- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660149
Una exploración de las expectativas de los pacientes jóvenes (< 50 años) después de la artroplastia total de cadera primaria (YOUNG HIP)
Una exploración de las expectativas de los pacientes jóvenes (< 50 años) tras la artroplastia total de cadera primaria: ¿qué resultados son importantes para ellos? Un estudio cualitativo.
Este estudio busca explorar las propias expectativas y esperanzas de entre 6 y 7 pacientes participantes (de 18 a 50 años inclusive) antes de una ATC, y luego examinar sus propios puntos de vista sobre su recuperación y rehabilitación después de la operación. Se utilizará un enfoque cualitativo longitudinal para esta investigación con un método cualitativo genérico que analiza los datos verbales tomados durante las entrevistas con los participantes. Una combinación de técnicas de entrevistas semiestructuradas y narrativas investigará los resultados esperados individuales de los pacientes y las prioridades para su recuperación.
El enfoque del estudio busca explorar los propios puntos de vista de los pacientes sobre un resultado exitoso de la THA, espera descubrir cualquier tema potencial de necesidades y prioridades en el paciente más joven, y compararlos con la forma estándar de medir estos resultados mediante el uso de PROMS. El resultado contribuirá a determinar qué más se puede hacer para mejorar la atención que se brinda actualmente a este creciente grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para estar seguro de que los proveedores de atención médica brindan la mejor atención al paciente en el caso del paciente más joven, es esencial preguntarles su propia interpretación de las necesidades y prioridades, y cómo creen que pueden satisfacerse. Actualmente existe una necesidad urgente de realizar más estudios en el área de la artroplastia total de cadera en pacientes jóvenes, especialmente investigación cualitativa que defina los resultados importantes para ellos después de la cirugía. La población de pacientes mayores y considerablemente más grande que se somete a esta cirugía a menudo influye en la forma en que se miden los resultados posoperatorios (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright and Young 1997, Wright et al 2000).
El estudio tiene como objetivo descubrir y explorar las siguientes preguntas:
¿Se están abordando y cumpliendo las prioridades del paciente más joven (< 50) al someterse a una THR? ¿Las medidas de resultado actuales identifican las prioridades y los resultados requeridos del paciente más joven (< 50) que se somete a una THR? El estudio utilizará un enfoque y método cualitativo. Las entrevistas se realizarán cara a cara, por teléfono o videollamadas, según las preferencias de los participantes. Se combinarán métodos semiestructurados y narrativos para alentar al participante a hablar libremente sobre sus propios puntos de vista y opiniones sobre su cirugía. También se les pedirá a los participantes que completen la puntuación de discapacidad de cadera y osteoartritis de cadera (HOOS) al inicio (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía para examinar si esta medida de resultado ilustra un estado similar al que describieron durante sus entrevistas.
Con el consentimiento de los participantes, estas entrevistas serán grabadas y transcritas por el Investigador Jefe.
A los participantes se les asignará un número de estudio en el momento del reclutamiento. Todos los datos serán anonimizados y etiquetados con el número de estudio del participante correspondiente.
El investigador principal transcribirá las grabaciones de audio de las entrevistas cualitativas y las transcripciones anónimas se almacenarán en servidores seguros en el Hospital Universitario de Milton Keynes (MKUH). Las grabaciones de audio se eliminarán al final del estudio.
Los formularios de consentimiento, cualquier formulario de informe de caso (CRF) en papel y HOOS completos se archivarán en el archivo del sitio que se guardará en un archivador seguro y cerrado dentro del Departamento de Investigación y Desarrollo del Hospital de la Universidad de Milton Keynes. Los datos identificables se mantendrán separados de los datos de resultados (tanto en papel como en formato electrónico).
No se compartirá información identificable con otras personas en ningún momento. El estudio planea entrevistar a los participantes en tres puntos de tiempo diferentes en su viaje quirúrgico. El primero será preoperatorio (línea de base) alrededor del momento en que se decide el tratamiento quirúrgico y el cirujano los ha listado para cirugía. La segunda entrevista se realizará alrededor de las seis semanas posteriores a la operación (+ 14 días), explorará los pensamientos de los pacientes sobre su recuperación postoperatoria inmediata y cómo sienten que están progresando. El tiempo definitivo será a los seis meses postoperatorio (+ 30 días); esta entrevista examinará las propias opiniones de los pacientes sobre sus resultados quirúrgicos y su propia interpretación del éxito del procedimiento. El HOOS también se completará en cada momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milton keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años inclusive.
- Programado para someterse a una THR primaria en la cadera índice en los próximos 12 a 18 meses. (Los pacientes seguirán siendo elegibles a pesar de tener previamente una THR en la cadera opuesta)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Habilidad para entender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mayores de 50 años
- Sometido a una revisión de THR en la cadera índice.
- Incapaz de dar su consentimiento informado o participar en las entrevistas del estudio.
- No puede o no quiere completar las entrevistas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se están abordando y cumpliendo las prioridades del paciente más joven (< 50) al someterse a una THR?
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Las prioridades y metas del participante serán exploradas a través de las entrevistas del estudio, estos hallazgos serán comparados con los resultados registrados al atender a estos pacientes.
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12-18 meses
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¿Las medidas de resultado actuales identifican las prioridades y los resultados requeridos del paciente más joven (< 50) que se somete a una THR?
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Los datos registrados en la entrevista se compararán con las Medidas de resultado informadas por el paciente informadas al mismo tiempo, para comparar los dos hallazgos.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Louise Mew, Research Nurse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/IRAS/LM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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