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年轻患者(< 50 岁)初次全髋关节置换术后期望的探讨 (YOUNG HIP)

2023年7月17日 更新者:Bournemouth University

探讨年轻患者(< 50 岁)初次全髋关节置换术后的期望:哪些结果对他们来说很重要?定性研究。

本研究旨在探讨 6-7 名患者参与者(包括 18-50 岁)自己对 THA 的期望和希望,然后检查他们自己对术后恢复和康复的看法。 本研究将采用定性纵向方法,通过通用定性方法分析参与者访谈期间获取的口头数据。 半结构化和叙述性访谈技术的结合将调查患者的个人预期结果和康复的优先事项。

该研究方法旨在探索患者对 THA 成功结果的看法,希望发现年轻患者的需求和优先事项的任何潜在主题,并将其与使用 PROMS 衡量这些结果的标准方法进行比较。 研究结果将有助于确定可以采取哪些措施来改善目前对这一不断增加的患者群体的护理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

为了确保医疗保健提供者能够为年轻患者提供最好的患者护理,有必要询问他们对需求和优先事项的解释,以及他们认为如何满足这些需求。 目前迫切需要对年轻患者的全髋关节置换术领域进行进一步研究,特别是定义对他们术后重要结果的定性研究。 接受这种手术的患者群体规模相当大、年龄较大,通常会影响术后结果的衡量方式 (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright and Young 1997, Wright et al 2000)。

本研究旨在发现和探讨以下问题:

在接受 THR 时,年轻患者 (< 50) 的优先事项是否得到解决和实现?当前的结果测量是否确定了接受 THR 的年轻患者(< 50)的优先事项和所需结果? 该研究将使用定性的方法和方法。 访谈将根据参与者的偏好以面对面、电话或视频通话的方式进行。 将半结构化和叙述性的方法相结合,鼓励参与者自由地谈论自己对手术的看法和看法。 参与者还将被要求在基线(手术前)、术后 6 周和术后 6 个月的时间点完成髋关节残疾和骨关节炎髋关节评分 (HOOS),以检查该结果测量是否表明与之前的结果类似的状态。他们在采访中描述道。

经参与者同意,这些访谈将由首席研究员进行记录和转录。

参与者将在招募时获得一个研究编号。 所有数据都将匿名并标有适当参与者的研究编号。

定性访谈的录音将由首席研究员转录,匿名转录将存储在米尔顿凯恩斯大学医院 (MKUH) 的安全服务器上。 录音将在研究结束时删除。

同意书、任何纸质病例报告表 (CRF) 和完整的 HOOS 将归档在现场文件中,该文件将保存在米尔顿凯恩斯大学医院研究与开发部内安全、上锁的文件柜中。 可识别数据将与结果数据(纸质和电子)分开保存。

任何时候都不会与其他人共享可识别身份的信息。 该研究计划在手术过程中的三个不同时间点采访参与者。 第一个是手术前(基线),大约在决定手术治疗并且外科医生已将其列出进行手术时。 第二次访谈将在术后六周左右(+ 14 天)进行,这将探讨患者对术后立即康复的想法以及他们对进展的感觉。 最终时间为术后六个月(+30天);这次访谈将考察患者对手术结果的看法以及他们对手术成功的解释。 HOOS 也将在每个时间点完成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milton keynes、英国、MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

就诊于米尔顿凯恩斯大学医院并计划接受初次全髋关节置换术的患者

描述

纳入标准:

  • 18-50岁(含)的患者。
  • 计划在未来 12-18 个月内对食指髋关节进行初次 THR。 (尽管之前在对侧髋关节进行过 THR,但患者仍然符合资格)
  • 能够提供知情同意。
  • 能够用英语理解和交流。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 50岁以上
  • 正在对指数髋进行 THR 修正。
  • 无法提供知情同意或参与研究访谈。
  • 无法或不愿意完成后续访谈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受 THR 时,年轻患者 (< 50) 的优先事项是否得到解决和实现?
大体时间:12-18个月
将通过研究访谈探讨参与者的优先事项和目标,这些发现将与照顾这些患者时记录的结果进行比较。
12-18个月
当前的结果测量是否确定了接受 THR 的年轻患者(< 50)的优先事项和所需结果?
大体时间:12-18个月
访谈中记录的数据将与同时报告的患者报告结果测量进行比较,以比较两个结果。
12-18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Louise Mew、Research Nurse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月11日

初级完成 (实际的)

2023年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/IRAS/LM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不得与任何其他研究人员共享可识别的患者信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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