Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkenning van de verwachtingen van jonge patiënten (< 50 jaar) na primaire totale heupartroplastiek (YOUNG HIP)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Bournemouth University

Een verkenning van de verwachtingen van jonge patiënten (< 50 jaar) na primaire totale heupartroplastiek: welke resultaten zijn belangrijk voor hen? Een kwalitatieve studie.

Deze studie probeert de eigen verwachtingen en hoop van 6-7 patiëntdeelnemers (18-50 jaar oud inclusief) in de aanloop naar een THP te onderzoeken, en vervolgens hun eigen mening over hun herstel en revalidatie na de operatie te onderzoeken. Voor dit onderzoek zal een kwalitatieve, longitudinale benadering worden gebruikt met een generieke kwalitatieve methode die de verbale gegevens analyseert die zijn verkregen tijdens interviews met deelnemers. Een combinatie van semi-gestructureerde en verhalende interviewtechnieken zal de individuele verwachte resultaten en prioriteiten voor hun herstel van de patiënt onderzoeken.

De studiebenadering tracht de eigen opvattingen van de patiënt over een succesvol resultaat van THP te onderzoeken, het hoopt mogelijke thema's van behoeften en prioriteiten bij de jongere patiënt te ontdekken, en deze te vergelijken met de standaardmanier om deze resultaten te meten door PROMS te gebruiken. De uitkomst zal mede bepalen wat er nog meer kan worden gedaan om de huidige zorg voor deze groeiende groep patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om er zeker van te zijn dat zorgverleners de allerbeste patiëntenzorg bieden in het geval van de jongere patiënt, is het essentieel om hen te vragen naar hun eigen interpretatie van behoeften en prioriteiten, en hoe zij denken dat hieraan kan worden voldaan. Er is momenteel dringend behoefte aan verder onderzoek op het gebied van totale heupartroplastiek bij jonge patiënten, met name kwalitatief onderzoek dat de voor hen belangrijke uitkomsten na een operatie definieert. De aanzienlijk grotere, oudere patiëntenpopulatie die deze operatie ondergaat, is vaak van invloed op de manier waarop postoperatieve uitkomsten worden gemeten (Larsson et al. 2019, Mannion et al. 2009, Wright en Young 1997, Wright et al. 2000).

De studie heeft tot doel de volgende vragen te ontdekken en te onderzoeken:

Worden de prioriteiten van de jongere patiënt (< 50) aangesproken en vervuld bij het ondergaan van een THR? Identificeren de huidige uitkomstmaten de prioriteiten en vereiste uitkomsten van de jongere patiënt (< 50) die een THR ondergaat? Het onderzoek zal een kwalitatieve benadering en methode gebruiken. Interviews zullen face-to-face, via telefoon of video-oproepen worden afgenomen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Semi-gestructureerde en verhalende methoden zullen worden gecombineerd om de deelnemer aan te moedigen vrijuit te praten over hun eigen opvattingen en meningen over hun operatie. Deelnemers wordt ook gevraagd om de Hip Disability and Osteoarthritis Hip Score (HOOS) in te vullen bij baseline (pre-operatie), 6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie om te onderzoeken of deze uitkomstmaat een vergelijkbare toestand illustreert als die welke beschreven ze tijdens hun interviews.

Met toestemming van de deelnemers worden deze interviews opgenomen en getranscribeerd door de hoofdonderzoeker.

Deelnemers krijgen bij werving een studienummer toegewezen. Alle gegevens worden geanonimiseerd en gelabeld met het juiste studienummer van de deelnemer.

Audio-opnamen van kwalitatieve interviews zullen worden getranscribeerd door de hoofdonderzoeker en geanonimiseerde transcripties zullen worden opgeslagen op beveiligde servers in het Milton Keynes University Hospital (MKUH). De audio-opnamen worden aan het einde van het onderzoek verwijderd.

Toestemmingsformulieren, alle papieren case report-formulieren (CRF) en ingevulde HOOS worden opgeslagen in het locatiedossier dat wordt bewaard in een veilige, afgesloten archiefkast binnen de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het Milton Keynes University Hospital. Identificeerbare gegevens worden gescheiden gehouden van de uitkomstgegevens (zowel op papier als elektronisch).

Op geen enkel moment zal identificeerbare informatie met andere personen worden gedeeld. De studie is van plan om de deelnemers op drie verschillende tijdstippen van hun chirurgische reis te interviewen. De eerste zal pre-operatief zijn (baseline) rond de tijd dat de operatieve behandeling is bepaald en de chirurg ze heeft vermeld voor een operatie. Het tweede interview zal ongeveer zes weken postoperatief (+ 14 dagen) worden gehouden, dit zal peilen naar de mening van de patiënten over hun onmiddellijke postoperatieve herstel en hoe zij voelen dat ze vooruitgang boeken. De definitieve tijd is zes maanden na de operatie (+ 30 dagen); dit interview zal de mening van de patiënten over hun chirurgische resultaten en hun eigen interpretatie van het succes van de procedure onderzoeken. Ook de HOOS wordt op elk tijdstip ingevuld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milton keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar het Milton Keynes University Hospital gaan en een primaire totale heupvervanging zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot en met 50 jaar.
  • Gepland om in de komende 12-18 maanden een primaire THR in de wijsheup te ondergaan. (Patiënten komen nog steeds in aanmerking ondanks dat ze eerder een THR in de tegenoverliggende heup hadden)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Ouder dan 50 jaar
  • Een revisie ondergaan van THR in de wijsvingerheup.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan onderzoeksinterviews.
  • Niet in staat of niet bereid om vervolginterviews af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worden de prioriteiten van de jongere patiënt (< 50) aangesproken en vervuld bij het ondergaan van een THR?
Tijdsspanne: 12-18 maanden
De prioriteiten en doelen van de deelnemer zullen worden verkend door middel van de studie-interviews, deze bevindingen zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn geregistreerd bij de zorg voor deze patiënten.
12-18 maanden
Identificeren de huidige uitkomstmaten de prioriteiten en vereiste uitkomsten van de jongere patiënt (< 50) die een THR ondergaat?
Tijdsspanne: 12-18 maanden
De gegevens die in het interview zijn vastgelegd, worden vergeleken met de tegelijkertijd gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, om de twee bevindingen te vergelijken.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Louise Mew, Research Nurse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/IRAS/LM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen identificeerbare patiëntgegevens worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren