- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660149
Průzkum očekávání mladých pacientů (< 50 let) po primární totální endoprotéze kyčle (YOUNG HIP)
Průzkum očekávání mladých pacientů (< 50 let) po primární totální endoprotéze kyčle: jaké výsledky jsou pro ně důležité? Kvalitativní studie.
Tato studie se snaží prozkoumat vlastní očekávání a naděje účastníků 6-7 pacientů (ve věku 18-50 let včetně) vedoucí k THA a poté zkoumat jejich vlastní názory na jejich zotavení a rehabilitaci po operaci. Pro tento výzkum bude použit kvalitativní, longitudinální přístup s generickou kvalitativní metodou analyzující verbální data získaná během rozhovorů s účastníky. Kombinace polostrukturovaných a narativních technik rozhovoru prozkoumá individuální očekávané výsledky pacientů a priority pro jejich uzdravení.
Studijní přístup se snaží prozkoumat vlastní názory pacientů na úspěšný výsledek THA, doufá, že objeví jakákoli potenciální témata potřeb a priorit u mladšího pacienta a porovná je se standardním způsobem měření těchto výsledků pomocí PROMS. Výsledek přispěje k určení toho, co lze ještě udělat pro zlepšení péče, která je v současnosti pro tuto rostoucí skupinu pacientů zavedena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abychom si byli jisti, že poskytovatelé zdravotní péče poskytují pacientům tu nejlepší péči v případě mladšího pacienta, je nezbytné se jich zeptat na jejich vlastní výklad potřeb a priorit a na to, jak se domnívají, že mohou být splněny. V současnosti existuje naléhavá potřeba dalších studií v oblasti totální endoprotézy kyčelního kloubu u mladých pacientů, zejména kvalitativního výzkumu definujícího pro ně důležité výsledky po operaci. Podstatně větší počet starších pacientů podstupujících tuto operaci často ovlivňuje způsob měření pooperačních výsledků (Larsson a kol. 2019, Mannion a kol. 2009, Wright a Young 1997, Wright a kol. 2000).
Cílem studie je zjistit a prozkoumat následující otázky:
Jsou priority mladšího pacienta (< 50) při podstoupení THR řešeny a naplňovány? Identifikují současná výstupní opatření priority a požadované výsledky mladšího pacienta (< 50) podstupujícího THR? Studie bude využívat kvalitativní přístup a metodu. Rozhovory budou probíhat tváří v tvář, prostřednictvím telefonu nebo videohovorů v závislosti na preferencích účastníků. Semistrukturované a narativní metody budou kombinovány tak, aby povzbudily účastníka, aby svobodně mluvil o svých vlastních názorech a názorech na jejich operaci. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili skóre postižení kyčle a osteoartrózy kyčle (HOOS) na začátku (před operací), 6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci, aby zjistili, zda toto výsledné měřítko ukazuje podobný stav jako ten, který popsali během svých rozhovorů.
Se souhlasem účastníků budou tyto rozhovory zaznamenány a přepsány vedoucím řešitelem.
Při náboru bude účastníkům přiděleno studijní číslo. Všechna data budou anonymizována a označena příslušným číslem studie účastníka.
Zvukové záznamy kvalitativních rozhovorů přepíše hlavní řešitel a anonymizované přepisy budou uloženy na zabezpečených serverech v Milton Keynes University Hospital (MKUH). Zvukové záznamy budou na konci studie smazány.
Formuláře souhlasu, jakékoli papírové formuláře pro kazuistiku (CRF) a vyplněné HOOS budou uloženy v souboru webu, který bude uložen v zabezpečené, uzamčené kartotéce na oddělení výzkumu a vývoje ve Fakultní nemocnici Milton Keynes. Identifikovatelné údaje budou uchovávány odděleně od údajů o výsledcích (papírových i elektronických).
Žádné identifikovatelné informace nebudou v žádném okamžiku sdíleny s jinými osobami. Studie plánuje provést rozhovory s účastníky ve třech různých časových bodech jejich chirurgické cesty. První bude před operací (základní stav) přibližně v době, kdy je rozhodnuto o operační léčbě a chirurg je seřadí pro operaci. Druhý rozhovor bude proveden přibližně šest týdnů po operaci (+ 14 dní), bude zkoumat myšlenky pacientů na jejich bezprostřední pooperační zotavení a na to, jak se cítí, že postupují. Konečný čas bude šest měsíců po operaci (+ 30 dní); tento rozhovor bude zkoumat vlastní názory pacientů na jejich chirurgické výsledky a jejich vlastní interpretaci úspěšnosti výkonu. HOOS bude také dokončen v každém časovém bodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milton keynes, Spojené království, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-50 let včetně.
- Plánováno podstoupit primární THR v indexu kyčle v příštích 12-18 měsících. (Pacienti budou stále způsobilí, přestože dříve měli THR v protilehlé kyčli)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Věk nad 50 let
- Prochází revizí THR v indexu kyčle.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studijních rozhovorů.
- Neschopnost nebo ochotu dokončit následné pohovory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jsou priority mladšího pacienta (< 50) při podstoupení THR řešeny a naplňovány?
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Priority a cíle účastníka budou prozkoumány prostřednictvím studijních rozhovorů, tato zjištění budou porovnána s výsledky zaznamenanými při péči o tyto pacienty.
|
12-18 měsíců
|
|
Identifikují současná výstupní opatření priority a požadované výsledky mladšího pacienta (< 50) podstupujícího THR?
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Data zaznamenaná v rozhovoru budou porovnána s pacientem hlášenými výstupními opatřeními hlášenými ve stejnou dobu, aby se porovnaly dva nálezy.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Louise Mew, Research Nurse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/IRAS/LM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celkové náhrady kyčlí
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina