En virkelig verdensstudie av vismutkolloidale pektingranulat firdobbel terapi for utryddelse av H. Pylori
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: Pasienter som har blitt screenet for å oppfylle kriteriene for marine platooning vil bli registrert etter å ha signert et informert samtykkeskjema.
Behandling: Forsøkspersonene vil motta 14 dagers eradikasjonsbehandling. Med unntak av kolloidale vismutpektingranulat, som vil være begrenset, vil protonpumpehemmere (PPI) og 2 antibiotika bli valgt på grunnlag av legens erfaring.
Oppfølging: Inkluderer to besøk. ca. 14 dager med behandling og 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet gjennom urea pustetest (UBT).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75, begge kjønn.
- Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon.
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner.
- Betydelig organsvikt, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
- Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med Barrett esophageal eller svært atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Firedobbel terapi med kolloidale vismutpektingranulat
kolloidalt vismutpektingranulat 150 mg, utvalg av 2 antibiotika og 1 protonpumpehemmer basert på Kinas femte nasjonale konsensusrapport om håndtering av H. pylori-infeksjon. Alle medisiner tas oralt, to ganger daglig.
|
Standard dose av protonpumpehemmer, vismut og 2 antibiotika, 14 dagers kurs. Standarddoser av protonpumpehemmere er esomeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg (eller 20 mg). Omeprazol 20mg, lansoprazol 30mg, pantoprazol 40mg, alprazol 5mg, hvilken som helst av disse. Vismut er kolloidale vismutpellets, 150mg, 2 ganger/d. Antibiotikaprogram: Skjema 1 Amoxicillin 1000 mg, 2 ganger/d; Klaritromycin 500mg, 2 ganger per dag Skjema 2 Amoxicillin 1000 mg, 2 ganger/d; Levofloxacin 5001 ganger/2 ganger Skjema 3 Amoxicillin 1000 mg, 2 ganger/d; Furazolidon 100 mg, 2 ganger/d. Skjema 4 Amoxicillin 1000 mg, 2 ganger/d; Metronidazol 400mg, 3 ganger/d eller 4 ganger/d Skjema 5 Amoxicillin 1000 mg, 2 ganger/d; Tetracyklin 500 mg, 3 ganger/d eller 4 ganger/d Skjema 6 Tetracyklin 500 mg, 3 ganger/d eller 4 ganger/d; Metronidazol 400mg, 3 ganger/d eller 4 ganger/d Skjema 7 Tetracyklin 500mg, 3 ganger/d eller 4 ganger/d; Furazolidon 100 mg, 2 ganger/d. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelse av helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ [13C] urea-pusteprøve 28 dager etter slutten av utryddelsen.
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedringsrater for symptomer
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
symptomforbedringsrater Evaluering forbedringsrate for symptomer 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling.
Symptomforbedringsrate =#total score før behandling - total score etter behandling#/total score før behandling x100%.
Total poengsum = frekvens + alvorlighetsgrad. Frekvenspoengsum beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens, etc. Alvorlighetsgrad akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 er de mest alvorlige
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20202101-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .