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Una exploración de las expectativas de los pacientes jóvenes (< 50 años) después de la artroplastia total de cadera primaria (YOUNG HIP)

17 de julio de 2023 actualizado por: Bournemouth University

Una exploración de las expectativas de los pacientes jóvenes (< 50 años) tras la artroplastia total de cadera primaria: ¿qué resultados son importantes para ellos? Un estudio cualitativo.

Este estudio busca explorar las propias expectativas y esperanzas de entre 6 y 7 pacientes participantes (de 18 a 50 años inclusive) antes de una ATC, y luego examinar sus propios puntos de vista sobre su recuperación y rehabilitación después de la operación. Se utilizará un enfoque cualitativo longitudinal para esta investigación con un método cualitativo genérico que analiza los datos verbales tomados durante las entrevistas con los participantes. Una combinación de técnicas de entrevistas semiestructuradas y narrativas investigará los resultados esperados individuales de los pacientes y las prioridades para su recuperación.

El enfoque del estudio busca explorar los propios puntos de vista de los pacientes sobre un resultado exitoso de la THA, espera descubrir cualquier tema potencial de necesidades y prioridades en el paciente más joven, y compararlos con la forma estándar de medir estos resultados mediante el uso de PROMS. El resultado contribuirá a determinar qué más se puede hacer para mejorar la atención que se brinda actualmente a este creciente grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Para estar seguro de que los proveedores de atención médica brindan la mejor atención al paciente en el caso del paciente más joven, es esencial preguntarles su propia interpretación de las necesidades y prioridades, y cómo creen que pueden satisfacerse. Actualmente existe una necesidad urgente de realizar más estudios en el área de la artroplastia total de cadera en pacientes jóvenes, especialmente investigación cualitativa que defina los resultados importantes para ellos después de la cirugía. La población de pacientes mayores y considerablemente más grande que se somete a esta cirugía a menudo influye en la forma en que se miden los resultados posoperatorios (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright and Young 1997, Wright et al 2000).

El estudio tiene como objetivo descubrir y explorar las siguientes preguntas:

¿Se están abordando y cumpliendo las prioridades del paciente más joven (< 50) al someterse a una THR? ¿Las medidas de resultado actuales identifican las prioridades y los resultados requeridos del paciente más joven (< 50) que se somete a una THR? El estudio utilizará un enfoque y método cualitativo. Las entrevistas se realizarán cara a cara, por teléfono o videollamadas, según las preferencias de los participantes. Se combinarán métodos semiestructurados y narrativos para alentar al participante a hablar libremente sobre sus propios puntos de vista y opiniones sobre su cirugía. También se les pedirá a los participantes que completen la puntuación de discapacidad de cadera y osteoartritis de cadera (HOOS) al inicio (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía para examinar si esta medida de resultado ilustra un estado similar al que describieron durante sus entrevistas.

Con el consentimiento de los participantes, estas entrevistas serán grabadas y transcritas por el Investigador Jefe.

A los participantes se les asignará un número de estudio en el momento del reclutamiento. Todos los datos serán anonimizados y etiquetados con el número de estudio del participante correspondiente.

El investigador principal transcribirá las grabaciones de audio de las entrevistas cualitativas y las transcripciones anónimas se almacenarán en servidores seguros en el Hospital Universitario de Milton Keynes (MKUH). Las grabaciones de audio se eliminarán al final del estudio.

Los formularios de consentimiento, cualquier formulario de informe de caso (CRF) en papel y HOOS completos se archivarán en el archivo del sitio que se guardará en un archivador seguro y cerrado dentro del Departamento de Investigación y Desarrollo del Hospital de la Universidad de Milton Keynes. Los datos identificables se mantendrán separados de los datos de resultados (tanto en papel como en formato electrónico).

No se compartirá información identificable con otras personas en ningún momento. El estudio planea entrevistar a los participantes en tres puntos de tiempo diferentes en su viaje quirúrgico. El primero será preoperatorio (línea de base) alrededor del momento en que se decide el tratamiento quirúrgico y el cirujano los ha listado para cirugía. La segunda entrevista se realizará alrededor de las seis semanas posteriores a la operación (+ 14 días), explorará los pensamientos de los pacientes sobre su recuperación postoperatoria inmediata y cómo sienten que están progresando. El tiempo definitivo será a los seis meses postoperatorio (+ 30 días); esta entrevista examinará las propias opiniones de los pacientes sobre sus resultados quirúrgicos y su propia interpretación del éxito del procedimiento. El HOOS también se completará en cada momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milton keynes, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que asisten al Milton Keynes University Hospital y programados para someterse a un reemplazo total de cadera primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 50 años inclusive.
  • Programado para someterse a una THR primaria en la cadera índice en los próximos 12 a 18 meses. (Los pacientes seguirán siendo elegibles a pesar de tener previamente una THR en la cadera opuesta)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Habilidad para entender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Mayores de 50 años
  • Sometido a una revisión de THR en la cadera índice.
  • Incapaz de dar su consentimiento informado o participar en las entrevistas del estudio.
  • No puede o no quiere completar las entrevistas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Se están abordando y cumpliendo las prioridades del paciente más joven (< 50) al someterse a una THR?
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Las prioridades y metas del participante serán exploradas a través de las entrevistas del estudio, estos hallazgos serán comparados con los resultados registrados al atender a estos pacientes.
12-18 meses
¿Las medidas de resultado actuales identifican las prioridades y los resultados requeridos del paciente más joven (< 50) que se somete a una THR?
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Los datos registrados en la entrevista se compararán con las Medidas de resultado informadas por el paciente informadas al mismo tiempo, para comparar los dos hallazgos.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Louise Mew, Research Nurse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/IRAS/LM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se debe compartir información identificable del paciente con ningún otro investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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