Реальное исследование коллоидных пектиновых гранул висмута, четырехкомпонентная терапия для эрадикации H. Pylori
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: пациенты, которые прошли скрининг на соответствие критериям для включения в состав военно-морского взвода, будут зачислены после подписания формы информированного согласия.
Лечение: Субъекты будут получать эрадикационное лечение в течение 14 дней. За исключением гранул коллоидного пектина висмута, которые будут ограничены, ингибиторы протонной помпы (ИПП) и 2 антибиотика будут выбраны на основе опыта врача.
Последующее наблюдение: включает два визита. примерно через 14 дней лечения и через 28 дней после окончания лечения. Искоренение H. Pylori будет подтверждено с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
- Пациенты с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori.
- Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
- Женщины имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и если они способны к деторождению, они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на время исследования и 30 дней после него.
Критерий исключения:
- Противопоказания к изучению препаратов.
- Значительное поражение органов, тяжелое или нестабильное сердечно-легочное или эндокринное заболевание.
- Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
- У больных диагностированы гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- У пациентов с пищеводом Барретта или высокоатипичной гиперплазией наблюдается симптом дисфагии.
- Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
- История злокачественных новообразований.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
- Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
- Пациенты с психологическими проблемами или несоблюдением режима лечения.
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четверная терапия с коллоидными гранулами висмута пектина
гранулы коллоидного пектина висмута 150 мг. Выбор из 2 антибиотиков и 1 ингибитора протонной помпы на основе пятого национального консенсусного отчета Китая по лечению инфекции H. pylori. Все лекарства принимаются перорально, два раза в день.
|
Лекарство: Коллоидный пектин в гранулах висмута Четырехкомпонентная терапия для эрадикации H. Pylori
Стандартная доза ингибитора протонной помпы, висмута и 2 антибиотиков, курс 14 дней. Стандартные дозы ингибиторов протонной помпы: эзомепразол 20 мг, рабепразол 10 мг (или 20 мг). Омепразол 20 мг, лансопразол 30 мг, пантопразол 40 мг, алпразол 5 мг, любой из этих препаратов. Висмут представляет собой коллоидные висмутовые гранулы, 150 мг, 2 раза в день. Антибиотическая программа: Схема 1 Амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут; Кларитромицин 500 мг 2 раза в день Схема 2 Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день; Левофлоксацин 5001 раз/2 раза Схема 3 Амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут; Фуразолидон 100 мг 2 раза/сут. Схема 4 Амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут; Метронидазол 400 мг 3 раза/день или 4 раза/день Схема 5 Амоксициллин 1000 мг 2 раза/день; Тетрациклин 500 мг, 3 раза/день или 4 раза/день Схема 6 Тетрациклин 500 мг, 3 раза/день или 4 раза/день; Метронидазол 400 мг, 3 или 4 раза в день Схема 7 Тетрациклин 500 мг, 3 или 4 раза в день; Фуразолидон 100 мг 2 раза/сут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эрадикация хеликобактер пилори
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, установленная отрицательным [13C] уреазным дыхательным тестом через 28 дней после окончания эрадикации.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели улучшения симптомов
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
скорость улучшения симптомов Оценка скорости улучшения симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Коэффициент улучшения симптомов = #общий балл до лечения - общий балл после лечения#/общий балл до лечения x100%.
Общий балл = частота + тяжесть. Частотный балл рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе, метеоризма и т. д. Тяжесть суммируется по степени описанных выше симптомов, которая делится на 4 степени, так как 0 не представляет, и 3 наиболее тяжелых
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антациды
- Висмут
Другие идентификационные номера исследования
- KY20202101-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .