- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660149
En undersökning av unga patienters (< 50 år) förväntningar efter primär total höftprotesplastik (YOUNG HIP)
En undersökning av unga patienters (< 50 år) förväntningar efter primär total höftprotesplastik: Vilka resultat är viktiga för dem? En kvalitativ studie.
Denna studie syftar till att utforska mellan 6-7 patientdeltagares (inklusive 18-50 år) egna förväntningar och förhoppningar som leder fram till en THA, och sedan undersöka deras egna åsikter om deras återhämtning och rehabilitering postoperativt. En kvalitativ, longitudinell ansats kommer att användas för denna forskning med en generisk kvalitativ metod som analyserar de verbala data som tagits under intervjuer med deltagare. En kombination av semistrukturerade och narrativa intervjutekniker kommer att undersöka patienternas individuella förväntade resultat och prioriteringar för deras tillfrisknande.
Studiens tillvägagångssätt syftar till att utforska patienternas egna åsikter om ett framgångsrikt resultat av THA, den hoppas kunna upptäcka eventuella teman av behov och prioriteringar hos den yngre patienten, och jämföra dessa med standardsättet att mäta dessa resultat genom att använda PROMS. Resultatet kommer att bidra till att avgöra vad mer som kan göras för att förbättra den vård som för närvarande finns för denna ökande patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att vara säker på att vårdgivare tillhandahåller den allra bästa patientvården för den yngre patienten är det viktigt att fråga dem deras egen tolkning av behov och prioriteringar och hur de känner att de kan tillgodoses. Det finns för närvarande ett akut behov av ytterligare studier inom området total höftprotesplastik hos unga patienter, särskilt kvalitativ forskning som definierar de resultat som är viktiga för dem efter operation. Den betydligt större, äldre patientpopulationen som genomgår denna operation påverkar ofta hur postoperativa resultat mäts (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright and Young 1997, Wright et al 2000).
Studien syftar till att upptäcka och utforska följande frågor:
Uppfylls och uppfylls prioriteringarna för den yngre patienten (< 50) när han genomgår en THR? Identifierar de nuvarande utfallsmåtten prioriteringarna och de nödvändiga resultaten för den yngre patienten (< 50) som genomgår en THR? Studien kommer att använda en kvalitativ metod och metod. Intervjuer kommer att genomföras antingen ansikte mot ansikte, via telefon eller videosamtal beroende på deltagarnas preferenser. Semistrukturerade och narrativa metoder kommer att kombineras för att uppmuntra deltagaren att prata fritt om sina egna åsikter och åsikter om sin operation. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i höfthandikapp och artros höftpoäng (HOOS) vid baslinjen (före operationen), 6 veckor efter operationen och 6 månader efter operationen för att undersöka om detta utfallsmått illustrerar ett tillstånd som liknar det som de beskrev under sina intervjuer.
Med deltagarnas samtycke kommer dessa intervjuer att spelas in och transkriberas av chefsutredaren.
Deltagarna kommer att tilldelas ett studienummer vid rekrytering. All data kommer att anonymiseras och märkas med lämplig deltagares studienummer.
Ljudinspelningar av kvalitativa intervjuer kommer att transkriberas av chefsutredaren och anonymiserade transkriptioner kommer att lagras på säkra servrar på Milton Keynes University Hospital (MKUH). Ljudinspelningarna kommer att raderas i slutet av studien.
Samtyckesformulär, alla pappersfallsrapporter (CRF) och ifyllda HOOS kommer att sparas i webbplatsfilen som kommer att förvaras i ett säkert, låst arkivskåp inom forsknings- och utvecklingsavdelningen vid Milton Keynes University Hospital. Identifierbara uppgifter kommer att hållas åtskilda från resultatdata (både papper och elektroniska).
Ingen identifierbar information kommer att delas med andra personer vid något tillfälle. Studien planerar att intervjua deltagarna vid tre olika tidpunkter under deras operationsresa. Den första kommer att vara före operation (baslinje) vid ungefär den tidpunkt då den operativa behandlingen beslutas och kirurgen har listat dem för operation. Den andra intervjun kommer att genomföras cirka sex veckor efter operationen (+ 14 dagar), denna kommer att utforska patienternas tankar om deras omedelbara postoperativa tillfrisknande och hur de känner att de utvecklas. Den sista tiden kommer att vara sex månader efter operationen (+ 30 dagar); denna intervju kommer att undersöka patienternas egna åsikter om deras operationsresultat och deras egen tolkning av ingreppets framgång. HOOS kommer också att slutföras vid varje tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milton keynes, Storbritannien, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-50 år inklusive.
- Planerad att genomgå en primär THR i indexhöften under de kommande 12-18 månaderna. (Patienter kommer fortfarande att vara berättigade trots att de tidigare har en THR i den motsatta höften)
- Kan ge informerat samtycke.
- Förmåga att förstå och kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Över 50 år
- Genomgår en revision av THR i indexhöften.
- Det går inte att ge informerat samtycke eller delta i studieintervjuer.
- Kan eller vill inte genomföra uppföljningsintervjuer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfylls och uppfylls prioriteringarna för den yngre patienten (< 50) när han genomgår en THR?
Tidsram: 12-18 månader
|
Deltagarens prioriteringar och mål kommer att utforskas genom studieintervjuerna, dessa resultat kommer att jämföras med de resultat som registrerats vid vård av dessa patienter.
|
12-18 månader
|
|
Identifierar de nuvarande utfallsmåtten prioriteringarna och de nödvändiga resultaten för den yngre patienten (< 50) som genomgår en THR?
Tidsram: 12-18 månader
|
Data som registrerats i intervjun kommer att jämföras med de patientrapporterade resultatmåtten som rapporterats samtidigt, för att jämföra de två resultaten.
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Louise Mew, Research Nurse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/IRAS/LM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .