Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av de unge pasientenes (< 50 år) forventninger etter primær total hofteprotese (YOUNG HIP)

17. juli 2023 oppdatert av: Bournemouth University

En undersøkelse av unge pasienters (< 50 år) forventninger etter primær total hofteprotese: Hvilke utfall er viktige for dem? En kvalitativ studie.

Denne studien søker å utforske mellom 6-7 pasientdeltageres (inkludert 18-50 år) egne forventninger og håp som leder frem til en THA, for deretter å undersøke deres egne syn på rehabilitering og rehabilitering postoperativt. En kvalitativ, longitudinell tilnærming vil bli brukt for denne forskningen med en generisk kvalitativ metode som analyserer verbale data tatt under intervjuer med deltakere. En kombinasjon av semistrukturerte og narrative intervjuteknikker vil undersøke pasientenes individuelle forventede utfall og prioriteringer for tilfriskning.

Studietilnærmingen søker å utforske pasientenes egne syn på et vellykket resultat av THA, den håper å oppdage potensielle temaer for behov og prioriteringer hos den yngre pasienten, og sammenligne disse med standardmåten for å måle disse resultatene ved å bruke PROMS. Resultatet vil bidra til å avgjøre hva mer som kan gjøres for å forbedre omsorgen som i dag er på plass for denne økende pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å være trygg på at helsepersonell gir den aller beste pasientbehandlingen for den yngre pasienten, er det viktig å spørre dem om deres egen tolkning av behov og prioriteringer, og hvordan de føler at de kan møtes. Det er for tiden et presserende behov for ytterligere studier av området total hofteleddsplastikk hos unge pasienter, spesielt kvalitativ forskning som definerer resultatene som er viktige for dem etter operasjonen. Den betydelig større, eldre pasientpopulasjonen som gjennomgår denne operasjonen påvirker ofte måten postoperative utfall måles på (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright og Young 1997, Wright et al 2000).

Studien tar sikte på å oppdage og utforske følgende spørsmål:

Blir prioriteringene til den yngre pasienten (< 50) adressert og oppfylt når de gjennomgår en THR? Identifiserer de nåværende utfallsmålene prioriteringene og nødvendige utfallene til den yngre pasienten (< 50) som gjennomgår en THR? Studien vil bruke en kvalitativ tilnærming og metode. Intervjuer vil bli gjennomført enten ansikt til ansikt, via telefon eller videosamtaler avhengig av deltakerens preferanser. Semi-strukturerte og narrative metoder vil bli kombinert for å oppmuntre deltakeren til å snakke fritt om egne synspunkter og meninger om operasjonen. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre hoftefunksjonshemming og osteoarthritis hoftepoeng (HOOS) ved baseline (før operasjon), 6 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen for å undersøke om dette utfallsmålet illustrerer en lignende tilstand som den som de beskrev under intervjuene.

Med deltakernes samtykke vil disse intervjuene bli tatt opp og transkribert av hovedetterforskeren.

Deltakerne vil få tildelt et studienummer ved rekruttering. Alle data vil bli anonymisert og merket med den aktuelle deltakerens studienummer.

Lydopptak av kvalitative intervjuer vil bli transkribert av Chief Investigator og anonymiserte transkripsjoner vil bli lagret på sikre servere ved Milton Keynes University Hospital (MKUH). Lydopptakene vil bli slettet ved slutten av studien.

Samtykkeskjemaer, eventuelle papirsaksrapportskjemaer (CRF) og utfylte HOOS vil bli arkivert i nettstedsfilen som vil bli oppbevart i et sikkert, låst arkivskap i forsknings- og utviklingsavdelingen ved Milton Keynes University Hospital. Identifiserbare data vil bli holdt adskilt fra utfallsdataene (både papir og elektronisk).

Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer på noe tidspunkt. Studien planlegger å intervjue deltakerne på tre forskjellige tidspunkter i deres operasjonsreise. Den første vil være før kirurgi (baseline) rundt tidspunktet da den operative behandlingen er bestemt og kirurgen har listet dem for kirurgi. Det andre intervjuet vil bli gjennomført rundt seks uker etter operasjonen (+ 14 dager), dette vil utforske pasientenes tanker om deres umiddelbare postoperative bedring og hvordan de føler at de utvikler seg. Den siste tiden vil være seks måneder etter operasjonen (+ 30 dager); Dette intervjuet vil undersøke pasientenes egne meninger om deres kirurgiske utfall og deres egen tolkning av prosedyrens suksess. HOOS vil også bli fullført på hvert tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milton keynes, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på Milton Keynes universitetssykehus og har planlagt å gjennomgå en primær total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-50 år inkludert.
  • Planlagt å gjennomgå en primær THR i indekshoften i løpet av de neste 12-18 månedene. (Pasienter vil fortsatt være kvalifisert til tross for at de tidligere har hatt en THR i den motsatte hoften)
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Evne til å forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Over 50 år
  • Gjennomgår en revisjon av THR i indekshoften.
  • Kan ikke gi informert samtykke eller delta i studieintervjuer.
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomføre oppfølgingsintervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blir prioriteringene til den yngre pasienten (< 50) adressert og oppfylt når de gjennomgår en THR?
Tidsramme: 12-18 måneder
Prioriteringene og målene til deltakeren vil bli utforsket gjennom studieintervjuene, disse funnene vil bli sammenlignet med resultatene registrert ved omsorg for disse pasientene.
12-18 måneder
Identifiserer de nåværende utfallsmålene prioriteringene og nødvendige utfallene til den yngre pasienten (< 50) som gjennomgår en THR?
Tidsramme: 12-18 måneder
Dataene som ble registrert i intervjuet vil bli sammenlignet med de pasientrapporterte utfallsmålene som ble rapportert samtidig, for å sammenligne de to funnene.
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Louise Mew, Research Nurse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/IRAS/LM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbar pasientinformasjon skal deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere