铋胶体果胶颗粒四联疗法根除幽门螺杆菌的真实世界研究
研究概览
详细说明
该研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。 筛选：经筛选符合海军编队标准的患者将在签署知情同意书后入组。
治疗：受试者将接受 14 天的根除治疗。 除了胶体果胶铋颗粒会受到限制外，质子泵抑制剂 (PPI) 和 2 种抗生素将根据医生的经验进行选择。
随访：包括两次就诊。 大约治疗 14 天和治疗结束后 28 天。 根除幽门螺杆菌将通过尿素呼气试验（UBT）来确认。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于18~75岁之间，男女皆宜。
- 有上消化道症状并有幽门螺杆菌感染记录的患者。
- 患者愿意接受根除治疗。
- 如果女性没有怀孕或哺乳，并且如果她们有生育能力，则她们有资格在研究期间和之后的 30 天内使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准：
- 研究药物的禁忌症。
- 严重器官损伤、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
- 持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵抑制剂（PPI） [13C] 尿素呼气试验前 2 周内），抗生素或铋复合物（筛查前 3 次/1 个月以上）。
- 患者被诊断为胃十二指肠溃疡和 MALT 淋巴瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 做过上消化道手术。
- Barrett食管或高度不典型增生的患者，有吞咽困难的症状。
- 出血或缺铁性贫血的证据。
- 有恶性肿瘤史。
- 过去1年吸毒或酗酒史。
- 全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（使用阿司匹林少于 100 mg/d 除外）。
- 有心理问题或依从性差的患者。
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶体果胶铋颗粒四联疗法
胶体果胶铋颗粒150mg，根据中国第五次全国幽门螺杆菌感染治疗共识报告选择2种抗生素和1种质子泵抑制剂。全部药物口服，每日2次。
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标准剂量的质子泵抑制剂、铋剂和 2 种抗生素，14 天疗程。 质子泵抑制剂的标准剂量为埃索美拉唑 20mg、雷贝拉唑 10mg（或 20mg）。 奥美拉唑20mg，兰索拉唑30mg，泮托拉唑40mg，阿普拉唑5mg，任选其一。 铋剂为胶体铋丸，150mg，2次/d。 抗生素项目： 方案1 阿莫西林1000 mg，2次/d；克拉霉素 500mg，每天 2 次方案 2 阿莫西林 1000mg，2 次/d；左氧氟沙星5001次/2次方案3阿莫西林1000mg，2次/d；呋喃唑酮100mg，2次/d。 方案 4 阿莫西林 1000 mg，2 次/d；甲硝唑 400mg，3 次/d 或 4 次/d 方案 5 阿莫西林 1000mg，2 次/d；四环素 500mg，3 次/d 或 4 次/d 方案 6 四环素 500mg，3 次/d 或 4 次/d；甲硝唑 400mg，3 次/d 或 4 次/d 方案 7 四环素 500mg，3 次/d 或 4 次/d；呋喃唑酮100mg，2次/d。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除
大体时间：治疗后28天
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本研究的主要终点是幽门螺杆菌根除，由根除结束后 28 天 [13C] 尿素呼气试验阴性确定。
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改善率
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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症状改善率评价治疗2周和治疗结束后4周症状改善率。
症状改善率=#治疗前总分-治疗后总分#/治疗前总分x100%。
总分=频率+严重程度。频率得分由胃灼热、反流、腹痛、胀气等所有频率计算得出。严重程度按上述症状的程度累加，分为4级为0表示无，和 3 呈现最严重
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治疗14天，治疗后28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
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治疗14天，治疗后28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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