Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatal (50 év alatti) betegek elvárásai az elsődleges teljes csípőízületi műtét után (YOUNG HIP)

2023. július 17. frissítette: Bournemouth University

Feltárás a fiatal (50 év alatti) betegek elvárásairól az elsődleges teljes csípőízületi műtét után: milyen eredmények fontosak számukra? Kvalitatív tanulmány.

Ez a tanulmány 6-7 résztvevő (18-50 éves kort is beleértve) saját elvárásait és reményeit kívánja feltárni, amelyek a THA-hoz vezetnek, majd megvizsgálják saját véleményüket a műtét utáni felépülésükről és rehabilitációjukról. A kutatás során kvalitatív, longitudinális megközelítést alkalmazunk egy általános kvalitatív módszerrel, amely a résztvevőkkel folytatott interjúk során vett verbális adatokat elemzi. A félig strukturált és a narratív interjú technikák kombinációja megvizsgálja a betegek egyéni várható eredményeit és gyógyulási prioritásait.

A vizsgálati megközelítés célja, hogy feltárja a betegek saját véleményét a THA sikeres kimeneteléről, reméli, hogy feltárja a fiatalabb betegek szükségleteinek és prioritásainak lehetséges témáját, és összehasonlítja ezeket az eredményeket a PROMS segítségével végzett standard mérési módszerrel. Az eredmény hozzá fog járulni annak meghatározásához, hogy mit lehet még tenni a betegek e növekvő csoportja számára jelenleg folyó ellátás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ahhoz, hogy biztosak lehessünk abban, hogy az egészségügyi szolgáltatók a legkiválóbb betegellátást nyújtják a fiatalabb betegek esetében, elengedhetetlen, hogy megkérdezzük tőlük a saját szükségleteik és prioritásuk értelmezését, és azt, hogy úgy érzik, hogyan lehet ezeket kielégíteni. Jelenleg sürgősen szükség van további vizsgálatokra a fiatal betegek teljes csípőízületi műtéti beavatkozása területén, különösen olyan kvalitatív kutatásokra, amelyek meghatározzák a műtét után számukra fontos eredményeket. Az ezen a műtéten átesett, jóval nagyobb, idősebb betegpopuláció gyakran befolyásolja a posztoperatív eredmények mérésének módját (Larsson és mtsai 2019, Mannion et al 2009, Wright és Young 1997, Wright et al 2000).

A tanulmány célja a következő kérdések feltárása és feltárása:

A fiatalabb (<50) páciens prioritásaival foglalkoznak-e és teljesülnek-e a THR-kezelés során? A jelenlegi eredménymérések meghatározzák-e a fiatalabb (<50 éves) beteg prioritásait és elvárt eredményeit, akik THR-en esnek át? A tanulmány kvalitatív megközelítést és módszert fog alkalmazni. Az interjúk a résztvevők preferenciáitól függően személyesen, telefonon vagy videohívásokon keresztül zajlanak. A félig strukturált és a narratív módszereket kombinálják, hogy a résztvevők szabadon beszélhessenek saját nézetükről és véleményükről a műtéttel kapcsolatban. A résztvevőket arra is felkérik, hogy a kiinduláskor (műtét előtt), 6 héttel a műtét után és 6 hónappal a műtét után töltsék ki a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis csípőpontszámát (HOOS), hogy megvizsgálják, ez az eredménymérés hasonló állapotot mutat-e – írták le interjúik során.

A résztvevők beleegyezésével ezeket az interjúkat a főnyomozó rögzíti és leírja.

A résztvevők a toborzáskor tanulmányi számot kapnak. Minden adatot anonimizálunk, és a megfelelő résztvevő vizsgálati számával látjuk el.

A kvalitatív interjúk hangfelvételeit a főnyomozó írja át, az anonimizált átiratokat pedig a Milton Keynes Egyetemi Kórház (MKUH) biztonságos szerverein tárolja. A hangfelvételek a vizsgálat végén törlésre kerülnek.

A beleegyező űrlapokat, a papíralapú esetjelentési űrlapokat (CRF) és a kitöltött HOOS-t a helyszíni fájlba kell iktatni, amelyet a Milton Keynes Egyetemi Kórház Kutatási és Fejlesztési Osztályának biztonságos, zárt irattárában tárolnak. Az azonosítható adatokat az eredményadatoktól (papíron és elektronikusan egyaránt) elkülönítve tároljuk.

Semmilyen azonosítható információt nem osztunk meg másokkal. A tanulmány azt tervezi, hogy a résztvevőket sebészeti útjuk három különböző időpontjában készíti el. Az első műtét előtti (alapállapot) lesz, körülbelül akkor, amikor a műtéti kezelésről döntenek, és a sebész felsorolja őket a műtétre. A második interjúra körülbelül hat héttel a műtét után kerül sor (+ 14 nap), amely feltárja a betegek gondolatait a műtét utáni azonnali gyógyulásról és arról, hogyan érzik előrehaladását. A végső idő a műtét után hat hónappal (+ 30 nap); ez az interjú megvizsgálja a betegek saját véleményét a műtéti kimenetelről, valamint a beavatkozás sikerességéről alkotott saját értelmezésüket. A HOOS is minden időpontban elkészül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Milton Keynes Egyetemi Kórházba járó betegek, akiket elsődleges teljes csípőprotézisre terveztek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek 18-50 éves korig.
  • A tervek szerint a következő 12-18 hónapban elsődleges THR-en kell átesnie az index csípőjében. (A betegek továbbra is jogosultak lesznek annak ellenére, hogy korábban az ellenkező csípőjében volt THR)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes angolul megérteni és kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • 50 év felett
  • A THR felülvizsgálata az index csípőjében.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tud részt venni a vizsgálati interjúkban.
  • Képtelen vagy nem hajlandó befejezni a nyomon követési interjúkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiatalabb (<50) páciens prioritásaival foglalkoznak-e és teljesülnek-e a THR-kezelés során?
Időkeret: 12-18 hónap
A vizsgálati interjúk során feltárják a résztvevő prioritásait és céljait, ezeket a megállapításokat összevetik a betegek gondozása során rögzített eredményekkel.
12-18 hónap
A jelenlegi eredménymérések meghatározzák-e a fiatalabb (<50 éves) beteg prioritásait és elvárt eredményeit, akik THR-en esnek át?
Időkeret: 12-18 hónap
A két lelet összehasonlítása érdekében az interjú során rögzített adatokat összevetjük az egyidejűleg jelentett Beteg által jelentett eredményekkel.
12-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Louise Mew, Research Nurse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/IRAS/LM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Semmilyen azonosítható beteginformációt nem szabad megosztani más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összes csípőprotézis

3
Iratkozz fel