되었습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 상부 위장관 수술을 받았습니다.
- Barrett 식도 또는 매우 비정형적인 과형성 환자는 삼킴곤란 증상을 보입니다.
- 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
- 악성의 역사.
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(1일 100mg 미만의 아스피린 사용 제외).
- 심리적인 문제가 있거나 순응도가 낮은 환자.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜로이드성 비스무트 펙틴 과립을 이용한 4중 요법
콜로이드 비스무트 펙틴 과립 150mg, H. pylori 감염 관리에 관한 중국의 5차 국가 합의 보고서에 근거한 2가지 항생제 및 1가지 양성자 펌프 억제제 선택. 모든 약물은 하루에 두 번 경구로 복용합니다.
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표준 용량의 양성자 펌프 억제제, 비스무트 및 2가지 항생제, 14일 코스. 프로톤 펌프 억제제의 표준 용량은 에소메프라졸 20mg, 라베프라졸 10mg(또는 20mg)입니다. 오메프라졸 20mg, 란소프라졸 30mg, 판토프라졸 40mg, 알프라졸 5mg 중 어느 하나. 비스무트는 콜로이드성 비스무트 알갱이, 150mg, 2회/일입니다. 항생제 프로그램: 반응식 1 아목시실린 1000mg, 2회/일; Clarithromycin 500mg, 1일 2회 계획 2 Amoxicillin 1000 mg, 2회/일; 레보플록사신 5001회/2회 계획 3 아목시실린 1000 mg, 2회/일; 푸라졸리돈 100mg, 1일 2회 반응식 4 아목시실린 1000mg, 2회/일; 메트로니다졸 400mg, 3회/일 또는 4회/일 계획 5 아목시실린 1000mg, 2회/일; 테트라사이클린 500mg, 3회/일 또는 4회/일 반응식 6 테트라사이클린 500mg, 3회/일 또는 4회/일; 메트로니다졸 400mg, 3회/일 또는 4회/일 계획 7 테트라사이클린 500mg, 3회/일 또는 4회/일; 푸라졸리돈 100mg, 1일 2회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 박멸
기간: 치료 후 28일
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본 연구의 1차 종료점은 H.pylori 제균이며, 제균 종료 28일 후 음성 [13C] 요소 호흡 검사로 확립되었습니다.
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치료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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증상 호전율 치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후의 증상 호전율 평가.
증상 호전율 = #치료 전 총점 - 치료 후 총점 #/치료 전 총점 x 100%.
총점수 = 빈도수 + 중증도. 빈도수 점수는 속쓰림, 역류, 복통, 고창 등의 모든 빈도로 계산되며, 중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 없음을 0으로 하여 4도로 나누고, 3 가장 심각한 제시
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치료 14일, 치료 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
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치료 14일, 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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