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初回全人工股関節置換術後の若い患者(50 歳未満)の期待についての調査 (YOUNG HIP)

2023年7月17日 更新者:Bournemouth University

初回全人工股関節置換術後の若い患者(50 歳未満)の期待についての調査: 彼らにとって重要な結果は何ですか?定性的研究。

この研究は、6~7人の患者参加者(18~50歳を含む)がTHAに至るまでの自身の期待と希望を調査し、術後の回復とリハビリテーションについての彼ら自身の見解を調査することを目的としています。 この研究では、参加者とのインタビュー中に得られた言語データを分析する一般的な定性的手法を使用して、定性的かつ縦断的なアプローチが利用されます。 半構造化インタビューとナラティブインタビュー手法を組み合わせて、患者の個々の期待される結果と回復のための優先順位を調査します。

この研究アプローチは、THAの成功した結果についての患者自身の見解を探ることを目的としており、若い患者のニーズと優先事項の潜在的なテーマを発見し、それらをPROMSを使用してこれらの結果を測定する標準的な方法と比較することを望んでいます。 この結果は、この増加する患者グループに対して現在実施されているケアを改善するためにさらに何ができるかを決定するのに貢献します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

医療提供者が若い患者の場合に最高の患者ケアを提供していると確信するには、ニーズと優先順位についての独自の解釈と、それらがどのように満たされると感じているかを医療提供者に尋ねることが不可欠です。 現在、若年患者における人工股関節全置換術の分野に関するさらなる研究、特に手術後の患者にとって重要な結果を定義する定性的研究が緊急に必要とされています。 この手術を受けるかなり高齢の患者集団は、術後の転帰の測定方法に影響を与えることが多い(Larsson et al 2019、Mannion et al 2009、Wright and Young 1997、Wright et al 2000)。

この研究は、次の疑問を発見し、調査することを目的としています。

THR を受ける際、若い患者 (50 歳未満) の優先事項が考慮され、満たされていますか?現在のアウトカム尺度は、THR を受ける若い患者 (50 歳未満) の優先順位と必要なアウトカムを特定していますか? 研究では定性的なアプローチと方法が使用されます。 面接は参加者の希望に応じて、対面、電話、ビデオ通話のいずれかで行われます。 半構造化された方法と物語的な方法を組み合わせて、参加者が自分の手術についての自分の見解や意見に関して自由に話すことを促します。 参加者はまた、ベースライン(手術前)、手術後 6 週間、および手術後 6 か月の時点で股関節障害および変形性関節症ヒップスコア (HOOS) を記入するよう求められ、この結果の尺度が以前の結果と同様の状態を示しているかどうかを検査します。彼らはインタビュー中にこう語った。

参加者の同意を得て、これらのインタビューは主任捜査官によって記録され、文字に起こされます。

参加者には募集時に研究番号が割り当てられます。 すべてのデータは匿名化され、適切な参加者の研究番号がラベル付けされます。

定性的インタビューの音声記録は主任捜査官によって文字に起こされ、匿名化された文字起こしはミルトン ケインズ大学病院 (MKUH) の安全なサーバーに保存されます。 音声録音は研究終了時に削除されます。

同意書、紙の症例報告書(CRF)、および記入済みの HOOS は、ミルトン キーンズ大学病院の研究開発部門内の安全で施錠されたファイリング キャビネットに保管されるサイト ファイルに保管されます。 識別可能なデータは、結果データ (紙と電子の両方) とは別に保管されます。

いかなる時点でも、個人を特定できる情報が他の人と共有されることはありません。 この研究では、手術行程の 3 つの異なる時点で参加者にインタビューする予定です。 1 つ目は、手術治療が決定され、外科医が手術のリストに記載した頃の手術前 (ベースライン) です。 2 回目のインタビューは術後約 6 週間 (+ 14 日) 後に行われ、術後すぐの回復についての患者の考えと、自分がどのように進歩していると感じているかを調査します。 最終的な時期は手術後 6 か月 (+ 30 日) です。このインタビューでは、手術の結果に関する患者自身の意見と、手術の成功に対する患者自身の解釈を検討します。 HOOS も各時点で完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milton keynes、イギリス、MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ミルトンケインズ大学病院に通院しており、初回人工股関節置換術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18~50歳です。
  • 今後 12 ~ 18 か月以内に示尻部の一次 THR を受ける予定。 (反対側の股関節に以前に THR があった場合でも、患者は引き続き対象となります)
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 英語を理解し、コミュニケーションできる能力。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 50歳以上
  • 人差し指のTHRの再手術を受けています。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究面接に参加できない。
  • フォローアップ面接を完了できない、または完了する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THR を受ける際、若い患者 (50 歳未満) の優先事項が考慮され、満たされていますか?
時間枠:12~18ヶ月
参加者の優先順位と目標は研究インタビューを通じて調査され、これらの発見はこれらの患者をケアするときに記録された結果と比較されます。
12~18ヶ月
現在のアウトカム尺度は、THR を受ける若い患者 (50 歳未満) の優先順位と必要なアウトカムを特定していますか?
時間枠:12~18ヶ月
インタビューで記録されたデータは、同時に報告された患者報告結果測定値と比較され、2 つの結果が比較されます。
12~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Louise Mew、Research Nurse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月11日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/IRAS/LM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

特定可能な患者情報は他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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