Tosimaailman tutkimus vismuttikolloidisten pektiinirakeiden nelinkertaisesta hoidosta H. Pylorin hävittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: Potilaat, jotka on seulottu täyttämään merivoimien joukon kriteerit, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Hoito: Koehenkilöt saavat 14 päivän häätöhoitoa. Lukuun ottamatta kolloidisia vismuttipektiinirakeita, joita rajoitetaan, protonipumpun estäjät (PPI) ja 2 antibioottia valitaan lääkärin kokemuksen perusteella.
Seuranta: Sisältää kaksi käyntiä. noin 14 päivää hoidon jälkeen ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan ureahengitystestillä (UBT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio.
- Potilaat ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
- Naiset ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet huumeiden opiskeluun.
- Huomattava elinten vajaatoiminta, vakava tai epävakaa kardiopulmonaalinen tai endokriinisairaus.
- Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun estäjien (PPI) käyttö) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystestiä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
- Potilailla diagnosoitiin maha- pohjukaissuolihaava ja MALT-lymfooma.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
- Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorven liikakasvu tai erittäin epätyypillinen hyperplasia, on dysfagian oire.
- Todisteet verenvuodosta tai rautatehokkuuden anemiasta.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
- Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nelinkertainen hoito kolloidisilla vismuttipektiinirakeilla
kolloidiset vismuttipektiinirakeet 150 mg, Valikoima 2 antibioottia ja 1 protonipumpun estäjä Kiinan viidennen kansallisen H. pylori -infektion hallintaa koskevan konsensusraportin perusteella. Kaikki lääkkeet otetaan suun kautta kahdesti päivässä.
|
Normaali annos protonipumpun estäjää, vismuttia ja 2 antibioottia, 14 päivän kurssi. Protonipumpun estäjien standardiannokset ovat esomepratsoli 20 mg, rabepratsoli 10 mg (tai 20 mg). Omepratsoli 20 mg, lansopratsoli 30 mg, pantopratsoli 40 mg, alpratsoli 5 mg, mikä tahansa näistä. Vismutti on kolloidisia vismuttipellettejä, 150 mg, 2 kertaa päivässä. Antibioottiohjelma: Kaavio 1 Amoksisilliini 1000 mg, 2 kertaa päivässä; Klaritromysiini 500 mg, 2 kertaa päivässä Kaavio 2 Amoksisilliini 1000 mg, 2 kertaa päivässä; Levofloksasiini 5001 kertaa/2 kertaa Kaavio 3 Amoksisilliini 1000 mg, 2 kertaa/vrk; Furatsolidoni 100 mg, 2 kertaa päivässä. Kaavio 4 Amoksisilliini 1000 mg, 2 kertaa päivässä; Metronidatsoli 400 mg, 3 kertaa päivässä tai 4 kertaa päivässä Kaavio 5 Amoksisilliini 1000 mg, 2 kertaa päivässä; Tetrasykliini 500 mg, 3 kertaa päivässä tai 4 kertaa päivässä Kaavio 6 Tetrasykliini 500 mg, 3 kertaa päivässä tai 4 kertaa päivässä; Metronidatsoli 400 mg, 3 kertaa päivässä tai 4 kertaa päivässä Kaavio 7 Tetrasykliini 500 mg, 3 kertaa päivässä tai 4 kertaa päivässä; Furatsolidoni 100 mg, 2 kertaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella [13C]-ureahengitystestillä 28 päivää eradikoinnin päättymisen jälkeen.
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden paranemisaste
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
oireiden paranemisasteet Arvio oireiden paranemisaste 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Oireiden paranemisaste =#kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen#/kokonaispistemäärä ennen hoitoa x100 %.
Kokonaispistemäärä = esiintymistiheys + vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat jne. kaikista esiintymistiheydistä. Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka jaetaan 4 asteeseen, kun 0 ei esitä yhtään. ja 3 vakavimpia
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20202101-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .