Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine reale Studie zur vierfachen Therapie mit kolloidalem Wismutpektingranulat zur H. pylori-Eradikation

6. April 2021 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Um die Eradikationsrate der H. pylori-Infektion, die Symptomverbesserung und das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten zu beobachten, die eine Vierfachtherapie mit kolloidalem Bismut-Pektin-Granulat verwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Patienten, die einem Screening unterzogen wurden, um die Kriterien für einen Marinezug zu erfüllen, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung aufgenommen.

Behandlung: Die Probanden erhalten eine 14-tägige Eradikationsbehandlung. Mit Ausnahme von kolloidalem Bismut-Pektin-Granulat, das begrenzt sein wird, werden Protonenpumpenhemmer (PPI) und 2 Antibiotika auf der Grundlage der Erfahrung des Arztes ausgewählt.

Nachsorge: Beinhaltet zwei Besuche. etwa 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach Behandlungsende. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75, beide Geschlechter.
  2. Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und mit dokumentierter H. pylori-Infektion.
  3. Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
  4. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie für die Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten.
  2. Erhebliche Organbeeinträchtigung, schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
  3. Ständige Anwendung von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal/1 Monat vor dem Screening).
  4. Bei den Patienten wurden gastroduodenale Ulzera und MALT-Lymphom diagnostiziert.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
  7. Patienten mit Barrett-Ösophagus- oder hochgradig atypischer Hyperplasie haben Symptome einer Dysphagie.
  8. Anzeichen von Blutungen oder Eiseneffizienzanämie.
  9. Eine Geschichte der Malignität.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
  11. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
  12. Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
  13. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  14. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vierfachtherapie mit kolloidalem Wismut-Pektin-Granulat
Kolloidales Wismut-Pektin-Granulat 150 mg, Auswahl von 2 Antibiotika und 1 Protonenpumpenhemmer basierend auf Chinas fünftem nationalen Konsensbericht über die Behandlung von H. pylori-Infektionen. Alle Medikamente werden zweimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Kolloidales Wismut-Pektin-Granulat Vierfachtherapie zur Ausrottung von H. Pylori

Standarddosis Protonenpumpenhemmer, Wismut und 2 Antibiotika, 14-tägige Kur.

Standarddosen von Protonenpumpenhemmern sind Esomeprazol 20 mg, Rabeprazol 10 mg (oder 20 mg).

Omeprazol 20 mg, Lansoprazol 30 mg, Pantoprazol 40 mg, Alprazol 5 mg, eines davon.

Wismut sind kolloidale Wismut-Pellets, 150 mg, 2-mal täglich.

Antibiotika-Programm:

Schema 1 Amoxicillin 1000 mg, 2 mal/d; Clarithromycin 500 mg, 2-mal täglich Schema 2 Amoxicillin 1000 mg, 2-mal täglich; Levofloxacin 5001 Mal/2 Mal Schema 3 Amoxicillin 1000 mg, 2 Mal/Tag; Furazolidon 100 mg, 2-mal täglich. Schema 4 Amoxicillin 1000 mg, 2 mal/d; Metronidazol 400 mg, 3-mal/d oder 4-mal/d Schema 5 Amoxicillin 1000 mg, 2-mal/d; Tetracyclin 500 mg, 3-mal/d oder 4-mal/d Schema 6 Tetracyclin 500 mg, 3-mal/d oder 4-mal/d; Metronidazol 400 mg, 3-mal/d oder 4-mal/d Schema 7 Tetracyclin 500 mg, 3-mal/d oder 4-mal/d; Furazolidon 100 mg, 2-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori, festgestellt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest 28 Tage nach dem Ende der Eradikation.
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsraten der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Verbesserungsrate der Symptome Auswertung Verbesserungsrate der Symptome 2 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende. Symptomverbesserungsrate = #Gesamtpunktzahl vor Behandlung – Gesamtpunktzahl nach Behandlung#/Gesamtpunktzahl vor Behandlung x 100 %. Gesamtwert = Häufigkeit + Schweregrad. Der Häufigkeitswert wird anhand der gesamten Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen usw. berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome kumuliert, der in 4 Grad unterteilt wird, da 0 keine darstellt. und 3 präsentieren sich am schwersten
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202101-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren