- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660149
Tutkimus nuorten potilaiden (alle 50-vuotiaiden) odotuksiin ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen (YOUNG HIP)
Tutkimus nuorten potilaiden (alle 50 vuotta) odotuksiin ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen: mitkä tulokset ovat heille tärkeitä? Laadullinen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään 6–7 potilaan (18–50-vuotiaat mukaan lukien) omia odotuksia ja toiveita, jotka johtavat THA:han, sekä tutkia heidän omia näkemyksiään toipumisestaan ja kuntoutumisestaan leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään laadullista, pitkittäistä lähestymistapaa yleisellä kvalitatiivisella menetelmällä, joka analysoi osallistujien haastattelujen aikana saatua sanallista dataa. Puolistrukturoitujen ja narratiivisten haastattelutekniikoiden yhdistelmä tutkii potilaiden yksilöllisiä odotettuja tuloksia ja toipumisen prioriteetteja.
Tutkimuslähestymistapa pyrkii selvittämään potilaiden omia näkemyksiä THA:n onnistuneesta lopputuloksesta, se toivoo löytävänsä nuoremman potilaan mahdolliset tarpeiden ja prioriteettien teemat ja verrattava niitä tavanomaiseen tapaan mitata näitä tuloksia käyttämällä PROMS:ia. Tulos auttaa määrittämään, mitä enemmän voidaan tehdä tämän kasvavan potilasryhmän nykyisen hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voisimme olla varmoja siitä, että terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat parasta potilashoitoa nuoremman potilaan kohdalla, on tärkeää kysyä heiltä omaa tulkintaansa tarpeista ja prioriteeteista sekä siitä, kuinka he kokevat, että ne voidaan täyttää. Tällä hetkellä tarvitaan kiireellisesti lisätutkimuksia nuorten potilaiden lonkkanivelleikkauksen alalla, erityisesti kvalitatiivista tutkimusta, joka määrittelee heille tärkeät tulokset leikkauksen jälkeen. Huomattavasti suurempi, vanhempi potilaspopulaatio, jolle tämä leikkaus tehdään, vaikuttaa usein tapaan, jolla mitataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia (Larsson ym. 2019, Mannion ym. 2009, Wright ja Young 1997, Wright et al 2000).
Tutkimuksen tavoitteena on löytää ja tutkia seuraavia kysymyksiä:
Otetaanko nuoremman potilaan (< 50) prioriteetit huomioon ja täyttyvätkö ne THR:n aikana? Määrittävätkö nykyiset tulosmittaukset nuoremman (< 50-vuotiaan) THR:n läpikäyvän potilaan prioriteetit ja vaaditut tulokset? Tutkimuksessa käytetään laadullista lähestymistapaa ja menetelmää. Haastattelut suoritetaan joko kasvokkain, puhelimitse tai videopuheluilla osallistujien mieltymysten mukaan. Puolistrukturoituja ja narratiivisia menetelmiä yhdistetään kannustamaan osallistujaa keskustelemaan vapaasti omista näkemyksistään ja mielipiteistään leikkauksestaan. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lonkkapistemäärä (HOOS) lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkiakseen, kuvaako tämä tulosmitta samanlaista tilaa kuin mitä he kuvailivat haastatteluissaan.
Osallistujien suostumuksella päätutkija tallentaa ja litteroi nämä haastattelut.
Osallistujille annetaan opintonumero rekrytoinnin yhteydessä. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja merkitään asianmukaisella osallistujan tutkimusnumerolla.
Päätutkija litteroi kvalitatiivisten haastattelujen äänitallenteet ja anonymisoidut transkriptiot tallennetaan suojatuille palvelimille Milton Keynesin yliopistolliseen sairaalaan (MKUH). Äänitallenteet poistetaan tutkimuksen päätyttyä.
Suostumuslomakkeet, mahdolliset paperiset tapausraporttilomakkeet (CRF) ja täytetyt HOOS-lomakkeet arkistoidaan sivuston tiedostoon, joka säilytetään Milton Keynesin yliopistollisen sairaalan tutkimus- ja kehitysosaston turvallisessa, lukitussa arkistokaappissa. Tunnistettavat tiedot säilytetään erillään tulostiedoista (sekä paperilla että sähköisesti).
Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta muille henkilöille missään vaiheessa. Tutkimuksessa on tarkoitus haastatella osallistujia kolmessa eri ajankohdassa leikkausmatkalla. Ensimmäinen on ennen leikkausta (perustila) suunnilleen silloin, kun leikkauksesta päätetään ja kirurgi on luetteloinut heidät leikkaukseen. Toinen haastattelu suoritetaan noin kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen (+ 14 päivää). Siinä selvitetään potilaiden ajatuksia leikkauksen jälkeisestä välittömästä toipumisestaan ja siitä, miten he kokevat etenemisensä. Viimeinen aika on kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen (+ 30 päivää); Tässä haastattelussa tarkastellaan potilaiden omia mielipiteitä leikkaustuloksistaan ja heidän omaa tulkintaansa toimenpiteen onnistumisesta. HOOS valmistuu myös jokaisena ajankohtana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milton keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
- Suunniteltu käymään läpi ensisijainen THR indeksin lonkassa seuraavien 12–18 kuukauden aikana. (Potilaat ovat edelleen kelvollisia, vaikka heillä oli aiemmin THR vastakkaisessa lonkassa)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Yli 50-vuotias
- Indeksin lonkan THR-arvoa tarkistetaan.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai osallistumaan tutkimushaastatteluihin.
- Ei pysty tai halua suorittaa jatkohaastatteluja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otetaanko nuoremman potilaan (< 50) prioriteetit huomioon ja täyttyvätkö ne THR:n aikana?
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Tutkimushaastatteluissa selvitetään osallistujan prioriteetteja ja tavoitteita ja näitä tuloksia verrataan potilaiden hoidossa kirjattuihin tuloksiin.
|
12-18 kuukautta
|
|
Määrittävätkö nykyiset tulosmittaukset nuoremman (< 50-vuotiaan) THR:n läpikäyvän potilaan prioriteetit ja vaaditut tulokset?
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Haastattelussa tallennettuja tietoja verrataan samanaikaisesti raportoituihin potilaan raportoimiin tulosmittauksiin näiden kahden löydön vertaamiseksi.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louise Mew, Research Nurse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/IRAS/LM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .