En verklig studie av vismutkolloidala pektingranuler Fyrdubbel terapi för H. Pylori-utrotning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: Patienter som har screenats för att uppfylla kriterierna för sjöplutoning kommer att registreras efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Behandling: Försökspersonerna kommer att få 14 dagars utrotningsbehandling. Med undantag för kolloidala vismutpektingranuler, som kommer att vara begränsade, kommer protonpumpshämmare (PPI) och 2 antibiotika att väljas på basis av läkarens erfarenhet.
Uppföljning: Inkluderar två besök. cirka 14 dagars behandling och 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom urea utandningstest (UBT).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75, båda könen.
- Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion.
- Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
- Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att studera läkemedel.
- Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
- Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstest), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger/1 månad före screening).
- Patienterna diagnostiserades med gastroduodenalt sår och MALTlymfom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
- Patienter med Barrett esofageal eller mycket atypisk hyperplasi har symtom på dysfagi.
- Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
- En historia av malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
- Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av aspirin för mindre än 100 mg/d).
- Patienter som har psykiska problem eller dålig följsamhet.
- Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Vägra att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fyrdubbel terapi med kolloidala vismutpektingranulat
kolloidala vismutpektingranulat 150 mg, urval av 2 antibiotika och 1 protonpumpshämmare baserat på Kinas femte nationella konsensusrapport om hantering av H. pylori-infektion. All medicin tas oralt, två gånger om dagen.
|
Standarddos av protonpumpshämmare, vismut och 2 antibiotika, 14 dagars kur. Standarddoser av protonpumpshämmare är esomeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg (eller 20 mg). Omeprazol 20mg, lansoprazol 30mg, pantoprazol 40mg, alprazol 5mg, någon av dessa. Vismut är kolloidala vismutpellets, 150mg, 2 gånger/d. Antibiotikaprogram: Schema 1 Amoxicillin 1000 mg, 2 gånger/d; Klaritromycin 500 mg, 2 gånger per dag Schema 2 Amoxicillin 1000 mg, 2 gånger/d; Levofloxacin 5001 gånger/2 gånger Schema 3 Amoxicillin 1000 mg, 2 gånger/d; Furazolidon 100 mg, 2 gånger/d. Schema 4 Amoxicillin 1000 mg, 2 gånger/d; Metronidazol 400 mg, 3 gånger/d eller 4 gånger/d Schema 5 Amoxicillin 1000 mg, 2 gånger/d; Tetracyklin 500 mg, 3 gånger/d eller 4 gånger/d Schema 6 Tetracyklin 500 mg, 3 gånger/d eller 4 gånger/d; Metronidazol 400 mg, 3 gånger/d eller 4 gånger/d Schema 7 Tetracyklin 500 mg, 3 gånger/d eller 4 gånger/d; Furazolidon 100 mg, 2 gånger/d. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utrotning av helicobacter pylori
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
|
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt [13C] urea utandningstest 28 dagar efter slutet av utrotningen.
|
28 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtomförbättringstakt
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
symtomförbättringshastigheter Utvärdering förbättringsfrekvens av symtom 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling.
Symtomförbättringsgrad =#totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling#/totalpoäng före behandling x100%.
Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens, etc. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som delas med 4 grader som 0 visar ingen, och 3 visar mest allvarliga
|
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, pyrexi, hosta och ryggsmärtor.
|
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20202101-F-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad