Um estudo do mundo real da terapia quádrupla de grânulos de pectina coloidal de bismuto para a erradicação de H. Pylori
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Triagem: Os pacientes que foram selecionados para atender aos critérios de pelotão naval serão inscritos após a assinatura de um formulário de consentimento informado.
Tratamento: Os indivíduos receberão 14 dias de tratamento de erradicação. Com exceção dos grânulos de pectina de bismuto coloidal, que serão limitados, os inibidores da bomba de prótons (IBP) e 2 antibióticos serão selecionados com base na experiência do médico.
Acompanhamento: Inclui duas visitas. aproximadamente 14 dias de tratamento e 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada através do teste respiratório da ureia (UBT).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 ~ 75 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori.
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando e, se estiverem em idade fértil, devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o estudo e 30 dias depois.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para estudar drogas.
- Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
- Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório da uréia [13C]), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Os pacientes foram diagnosticados com úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com esôfago de Barrett ou hiperplasia altamente atípica apresentam sintomas de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia quádrupla com grânulos de pectina de bismuto coloidal
grânulos de pectina de bismuto coloidal 150 mg, Seleção de 2 antibióticos e 1 inibidor da bomba de prótons com base no quinto relatório de consenso nacional da China sobre o manejo da infecção por H. pylori. Todos os medicamentos são tomados por via oral, duas vezes ao dia.
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Dose padrão de inibidor da bomba de prótons, bismuto e 2 antibióticos, curso de 14 dias. As doses padrão de inibidores da bomba de prótons são esomeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg (ou 20 mg). Omeprazol 20mg, lansoprazol 30mg, pantoprazol 40mg, alprazol 5mg, qualquer um desses. Bismuto é pellets de bismuto coloidal, 150mg, 2 vezes/d. Programa de antibióticos: Esquema 1 Amoxicilina 1000 mg, 2 vezes/dia; Claritromicina 500mg, 2 vezes ao dia Esquema 2 Amoxicilina 1000 mg, 2 vezes/dia; Levofloxacina 5001 vezes/2 vezes Esquema 3 Amoxicilina 1000 mg, 2 vezes/dia; Furazolidona 100mg, 2 vezes/d. Esquema 4 Amoxicilina 1000 mg, 2 vezes/dia; Metronidazol 400mg, 3 vezes/dia ou 4 vezes/dia Esquema 5 Amoxicilina 1000 mg, 2 vezes/dia; Tetraciclina 500mg, 3 vezes/dia ou 4 vezes/dia Esquema 6 Tetraciclina 500mg, 3 vezes/dia ou 4 vezes/dia; Metronidazol 400mg, 3 vezes/dia ou 4 vezes/dia Esquema 7 Tetraciclina 500mg, 3 vezes/dia ou 4 vezes/dia; Furazolidona 100mg, 2 vezes/d. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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erradicação do helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
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O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] 28 dias após o término da erradicação.
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28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de melhora dos sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Taxas de melhora dos sintomas Avaliação Taxa de melhora dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
Taxa de melhora dos sintomas =#pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento#/pontuação total antes do tratamento x100%.
Escore total = frequência + gravidade. O escore de frequência é calculado por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência, etc. A gravidade é acumulada pelo grau dos sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum, e 3 apresentando os mais graves
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20202101-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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