- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660149
Un'esplorazione delle aspettative dei giovani pazienti (<50 anni) dopo l'artroplastica totale d'anca primaria (YOUNG HIP)
Un'esplorazione delle aspettative dei pazienti giovani (<50 anni) dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria: quali risultati sono importanti per loro? Uno studio qualitativo.
Questo studio cerca di esplorare le aspettative e le speranze di 6-7 pazienti partecipanti (18-50 anni inclusi) che hanno portato a una PTA, quindi di esaminare le loro opinioni sul loro recupero e riabilitazione post-operatoria. Per questa ricerca verrà utilizzato un approccio qualitativo e longitudinale con un metodo qualitativo generico che analizza i dati verbali raccolti durante le interviste ai partecipanti. Una combinazione di tecniche di intervista semi-strutturata e narrativa indagherà sui risultati attesi dai singoli pazienti e sulle priorità per il loro recupero.
L'approccio dello studio cerca di esplorare le opinioni dei pazienti su un esito positivo della PTA, spera di scoprire eventuali temi potenziali di bisogni e priorità nel paziente più giovane e confrontarli con il modo standard di misurare questi risultati utilizzando PROMS. Il risultato contribuirà a determinare cosa si può fare di più per migliorare l'assistenza attualmente in atto per questo crescente gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per essere sicuri che gli operatori sanitari stiano fornendo la migliore assistenza al paziente nel caso del paziente più giovane, è essenziale chiedere loro la propria interpretazione dei bisogni e delle priorità e come ritengono di poter essere soddisfatti. Attualmente c'è un urgente bisogno di ulteriori studi nell'area dell'artroprotesi totale dell'anca nei pazienti giovani, in particolare la ricerca qualitativa che definisca i risultati importanti per loro dopo l'intervento chirurgico. La popolazione di pazienti anziani notevolmente più ampia che si sottopone a questo intervento chirurgico spesso influenza il modo in cui vengono misurati i risultati post-operatori (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright and Young 1997, Wright et al 2000).
Lo studio si propone di scoprire ed esplorare le seguenti domande:
Le priorità del paziente più giovane (<50) vengono affrontate e soddisfatte quando si sottopone a THR? Le attuali misure di esito identificano le priorità e gli esiti richiesti per il paziente più giovane (< 50) sottoposto a THR? Lo studio utilizzerà un approccio e un metodo qualitativo. Le interviste saranno condotte faccia a faccia, tramite telefono o videochiamate a seconda delle preferenze dei partecipanti. Metodi semi-strutturati e narrativi saranno combinati per incoraggiare il partecipante a parlare liberamente dei propri punti di vista e opinioni sul proprio intervento chirurgico. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare il punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Hip Score) al basale (pre-operatorio), 6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento per esaminare se questa misura di esito illustra uno stato simile a quello che hanno descritto durante le loro interviste.
Con il consenso dei partecipanti, queste interviste saranno registrate e trascritte dal capo investigatore.
Ai partecipanti verrà assegnato un numero di studio al momento del reclutamento. Tutti i dati saranno resi anonimi ed etichettati con il numero di studio del partecipante appropriato.
Le registrazioni audio delle interviste qualitative saranno trascritte dal capo investigatore e le trascrizioni anonime saranno archiviate su server sicuri presso il Milton Keynes University Hospital (MKUH). Le registrazioni audio verranno cancellate al termine dello studio.
I moduli di consenso, eventuali moduli di segnalazione di casi cartacei (CRF) e HOOS compilati saranno archiviati nel file del sito che sarà conservato in un archivio sicuro e chiuso a chiave all'interno del Dipartimento di ricerca e sviluppo presso il Milton Keynes University Hospital. I dati identificabili saranno conservati separatamente dai dati di esito (sia cartacei che elettronici).
Nessuna informazione identificabile sarà mai condivisa con altre persone. Lo studio prevede di intervistare i partecipanti in tre diversi momenti del loro percorso chirurgico. Il primo sarà preoperatorio (linea di base) all'incirca nel momento in cui viene deciso il trattamento operativo e il chirurgo li ha elencati per l'intervento chirurgico. La seconda intervista sarà condotta circa sei settimane dopo l'intervento (+ 14 giorni), questo esplorerà i pensieri dei pazienti sul loro immediato recupero post-operatorio e su come sentono che stanno progredendo. Il tempo finale sarà di sei mesi dopo l'intervento (+ 30 giorni); questa intervista esaminerà le opinioni dei pazienti sui loro risultati chirurgici e la loro interpretazione del successo della procedura. Anche l'HOOS sarà completato in ogni momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milton keynes, Regno Unito, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Programmato per sottoporsi a THR primario nell'anca indice nei prossimi 12-18 mesi. (I pazienti saranno ancora idonei nonostante in precedenza avessero una THR nell'anca opposta)
- In grado di fornire il consenso informato.
- Capacità di comprendere e comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Oltre 50 anni di età
- In fase di revisione della THR nell'anca indice.
- Incapace di fornire il consenso informato o di partecipare a colloqui di studio.
- Incapace o riluttante a completare i colloqui di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le priorità del paziente più giovane (<50) vengono affrontate e soddisfatte quando si sottopone a THR?
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Le priorità e gli obiettivi del partecipante saranno esplorati attraverso le interviste di studio, questi risultati saranno confrontati con i risultati registrati durante la cura di questi pazienti.
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12-18 mesi
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Le attuali misure di esito identificano le priorità e gli esiti richiesti per il paziente più giovane (< 50) sottoposto a THR?
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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I dati registrati nell'intervista saranno confrontati con le misure di esito riportate dal paziente riportate contemporaneamente, per confrontare i due risultati.
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Louise Mew, Research Nurse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/IRAS/LM
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