- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660149
En udforskning af de unge patienters (< 50 år) forventninger efter primær total hoftearthroplastik (YOUNG HIP)
En udforskning af de unge patienters (< 50 år) forventninger efter primær total hoftearthroplastik: Hvilke resultater er vigtige for dem? En kvalitativ undersøgelse.
Denne undersøgelse søger at udforske mellem 6-7 patientdeltageres (inklusive 18-50 år) egne forventninger og håb, der fører frem til en THA, for derefter at undersøge deres egne syn på deres helbredelse og rehabilitering postoperativt. En kvalitativ, longitudinel tilgang vil blive brugt til denne forskning med en generisk kvalitativ metode, der analyserer de verbale data taget under interviews med deltagere. En kombination af semistrukturerede og narrative interviewteknikker vil undersøge patienternes individuelle forventede resultater og prioriteter for deres helbredelse.
Undersøgelsestilgangen søger at udforske patienternes egne syn på et vellykket resultat af THA, den håber at opdage eventuelle potentielle temaer for behov og prioriteter hos den yngre patient, og sammenligne disse med standardmetoden til at måle disse resultater ved at bruge PROMS. Resultatet vil bidrage til at afgøre, hvad der kan gøres mere for at forbedre den pleje, der i øjeblikket er på plads for denne voksende gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at være sikker på, at sundhedsudbydere yder den allerbedste patientbehandling i tilfælde af den yngre patient, er det vigtigt at spørge dem om deres egen fortolkning af behov og prioriteter, og hvordan de føler, at de kan opfyldes. Der er i øjeblikket et presserende behov for yderligere undersøgelser af området for total hoftearthroplastik hos unge patienter, især kvalitativ forskning, der definerer de resultater, der er vigtige for dem efter operationen. Den betydeligt større, ældre patientpopulation, der gennemgår denne operation, påvirker ofte måden, hvorpå postoperative resultater måles (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright og Young 1997, Wright et al 2000).
Undersøgelsen har til formål at opdage og udforske følgende spørgsmål:
Bliver prioriteterne for den yngre patient (< 50) behandlet og opfyldt, når han gennemgår en THR? Identificerer de nuværende resultatmål prioriteterne og de nødvendige resultater for den yngre patient (< 50), der gennemgår en THR? Undersøgelsen vil anvende en kvalitativ tilgang og metode. Interviews vil blive gennemført enten ansigt til ansigt, via telefon eller videoopkald afhængigt af deltagernes præferencer. Semistrukturerede og narrative metoder vil blive kombineret for at opmuntre deltageren til at tale frit om deres egne synspunkter og meninger om deres operation. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde Hoftehandicap og Osteoarthritis Hip Score (HOOS) ved baseline (før operation), 6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen for at undersøge, om dette resultatmål illustrerer en tilstand, der ligner den, der de beskrev under deres interviews.
Med deltagernes samtykke vil disse interviews blive optaget og transskriberet af efterforskeren.
Deltagerne vil blive tildelt et studienummer ved rekruttering. Alle data vil blive anonymiseret og mærket med den relevante deltagers undersøgelsesnummer.
Lydoptagelser af kvalitative interviews vil blive transskriberet af Chief Investigator, og anonymiserede transskriptioner vil blive gemt på sikre servere på Milton Keynes University Hospital (MKUH). Lydoptagelserne vil blive slettet ved afslutningen af undersøgelsen.
Samtykkeformularer, eventuelle papirsagsrapportformularer (CRF) og udfyldte HOOS vil blive arkiveret i webstedsfilen, som vil blive opbevaret i et sikkert, aflåst arkivskab i forsknings- og udviklingsafdelingen på Milton Keynes University Hospital. Identificerbare data vil blive opbevaret adskilt fra udfaldsdataene (både papir og elektronisk).
Ingen identificerbar information vil blive delt med andre personer på noget tidspunkt. Undersøgelsen planlægger at interviewe deltagerne på tre forskellige tidspunkter i deres kirurgiske rejse. Den første vil være før operation (baseline) omkring det tidspunkt, hvor den operative behandling besluttes, og kirurgen har listet dem til operation. Det andet interview vil blive gennemført omkring seks uger efter operationen (+ 14 dage), dette vil udforske patienternes tanker om deres umiddelbare postoperative bedring, og hvordan de føler, at de udvikler sig. Den sidste tid vil være seks måneder efter operationen (+ 30 dage); Dette interview vil undersøge patienternes egne meninger om deres kirurgiske resultater og deres egen fortolkning af procedurens succes. HOOS vil også blive afsluttet på hvert tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milton keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-50 år inklusive.
- Planlagt at gennemgå en primær THR i indekshoften i de næste 12-18 måneder. (Patienter vil stadig være berettigede på trods af tidligere at have en THR i den modsatte hofte)
- Kan give informeret samtykke.
- Evne til at forstå og kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Over 50 år
- Gennemgår en revision af THR i indekshoften.
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesinterviews.
- Kan eller ønsker ikke at gennemføre opfølgende samtaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bliver prioriteterne for den yngre patient (< 50) behandlet og opfyldt, når han gennemgår en THR?
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Deltagerens prioriteter og mål vil blive udforsket gennem undersøgelsesinterviewene, disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne registreret ved pleje af disse patienter.
|
12-18 måneder
|
|
Identificerer de nuværende resultatmål prioriteterne og de nødvendige resultater for den yngre patient (< 50), der gennemgår en THR?
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Dataene, der er registreret i interviewet, vil blive sammenlignet med de patientrapporterede udfaldsmål rapporteret på samme tid for at sammenligne de to resultater.
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Louise Mew, Research Nurse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/IRAS/LM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater