- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660149
En undersøkelse av de unge pasientenes (< 50 år) forventninger etter primær total hofteprotese (YOUNG HIP)
En undersøkelse av unge pasienters (< 50 år) forventninger etter primær total hofteprotese: Hvilke utfall er viktige for dem? En kvalitativ studie.
Denne studien søker å utforske mellom 6-7 pasientdeltageres (inkludert 18-50 år) egne forventninger og håp som leder frem til en THA, for deretter å undersøke deres egne syn på rehabilitering og rehabilitering postoperativt. En kvalitativ, longitudinell tilnærming vil bli brukt for denne forskningen med en generisk kvalitativ metode som analyserer verbale data tatt under intervjuer med deltakere. En kombinasjon av semistrukturerte og narrative intervjuteknikker vil undersøke pasientenes individuelle forventede utfall og prioriteringer for tilfriskning.
Studietilnærmingen søker å utforske pasientenes egne syn på et vellykket resultat av THA, den håper å oppdage potensielle temaer for behov og prioriteringer hos den yngre pasienten, og sammenligne disse med standardmåten for å måle disse resultatene ved å bruke PROMS. Resultatet vil bidra til å avgjøre hva mer som kan gjøres for å forbedre omsorgen som i dag er på plass for denne økende pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å være trygg på at helsepersonell gir den aller beste pasientbehandlingen for den yngre pasienten, er det viktig å spørre dem om deres egen tolkning av behov og prioriteringer, og hvordan de føler at de kan møtes. Det er for tiden et presserende behov for ytterligere studier av området total hofteleddsplastikk hos unge pasienter, spesielt kvalitativ forskning som definerer resultatene som er viktige for dem etter operasjonen. Den betydelig større, eldre pasientpopulasjonen som gjennomgår denne operasjonen påvirker ofte måten postoperative utfall måles på (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright og Young 1997, Wright et al 2000).
Studien tar sikte på å oppdage og utforske følgende spørsmål:
Blir prioriteringene til den yngre pasienten (< 50) adressert og oppfylt når de gjennomgår en THR? Identifiserer de nåværende utfallsmålene prioriteringene og nødvendige utfallene til den yngre pasienten (< 50) som gjennomgår en THR? Studien vil bruke en kvalitativ tilnærming og metode. Intervjuer vil bli gjennomført enten ansikt til ansikt, via telefon eller videosamtaler avhengig av deltakerens preferanser. Semi-strukturerte og narrative metoder vil bli kombinert for å oppmuntre deltakeren til å snakke fritt om egne synspunkter og meninger om operasjonen. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre hoftefunksjonshemming og osteoarthritis hoftepoeng (HOOS) ved baseline (før operasjon), 6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen for å undersøke om dette utfallsmålet illustrerer en lignende tilstand som den som de beskrev under intervjuene.
Med deltakernes samtykke vil disse intervjuene bli tatt opp og transkribert av hovedetterforskeren.
Deltakerne vil få tildelt et studienummer ved rekruttering. Alle data vil bli anonymisert og merket med den aktuelle deltakerens studienummer.
Lydopptak av kvalitative intervjuer vil bli transkribert av Chief Investigator og anonymiserte transkripsjoner vil bli lagret på sikre servere ved Milton Keynes University Hospital (MKUH). Lydopptakene vil bli slettet ved slutten av studien.
Samtykkeskjemaer, eventuelle papirsaksrapportskjemaer (CRF) og utfylte HOOS vil bli arkivert i nettstedsfilen som vil bli oppbevart i et sikkert, låst arkivskap i forsknings- og utviklingsavdelingen ved Milton Keynes University Hospital. Identifiserbare data vil bli holdt adskilt fra utfallsdataene (både papir og elektronisk).
Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer på noe tidspunkt. Studien planlegger å intervjue deltakerne på tre forskjellige tidspunkter i deres operasjonsreise. Den første vil være før kirurgi (baseline) rundt tidspunktet da den operative behandlingen er bestemt og kirurgen har listet dem for kirurgi. Det andre intervjuet vil bli gjennomført rundt seks uker etter operasjonen (+ 14 dager), dette vil utforske pasientenes tanker om deres umiddelbare postoperative bedring og hvordan de føler at de utvikler seg. Den siste tiden vil være seks måneder etter operasjonen (+ 30 dager); Dette intervjuet vil undersøke pasientenes egne meninger om deres kirurgiske utfall og deres egen tolkning av prosedyrens suksess. HOOS vil også bli fullført på hvert tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milton keynes, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-50 år inkludert.
- Planlagt å gjennomgå en primær THR i indekshoften i løpet av de neste 12-18 månedene. (Pasienter vil fortsatt være kvalifisert til tross for at de tidligere har hatt en THR i den motsatte hoften)
- Kunne gi informert samtykke.
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Over 50 år
- Gjennomgår en revisjon av THR i indekshoften.
- Kan ikke gi informert samtykke eller delta i studieintervjuer.
- Kan ikke eller vil ikke gjennomføre oppfølgingsintervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blir prioriteringene til den yngre pasienten (< 50) adressert og oppfylt når de gjennomgår en THR?
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Prioriteringene og målene til deltakeren vil bli utforsket gjennom studieintervjuene, disse funnene vil bli sammenlignet med resultatene registrert ved omsorg for disse pasientene.
|
12-18 måneder
|
|
Identifiserer de nåværende utfallsmålene prioriteringene og nødvendige utfallene til den yngre pasienten (< 50) som gjennomgår en THR?
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Dataene som ble registrert i intervjuet vil bli sammenlignet med de pasientrapporterte utfallsmålene som ble rapportert samtidig, for å sammenligne de to funnene.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Louise Mew, Research Nurse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/IRAS/LM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .