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일차 인공 고관절 전치환술 후 젊은 환자(< 50세)의 기대에 대한 탐구 (YOUNG HIP)

2023년 7월 17일 업데이트: Bournemouth University

고관절 전치환술 후 젊은 환자(< 50세)의 기대에 대한 탐구: 그들에게 중요한 결과는 무엇입니까? 질적 연구.

이 연구는 6-7명의 환자 참여자(18-50세 포함) 사이에서 THA로 이어지는 자신의 기대와 희망을 탐색한 다음 수술 후 회복 및 재활에 대한 자신의 견해를 조사하고자 합니다. 본 연구에서는 질적, 종단적 접근 방식을 사용하며, 참가자와의 인터뷰에서 얻은 구두 데이터를 분석하는 일반적인 질적 방법을 사용할 것입니다. 반구조화 및 내러티브 인터뷰 기술의 조합은 환자의 개별 예상 결과 및 회복 우선 순위를 조사합니다.

이 연구 접근법은 THA의 성공적인 결과에 대한 환자 자신의 견해를 탐구하고 젊은 환자의 요구 사항 및 우선 순위에 대한 잠재적인 주제를 발견하고 이를 PROMS를 사용하여 이러한 결과를 측정하는 표준 방법과 비교하기를 희망합니다. 결과는 이 증가하는 환자 그룹을 위해 현재 시행 중인 치료를 개선하기 위해 무엇을 더 할 수 있는지 결정하는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

의료 제공자가 젊은 환자의 경우에 최상의 환자 치료를 제공하고 있다는 확신을 가지려면 필요와 우선순위에 대한 자신의 해석과 충족될 수 있다고 느끼는 방법을 묻는 것이 중요합니다. 현재 젊은 환자의 고관절 전치환술 영역에 대한 추가 연구가 시급히 필요하며, 특히 수술 후 그들에게 중요한 결과를 정의하는 질적 연구가 시급합니다. 이 수술을 받는 상당히 크고 나이가 많은 환자 집단은 종종 수술 후 결과를 측정하는 방식에 영향을 미칩니다(Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright and Young 1997, Wright et al 2000).

이 연구는 다음과 같은 질문을 발견하고 탐색하는 것을 목표로 합니다.

젊은 환자(< 50)의 우선순위가 THR을 받을 때 해결되고 이행되고 있습니까? 현재 결과 측정이 THR을 받는 젊은 환자(< 50)의 우선순위와 필요한 결과를 식별하고 있습니까? 이 연구는 질적 접근 방식과 방법을 사용할 것입니다. 인터뷰는 참가자의 선호도에 따라 대면, 전화 또는 화상 통화를 통해 진행됩니다. 반구조화 및 내러티브 방식을 결합하여 참가자가 수술에 대한 자신의 견해와 의견에 대해 자유롭게 이야기할 수 있도록 합니다. 참가자는 또한 기준선(수술 전), 수술 후 6주 및 수술 후 6개월 시점에서 고관절 장애 및 골관절염 고관절 점수(HOOS)를 작성하여 이 결과 측정이 다음과 유사한 상태를 나타내는지 확인하도록 요청받습니다. 그들은 인터뷰 중에 설명했습니다.

참가자의 동의 하에 이러한 인터뷰는 수석 조사관이 녹음하고 전사합니다.

참가자는 모집 시 연구 번호가 지정됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리되고 적절한 참가자의 연구 번호로 표시됩니다.

질적 인터뷰의 오디오 녹음은 수석 조사관에 의해 전사되고 익명화된 전사는 Milton Keynes University Hospital(MKUH)의 보안 서버에 저장됩니다. 오디오 녹음은 연구가 끝나면 삭제됩니다.

동의 양식, 모든 종이 사례 보고서 양식(CRF) 및 완료된 HOOS는 밀턴 케인즈 대학 병원의 연구 개발 부서 내의 안전한 잠긴 파일 캐비넷에 보관될 사이트 파일에 보관됩니다. 식별 가능한 데이터는 결과 데이터(종이 및 전자 모두)와 별도로 보관됩니다.

식별 가능한 정보는 어떠한 경우에도 다른 사람과 공유되지 않습니다. 이 연구는 수술 여정의 세 가지 다른 시점에서 참가자를 인터뷰할 계획입니다. 첫 번째는 수술적 치료가 결정되고 외과의가 수술을 위해 이들을 나열한 시점의 수술 전(기준선)입니다. 두 번째 인터뷰는 수술 후 약 6주(+ 14일)에 실시되며, 수술 후 즉각적인 회복에 대한 환자의 생각과 진행 상황에 대해 환자가 느끼는 감정을 조사합니다. 마지막 시간은 수술 후 6개월(+ 30일)입니다. 이 인터뷰는 수술 결과에 대한 환자 자신의 의견과 절차의 성공에 대한 자신의 해석을 조사합니다. HOOS도 각 시점에서 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milton keynes, 영국, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Milton Keynes 대학 병원에 다니고 있으며 일차 고관절 전치환술을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 18-50세의 환자.
  • 향후 12-18개월 내에 색인 고관절에서 일차 THR을 받을 예정입니다. (이전에 반대쪽 고관절에 THR이 있었음에도 불구하고 환자는 여전히 자격이 있습니다.)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 50세 이상
  • 색인 엉덩이에서 THR 개정을 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 인터뷰에 참여할 수 없습니다.
  • 후속 인터뷰를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젊은 환자(< 50)의 우선순위가 THR을 받을 때 해결되고 이행되고 있습니까?
기간: 12-18개월
참가자의 우선 순위와 목표는 연구 인터뷰를 통해 탐색되며 이러한 결과는 이러한 환자를 돌볼 때 기록된 결과와 비교됩니다.
12-18개월
현재 결과 측정이 THR을 받는 젊은 환자(< 50)의 우선순위와 필요한 결과를 식별하고 있습니까?
기간: 12-18개월
인터뷰에서 기록된 데이터는 두 결과를 비교하기 위해 동시에 보고된 환자 보고 결과 측정과 비교됩니다.
12-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Louise Mew, Research Nurse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021/IRAS/LM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별 가능한 환자 정보는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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