Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie koloidalnych granulek pektyny bizmutu Czteroosobowa terapia eradykacji H. Pylori

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Obserwacja tempa eradykacji zakażenia H. pylori, poprawy objawów oraz częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących poczwórną terapię koloidalną pektyną bizmutową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badania przesiewowe: Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełniania kryteriów plutonu morskiego, zostaną zapisani po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Leczenie: Pacjenci otrzymają 14 dni leczenia eradykacyjnego. Z wyjątkiem granulek koloidalnej pektyny bizmutowej, które będą ograniczone, inhibitory pompy protonowej (PPI) i 2 antybiotyki zostaną dobrane na podstawie doświadczenia lekarza.

Kontynuacja: obejmuje dwie wizyty. około 14 dni leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona mocznikowym testem oddechowym (UBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, obie płcie.
  2. Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori.
  3. Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
  4. Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do studiowania leków.
  2. Znaczne upośledzenie czynności narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
  3. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (więcej niż 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
  4. U pacjentów zdiagnozowano chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  7. Pacjenci z przerostem przełyku Barretta lub wysoce atypowym mają objawy dysfagii.
  8. Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  9. Historia złośliwości.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  11. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  12. Pacjenci, którzy mają problemy psychologiczne lub słabą zgodność.
  13. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czteroosobowa terapia koloidalnymi granulkami pektyny bizmutowej
granulki koloidalnej pektyny bizmutowej 150 mg, wybór 2 antybiotyków i 1 inhibitora pompy protonowej na podstawie piątego krajowego konsensusu w Chinach dotyczącego postępowania w zakażeniu H. pylori. Wszystkie leki przyjmuje się doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: Bizmut koloidalny granulat pektynowy Czteroosobowa terapia eradykacji H. Pylori

Standardowa dawka inhibitora pompy protonowej, bizmutu i 2 antybiotyków, kurs 14 dni.

Standardowe dawki inhibitorów pompy protonowej to esomeprazol 20mg, rabeprazol 10mg (lub 20mg).

Omeprazol 20 mg, lanzoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, alprazol 5 mg, dowolny z tych.

Bizmut to koloidalne granulki bizmutu, 150 mg, 2 razy dziennie.

Program antybiotykowy:

Schemat 1 Amoksycylina 1000 mg, 2 razy/d; Klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie Schemat 2 Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie; Lewofloksacyna 5001 razy/2 razy Schemat 3 Amoksycylina 1000 mg, 2 razy/d; Furazolidon 100 mg 2 razy/d. Schemat 4 Amoksycylina 1000 mg, 2 razy/d; Metronidazol 400 mg, 3 razy/d lub 4 razy/d Schemat 5 Amoksycylina 1000 mg, 2 razy/d; Tetracyklina 500 mg, 3 razy/d lub 4 razy/d Schemat 6 Tetracyklina 500 mg, 3 razy/d lub 4 razy/d; Metronidazol 400 mg, 3 razy/d lub 4 razy/d Schemat 7 Tetracyklina 500 mg, 3 razy/d lub 4 razy/d; Furazolidon 100 mg 2 razy/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki poprawy objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
wskaźniki poprawy objawów Ocena stopnia poprawy objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia. Wskaźnik poprawy objawów =#całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu#/całkowity wynik przed leczeniem x100%. Całkowity wynik = częstość + nasilenie. Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć itp. Nasilenie kumuluje się na podstawie stopnia opisanych powyżej objawów, który dzieli się na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, i 3 przedstawiające najpoważniejsze
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20202101-F-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj