Skutečná světová studie čtyřnásobné terapie bismutových koloidních pektinových granulí pro eradikaci H. pylori
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: Pacienti, kteří byli podrobeni screeningu, aby splnili kritéria pro námořní čety, budou zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Léčba: Subjekty dostanou 14denní eradikační léčbu. S výjimkou koloidních granulí bismutového pektinu, které budou omezeny, budou na základě zkušeností lékaře vybrány inhibitory protonové pumpy (PPI) a 2 antibiotika.
Následná činnost: Zahrnuje dvě návštěvy. přibližně 14 dnů léčby a 28 dnů po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena močovinovým dechovým testem (UBT).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18~75, obě pohlaví.
- Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori.
- Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
- Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke studiu léků.
- Závažné orgánové postižení, těžké nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
- Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
- U pacientů byl diagnostikován gastroduodenální vřed a MALTlymfom.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Pacienti s Barrettovou hyperplazií jícnu nebo vysoce atypickou hyperplazií mají symptom dysfagie.
- Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
- Historie malignity.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
- Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
- Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
- Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čtyřnásobná terapie s koloidními granulemi pektinu vizmutu
koloidní granule bismutového pektinu 150 mg, výběr 2 antibiotik a 1 inhibitoru protonové pumpy na základě páté zprávy čínského národního konsenzu o léčbě infekce H. pylori. Všechny léky se užívají perorálně, dvakrát denně.
|
Standardní dávka inhibitoru protonové pumpy, bismut a 2 antibiotika, 14denní kúra. Standardní dávky inhibitorů protonové pumpy jsou esomeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg (nebo 20 mg). Omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, alprazol 5 mg, některý z nich. Bismut jsou koloidní bismutové pelety, 150 mg, 2krát/den. Antibiotický program: Schéma 1 Amoxicilin 1000 mg, 2krát/d; Clarithromycin 500 mg, 2krát denně Schéma 2 Amoxicilin 1000 mg, 2krát/den; Levofloxacin 5001krát/2krát Schéma 3 Amoxicilin 1000 mg, 2krát/d; Furazolidon 100 mg, 2krát/d. Schéma 4 Amoxicilin 1000 mg, 2krát/d; Metronidazol 400 mg, 3krát/d nebo 4krát/d Schéma 5 Amoxicilin 1000 mg, 2krát/d; Tetracyklin 500 mg, 3krát/d nebo 4krát/d Schéma 6 Tetracyklin 500 mg, 3krát/d nebo 4krát/d; Metronidazol 400 mg, 3krát/d nebo 4krát/d Schéma 7 Tetracyklin 500 mg, 3krát/d nebo 4krát/d; Furazolidon 100 mg, 2krát/d. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eradikace helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním dechovým testem [13C] urea 28 dní po ukončení eradikace.
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra zlepšení symptomů
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
míra zlepšení symptomů Hodnocení míra zlepšení symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Míra zlepšení symptomů =#celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě#/celkové skóre před léčbou x100 %.
Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítá podle všech četností pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti atd. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, protože 0 nepředstavuje žádné, a 3 představují nejzávažnější
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20202101-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .