- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04660149
Fiatal (50 év alatti) betegek elvárásai az elsődleges teljes csípőízületi műtét után (YOUNG HIP)
Feltárás a fiatal (50 év alatti) betegek elvárásairól az elsődleges teljes csípőízületi műtét után: milyen eredmények fontosak számukra? Kvalitatív tanulmány.
Ez a tanulmány 6-7 résztvevő (18-50 éves kort is beleértve) saját elvárásait és reményeit kívánja feltárni, amelyek a THA-hoz vezetnek, majd megvizsgálják saját véleményüket a műtét utáni felépülésükről és rehabilitációjukról. A kutatás során kvalitatív, longitudinális megközelítést alkalmazunk egy általános kvalitatív módszerrel, amely a résztvevőkkel folytatott interjúk során vett verbális adatokat elemzi. A félig strukturált és a narratív interjú technikák kombinációja megvizsgálja a betegek egyéni várható eredményeit és gyógyulási prioritásait.
A vizsgálati megközelítés célja, hogy feltárja a betegek saját véleményét a THA sikeres kimeneteléről, reméli, hogy feltárja a fiatalabb betegek szükségleteinek és prioritásainak lehetséges témáját, és összehasonlítja ezeket az eredményeket a PROMS segítségével végzett standard mérési módszerrel. Az eredmény hozzá fog járulni annak meghatározásához, hogy mit lehet még tenni a betegek e növekvő csoportja számára jelenleg folyó ellátás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ahhoz, hogy biztosak lehessünk abban, hogy az egészségügyi szolgáltatók a legkiválóbb betegellátást nyújtják a fiatalabb betegek esetében, elengedhetetlen, hogy megkérdezzük tőlük a saját szükségleteik és prioritásuk értelmezését, és azt, hogy úgy érzik, hogyan lehet ezeket kielégíteni. Jelenleg sürgősen szükség van további vizsgálatokra a fiatal betegek teljes csípőízületi műtéti beavatkozása területén, különösen olyan kvalitatív kutatásokra, amelyek meghatározzák a műtét után számukra fontos eredményeket. Az ezen a műtéten átesett, jóval nagyobb, idősebb betegpopuláció gyakran befolyásolja a posztoperatív eredmények mérésének módját (Larsson és mtsai 2019, Mannion et al 2009, Wright és Young 1997, Wright et al 2000).
A tanulmány célja a következő kérdések feltárása és feltárása:
A fiatalabb (<50) páciens prioritásaival foglalkoznak-e és teljesülnek-e a THR-kezelés során? A jelenlegi eredménymérések meghatározzák-e a fiatalabb (<50 éves) beteg prioritásait és elvárt eredményeit, akik THR-en esnek át? A tanulmány kvalitatív megközelítést és módszert fog alkalmazni. Az interjúk a résztvevők preferenciáitól függően személyesen, telefonon vagy videohívásokon keresztül zajlanak. A félig strukturált és a narratív módszereket kombinálják, hogy a résztvevők szabadon beszélhessenek saját nézetükről és véleményükről a műtéttel kapcsolatban. A résztvevőket arra is felkérik, hogy a kiinduláskor (műtét előtt), 6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után töltsék ki a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis csípőpontszámát (HOOS), hogy megvizsgálják, ez az eredménymérés hasonló állapotot mutat-e – írták le interjúik során.
A résztvevők beleegyezésével ezeket az interjúkat a főnyomozó rögzíti és leírja.
A résztvevők a toborzáskor tanulmányi számot kapnak. Minden adatot anonimizálunk, és a megfelelő résztvevő vizsgálati számával látjuk el.
A kvalitatív interjúk hangfelvételeit a főnyomozó írja át, az anonimizált átiratokat pedig a Milton Keynes Egyetemi Kórház (MKUH) biztonságos szerverein tárolja. A hangfelvételek a vizsgálat végén törlésre kerülnek.
A beleegyező űrlapokat, a papíralapú esetjelentési űrlapokat (CRF) és a kitöltött HOOS-t a helyszíni fájlba kell iktatni, amelyet a Milton Keynes Egyetemi Kórház Kutatási és Fejlesztési Osztályának biztonságos, zárt irattárában tárolnak. Az azonosítható adatokat az eredményadatoktól (papíron és elektronikusan egyaránt) elkülönítve tároljuk.
Semmilyen azonosítható információt nem osztunk meg másokkal. A tanulmány azt tervezi, hogy a résztvevőket sebészeti útjuk három különböző időpontjában készíti el. Az első műtét előtti (alapállapot) lesz, körülbelül akkor, amikor a műtéti kezelésről döntenek, és a sebész felsorolja őket a műtétre. A második interjúra körülbelül hat héttel a műtét után kerül sor (+ 14 nap), amely feltárja a betegek gondolatait a műtét utáni azonnali gyógyulásról és arról, hogyan érzik előrehaladását. A végső idő a műtét után hat hónappal (+ 30 nap); ez az interjú megvizsgálja a betegek saját véleményét a műtéti kimenetelről, valamint a beavatkozás sikerességéről alkotott saját értelmezésüket. A HOOS is minden időpontban elkészül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milton keynes, Egyesült Királyság, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek 18-50 éves korig.
- A tervek szerint a következő 12-18 hónapban elsődleges THR-en kell átesnie az index csípőjében. (A betegek továbbra is jogosultak lesznek annak ellenére, hogy korábban az ellenkező csípőjében volt THR)
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes angolul megérteni és kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- 50 év felett
- A THR felülvizsgálata az index csípőjében.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tud részt venni a vizsgálati interjúkban.
- Képtelen vagy nem hajlandó befejezni a nyomon követési interjúkat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fiatalabb (<50) páciens prioritásaival foglalkoznak-e és teljesülnek-e a THR-kezelés során?
Időkeret: 12-18 hónap
|
A vizsgálati interjúk során feltárják a résztvevő prioritásait és céljait, ezeket a megállapításokat összevetik a betegek gondozása során rögzített eredményekkel.
|
12-18 hónap
|
A jelenlegi eredménymérések meghatározzák-e a fiatalabb (<50 éves) beteg prioritásait és elvárt eredményeit, akik THR-en esnek át?
Időkeret: 12-18 hónap
|
A két lelet összehasonlítása érdekében az interjú során rögzített adatokat összevetjük az egyidejűleg jelentett Beteg által jelentett eredményekkel.
|
12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Louise Mew, Research Nurse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/IRAS/LM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Összes csípőprotézis
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
Michael DunbarBefejezveRevision Total Knee ReplacementKanada
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc