- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660149
Een verkenning van de verwachtingen van jonge patiënten (< 50 jaar) na primaire totale heupartroplastiek (YOUNG HIP)
Een verkenning van de verwachtingen van jonge patiënten (< 50 jaar) na primaire totale heupartroplastiek: welke resultaten zijn belangrijk voor hen? Een kwalitatieve studie.
Deze studie probeert de eigen verwachtingen en hoop van 6-7 patiëntdeelnemers (18-50 jaar oud inclusief) in de aanloop naar een THP te onderzoeken, en vervolgens hun eigen mening over hun herstel en revalidatie na de operatie te onderzoeken. Voor dit onderzoek zal een kwalitatieve, longitudinale benadering worden gebruikt met een generieke kwalitatieve methode die de verbale gegevens analyseert die zijn verkregen tijdens interviews met deelnemers. Een combinatie van semi-gestructureerde en verhalende interviewtechnieken zal de individuele verwachte resultaten en prioriteiten voor hun herstel van de patiënt onderzoeken.
De studiebenadering tracht de eigen opvattingen van de patiënt over een succesvol resultaat van THP te onderzoeken, het hoopt mogelijke thema's van behoeften en prioriteiten bij de jongere patiënt te ontdekken, en deze te vergelijken met de standaardmanier om deze resultaten te meten door PROMS te gebruiken. De uitkomst zal mede bepalen wat er nog meer kan worden gedaan om de huidige zorg voor deze groeiende groep patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om er zeker van te zijn dat zorgverleners de allerbeste patiëntenzorg bieden in het geval van de jongere patiënt, is het essentieel om hen te vragen naar hun eigen interpretatie van behoeften en prioriteiten, en hoe zij denken dat hieraan kan worden voldaan. Er is momenteel dringend behoefte aan verder onderzoek op het gebied van totale heupartroplastiek bij jonge patiënten, met name kwalitatief onderzoek dat de voor hen belangrijke uitkomsten na een operatie definieert. De aanzienlijk grotere, oudere patiëntenpopulatie die deze operatie ondergaat, is vaak van invloed op de manier waarop postoperatieve uitkomsten worden gemeten (Larsson et al. 2019, Mannion et al. 2009, Wright en Young 1997, Wright et al. 2000).
De studie heeft tot doel de volgende vragen te ontdekken en te onderzoeken:
Worden de prioriteiten van de jongere patiënt (< 50) aangesproken en vervuld bij het ondergaan van een THR? Identificeren de huidige uitkomstmaten de prioriteiten en vereiste uitkomsten van de jongere patiënt (< 50) die een THR ondergaat? Het onderzoek zal een kwalitatieve benadering en methode gebruiken. Interviews zullen face-to-face, via telefoon of video-oproepen worden afgenomen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Semi-gestructureerde en verhalende methoden zullen worden gecombineerd om de deelnemer aan te moedigen vrijuit te praten over hun eigen opvattingen en meningen over hun operatie. Deelnemers wordt ook gevraagd om de Hip Disability and Osteoarthritis Hip Score (HOOS) in te vullen bij baseline (pre-operatie), 6 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie om te onderzoeken of deze uitkomstmaat een vergelijkbare toestand illustreert als die welke beschreven ze tijdens hun interviews.
Met toestemming van de deelnemers worden deze interviews opgenomen en getranscribeerd door de hoofdonderzoeker.
Deelnemers krijgen bij werving een studienummer toegewezen. Alle gegevens worden geanonimiseerd en gelabeld met het juiste studienummer van de deelnemer.
Audio-opnamen van kwalitatieve interviews zullen worden getranscribeerd door de hoofdonderzoeker en geanonimiseerde transcripties zullen worden opgeslagen op beveiligde servers in het Milton Keynes University Hospital (MKUH). De audio-opnamen worden aan het einde van het onderzoek verwijderd.
Toestemmingsformulieren, alle papieren case report-formulieren (CRF) en ingevulde HOOS worden opgeslagen in het locatiedossier dat wordt bewaard in een veilige, afgesloten archiefkast binnen de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het Milton Keynes University Hospital. Identificeerbare gegevens worden gescheiden gehouden van de uitkomstgegevens (zowel op papier als elektronisch).
Op geen enkel moment zal identificeerbare informatie met andere personen worden gedeeld. De studie is van plan om de deelnemers op drie verschillende tijdstippen van hun chirurgische reis te interviewen. De eerste zal pre-operatief zijn (baseline) rond de tijd dat de operatieve behandeling is bepaald en de chirurg ze heeft vermeld voor een operatie. Het tweede interview zal ongeveer zes weken postoperatief (+ 14 dagen) worden gehouden, dit zal peilen naar de mening van de patiënten over hun onmiddellijke postoperatieve herstel en hoe zij voelen dat ze vooruitgang boeken. De definitieve tijd is zes maanden na de operatie (+ 30 dagen); dit interview zal de mening van de patiënten over hun chirurgische resultaten en hun eigen interpretatie van het succes van de procedure onderzoeken. Ook de HOOS wordt op elk tijdstip ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milton keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot en met 50 jaar.
- Gepland om in de komende 12-18 maanden een primaire THR in de wijsheup te ondergaan. (Patiënten komen nog steeds in aanmerking ondanks dat ze eerder een THR in de tegenoverliggende heup hadden)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Ouder dan 50 jaar
- Een revisie ondergaan van THR in de wijsvingerheup.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan onderzoeksinterviews.
- Niet in staat of niet bereid om vervolginterviews af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worden de prioriteiten van de jongere patiënt (< 50) aangesproken en vervuld bij het ondergaan van een THR?
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
De prioriteiten en doelen van de deelnemer zullen worden verkend door middel van de studie-interviews, deze bevindingen zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn geregistreerd bij de zorg voor deze patiënten.
|
12-18 maanden
|
|
Identificeren de huidige uitkomstmaten de prioriteiten en vereiste uitkomsten van de jongere patiënt (< 50) die een THR ondergaat?
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
De gegevens die in het interview zijn vastgelegd, worden vergeleken met de tegelijkertijd gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, om de twee bevindingen te vergelijken.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Louise Mew, Research Nurse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/IRAS/LM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .