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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04660149
Une exploration des attentes des jeunes patients (< 50 ans) après une arthroplastie totale primaire de la hanche (YOUNG HIP)
Une exploration des attentes des jeunes patients (< 50 ans) après une arthroplastie totale primaire de la hanche : quels résultats sont importants pour eux ? Une étude qualitative.
Cette étude vise à explorer les attentes et les espoirs de 6 à 7 patients participants (âgés de 18 à 50 ans inclus) menant à une PTH, puis à examiner leur propre point de vue sur leur rétablissement et leur réadaptation postopératoire. Une approche qualitative et longitudinale sera utilisée pour cette recherche avec une méthode qualitative générique analysant les données verbales prises lors des entretiens avec les participants. Une combinaison de techniques d'entrevues semi-structurées et narratives examinera les résultats attendus et les priorités individuelles des patients pour leur rétablissement.
L'approche de l'étude cherche à explorer les propres points de vue des patients sur le succès de l'ATH, elle espère découvrir tous les thèmes potentiels de besoins et de priorités chez le patient plus jeune, et les comparer à la manière standard de mesurer ces résultats en utilisant PROMS. Le résultat contribuera à déterminer ce qui peut être fait de plus pour améliorer les soins actuellement en place pour ce groupe croissant de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour être sûr que les prestataires de soins de santé prodiguent les meilleurs soins aux patients dans le cas des patients plus jeunes, il est essentiel de leur demander leur propre interprétation des besoins et des priorités, et comment ils pensent pouvoir les satisfaire. Il existe actuellement un besoin urgent d'études supplémentaires dans le domaine de l'arthroplastie totale de la hanche chez les jeunes patients, en particulier des recherches qualitatives définissant les résultats importants pour eux après la chirurgie. La population de patients considérablement plus grande et plus âgée subissant cette chirurgie influence souvent la façon dont les résultats postopératoires sont mesurés (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright et Young 1997, Wright et al 2000).
L’étude vise à découvrir et à explorer les questions suivantes :
Les priorités du patient plus jeune (< 50 ans) sont-elles prises en compte et satisfaites lors d'une PTH ? Les mesures de résultats actuelles identifient-elles les priorités et les résultats requis pour le patient plus jeune (< 50 ans) subissant une PTH ? L'étude utilisera une approche et une méthode qualitatives. Les entretiens se dérouleront soit en face à face, soit par téléphone ou par vidéo selon les préférences des participants. Des méthodes semi-structurées et narratives seront combinées pour encourager le participant à parler librement de ses propres points de vue et opinions sur sa chirurgie. Les participants seront également invités à remplir le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose de la hanche (HOOS) au départ (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie pour examiner si cette mesure de résultat illustre un état similaire à celui qui qu'ils ont décrit lors de leurs entretiens.
Avec le consentement des participants, ces entrevues seront enregistrées et retranscrites par l'enquêteur en chef.
Les participants se verront attribuer un numéro d'étude lors du recrutement. Toutes les données seront anonymisées et étiquetées avec le numéro d'étude du participant approprié.
Les enregistrements audio des entretiens qualitatifs seront transcrits par l'enquêteur en chef et les transcriptions anonymisées seront stockées sur des serveurs sécurisés à l'hôpital universitaire de Milton Keynes (MKUH). Les enregistrements audio seront supprimés à la fin de l'étude.
Les formulaires de consentement, tous les formulaires de rapport de cas papier (CRF) et les HOOS remplis seront classés dans le dossier du site qui sera conservé dans un classeur sécurisé et verrouillé au sein du département de recherche et développement de l'hôpital universitaire de Milton Keynes. Les données identifiables seront conservées séparément des données sur les résultats (à la fois papier et électronique).
Aucune information identifiable ne sera partagée avec d'autres personnes à aucun moment. L'étude prévoit d'interroger les participants à trois moments différents de leur parcours chirurgical. Le premier sera préopératoire (ligne de base) à peu près au moment où le traitement chirurgical est décidé et que le chirurgien les a répertoriés pour la chirurgie. Le deuxième entretien se déroulera environ six semaines après l'opération (+ 14 jours), il explorera les réflexions des patients sur leur rétablissement postopératoire immédiat et leur sentiment d'évolution. Le dernier délai sera de six mois post-opératoire (+ 30 jours) ; cet entretien examinera les propres opinions des patients sur leurs résultats chirurgicaux et leur propre interprétation du succès de la procédure. Le HOOS sera également complété à chaque instant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milton keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 50 ans inclus.
- Devrait subir une PTH primaire dans la hanche index au cours des 12 à 18 prochains mois. (Les patients seront toujours éligibles même s'ils ont déjà eu une PTH dans la hanche opposée)
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Plus de 50 ans
- Subissant une révision de PTH dans la hanche index.
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou de participer aux entretiens de l'étude.
- Incapable ou refusant de réaliser des entretiens de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les priorités du patient plus jeune (< 50 ans) sont-elles prises en compte et satisfaites lors d'une PTH ?
Délai: 12-18 mois
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Les priorités et les objectifs du participant seront explorés à travers les entretiens de l'étude, ces résultats seront comparés aux résultats enregistrés lors de la prise en charge de ces patients.
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12-18 mois
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Les mesures de résultats actuelles identifient-elles les priorités et les résultats requis pour le patient plus jeune (< 50 ans) subissant une PTH ?
Délai: 12-18 mois
|
Les données enregistrées lors de l'entretien seront comparées aux mesures des résultats signalées par le patient signalées en même temps, afin de comparer les deux résultats.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Louise Mew, Research Nurse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/IRAS/LM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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