Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum očekávání mladých pacientů (< 50 let) po primární totální endoprotéze kyčle (YOUNG HIP)

17. července 2023 aktualizováno: Bournemouth University

Průzkum očekávání mladých pacientů (< 50 let) po primární totální endoprotéze kyčle: jaké výsledky jsou pro ně důležité? Kvalitativní studie.

Tato studie se snaží prozkoumat vlastní očekávání a naděje účastníků 6-7 pacientů (ve věku 18-50 let včetně) vedoucí k THA a poté zkoumat jejich vlastní názory na jejich zotavení a rehabilitaci po operaci. Pro tento výzkum bude použit kvalitativní, longitudinální přístup s generickou kvalitativní metodou analyzující verbální data získaná během rozhovorů s účastníky. Kombinace polostrukturovaných a narativních technik rozhovoru prozkoumá individuální očekávané výsledky pacientů a priority pro jejich uzdravení.

Studijní přístup se snaží prozkoumat vlastní názory pacientů na úspěšný výsledek THA, doufá, že objeví jakákoli potenciální témata potřeb a priorit u mladšího pacienta a porovná je se standardním způsobem měření těchto výsledků pomocí PROMS. Výsledek přispěje k určení toho, co lze ještě udělat pro zlepšení péče, která je v současnosti pro tuto rostoucí skupinu pacientů zavedena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Abychom si byli jisti, že poskytovatelé zdravotní péče poskytují pacientům tu nejlepší péči v případě mladšího pacienta, je nezbytné se jich zeptat na jejich vlastní výklad potřeb a priorit a na to, jak se domnívají, že mohou být splněny. V současnosti existuje naléhavá potřeba dalších studií v oblasti totální endoprotézy kyčelního kloubu u mladých pacientů, zejména kvalitativního výzkumu definujícího pro ně důležité výsledky po operaci. Podstatně větší počet starších pacientů podstupujících tuto operaci často ovlivňuje způsob měření pooperačních výsledků (Larsson a kol. 2019, Mannion a kol. 2009, Wright a Young 1997, Wright a kol. 2000).

Cílem studie je zjistit a prozkoumat následující otázky:

Jsou priority mladšího pacienta (< 50) při podstoupení THR řešeny a naplňovány? Identifikují současná výstupní opatření priority a požadované výsledky mladšího pacienta (< 50) podstupujícího THR? Studie bude využívat kvalitativní přístup a metodu. Rozhovory budou probíhat tváří v tvář, prostřednictvím telefonu nebo videohovorů v závislosti na preferencích účastníků. Semistrukturované a narativní metody budou kombinovány tak, aby povzbudily účastníka, aby svobodně mluvil o svých vlastních názorech a názorech na jejich operaci. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili skóre postižení kyčle a osteoartrózy kyčle (HOOS) na začátku (před operací), 6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci, aby zjistili, zda toto výsledné měřítko ukazuje podobný stav jako ten, který popsali během svých rozhovorů.

Se souhlasem účastníků budou tyto rozhovory zaznamenány a přepsány vedoucím řešitelem.

Při náboru bude účastníkům přiděleno studijní číslo. Všechna data budou anonymizována a označena příslušným číslem studie účastníka.

Zvukové záznamy kvalitativních rozhovorů přepíše hlavní řešitel a anonymizované přepisy budou uloženy na zabezpečených serverech v Milton Keynes University Hospital (MKUH). Zvukové záznamy budou na konci studie smazány.

Formuláře souhlasu, jakékoli papírové formuláře pro kazuistiku (CRF) a vyplněné HOOS budou uloženy v souboru webu, který bude uložen v zabezpečené, uzamčené kartotéce na oddělení výzkumu a vývoje ve Fakultní nemocnici Milton Keynes. Identifikovatelné údaje budou uchovávány odděleně od údajů o výsledcích (papírových i elektronických).

Žádné identifikovatelné informace nebudou v žádném okamžiku sdíleny s jinými osobami. Studie plánuje provést rozhovory s účastníky ve třech různých časových bodech jejich chirurgické cesty. První bude před operací (základní stav) přibližně v době, kdy je rozhodnuto o operační léčbě a chirurg je seřadí pro operaci. Druhý rozhovor bude proveden přibližně šest týdnů po operaci (+ 14 dní), bude zkoumat myšlenky pacientů na jejich bezprostřední pooperační zotavení a na to, jak se cítí, že postupují. Konečný čas bude šest měsíců po operaci (+ 30 dní); tento rozhovor bude zkoumat vlastní názory pacientů na jejich chirurgické výsledky a jejich vlastní interpretaci úspěšnosti výkonu. HOOS bude také dokončen v každém časovém bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující Milton Keynes University Hospital a plánovaní podstoupit primární totální náhradu kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-50 let včetně.
  • Plánováno podstoupit primární THR v indexu kyčle v příštích 12-18 měsících. (Pacienti budou stále způsobilí, přestože dříve měli THR v protilehlé kyčli)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Věk nad 50 let
  • Prochází revizí THR v indexu kyčle.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studijních rozhovorů.
  • Neschopnost nebo ochotu dokončit následné pohovory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jsou priority mladšího pacienta (< 50) při podstoupení THR řešeny a naplňovány?
Časové okno: 12-18 měsíců
Priority a cíle účastníka budou prozkoumány prostřednictvím studijních rozhovorů, tato zjištění budou porovnána s výsledky zaznamenanými při péči o tyto pacienty.
12-18 měsíců
Identifikují současná výstupní opatření priority a požadované výsledky mladšího pacienta (< 50) podstupujícího THR?
Časové okno: 12-18 měsíců
Data zaznamenaná v rozhovoru budou porovnána s pacientem hlášenými výstupními opatřeními hlášenými ve stejnou dobu, aby se porovnaly dva nálezy.
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Louise Mew, Research Nurse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/IRAS/LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné informace o pacientovi nesmí být sdíleny s žádným jiným výzkumným pracovníkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové náhrady kyčlí

Předplatit