- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660149
Uma exploração das expectativas de pacientes jovens (< 50 anos) após artroplastia total primária do quadril (YOUNG HIP)
Uma exploração das expectativas de pacientes jovens (< 50 anos) após a artroplastia total primária do quadril: quais resultados são importantes para eles? Um Estudo Qualitativo.
Este estudo procura explorar as próprias expectativas e esperanças de 6 a 7 pacientes participantes (18 a 50 anos de idade inclusive) que levaram a uma ATQ e, em seguida, examinar seus próprios pontos de vista sobre sua recuperação e reabilitação pós-operatória. Uma abordagem qualitativa e longitudinal será utilizada para esta pesquisa com um método qualitativo genérico analisando os dados verbais coletados durante as entrevistas com os participantes. Uma combinação de técnicas de entrevista semiestruturada e narrativa investigará os resultados individuais esperados dos pacientes e as prioridades para sua recuperação.
A abordagem do estudo procura explorar as próprias opiniões dos pacientes sobre um resultado bem-sucedido da ATQ, espera descobrir quaisquer temas potenciais de necessidades e prioridades no paciente mais jovem e compará-los com a maneira padrão de medir esses resultados usando PROMS. O resultado contribuirá para determinar o que mais pode ser feito para melhorar o atendimento atualmente em vigor para esse grupo crescente de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para ter certeza de que os profissionais de saúde estão fornecendo o melhor atendimento ao paciente no caso do paciente mais jovem, é essencial perguntar a eles sua própria interpretação das necessidades e prioridades e como eles acham que podem ser atendidos. Atualmente, há uma necessidade urgente de mais estudos na área de artroplastia total do quadril em pacientes jovens, especialmente pesquisas qualitativas que definam os resultados importantes para eles após a cirurgia. A população de pacientes consideravelmente maior e mais velha submetida a essa cirurgia geralmente influencia a maneira como os resultados pós-operatórios são medidos (Larsson et al 2019, Mannion et al 2009, Wright e Young 1997, Wright et al 2000).
O estudo visa descobrir e explorar as seguintes questões:
As prioridades do paciente mais jovem (< 50) estão sendo abordadas e cumpridas ao se submeter a uma ATQ? As medidas de resultados atuais estão identificando as prioridades e os resultados necessários do paciente mais jovem (< 50) submetido a uma THR? O estudo utilizará uma abordagem e método qualitativos. As entrevistas serão realizadas pessoalmente, por telefone ou videochamadas, dependendo da preferência do participante. Métodos semi-estruturados e narrativos serão combinados para encorajar o participante a falar livremente sobre seus próprios pontos de vista e opiniões sobre sua cirurgia. Os participantes também serão solicitados a preencher o Hip Disability and Osteoarthritis Hip Score (HOOS) no início (pré-cirurgia), 6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia para examinar se esta medida de resultado ilustra um estado semelhante ao que eles descreveram durante suas entrevistas.
Com o consentimento dos participantes, essas entrevistas serão gravadas e transcritas pelo Pesquisador Chefe.
Os participantes receberão um número de estudo no momento do recrutamento. Todos os dados serão anonimizados e rotulados com o número do estudo do participante apropriado.
As gravações de áudio das entrevistas qualitativas serão transcritas pelo investigador-chefe e as transcrições anônimas serão armazenadas em servidores seguros no Milton Keynes University Hospital (MKUH). As gravações de áudio serão deletadas ao final do estudo.
Os formulários de consentimento, quaisquer formulários de relatório de caso em papel (CRF) e HOOS preenchidos serão arquivados no arquivo do local, que será mantido em um arquivo seguro e trancado no Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento do Milton Keynes University Hospital. Os dados identificáveis serão mantidos separadamente dos dados do resultado (em papel e eletrônicos).
Nenhuma informação identificável será compartilhada com outras pessoas em nenhum momento. O estudo planeja entrevistar os participantes em três momentos diferentes em sua jornada cirúrgica. O primeiro será pré-cirúrgico (linha de base) por volta do momento em que o tratamento operatório é decidido e o Cirurgião os listou para cirurgia. A segunda entrevista será realizada cerca de seis semanas após a cirurgia (+ 14 dias), explorando os pensamentos dos pacientes sobre sua recuperação pós-operatória imediata e como eles sentem que estão progredindo. O tempo final será de seis meses pós-operatório (+ 30 dias); esta entrevista examinará as próprias opiniões dos pacientes sobre seus resultados cirúrgicos e sua própria interpretação do sucesso do procedimento. O HOOS também será concluído em cada ponto de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milton keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 50 anos de idade inclusive.
- Programado para passar por uma THR primária no quadril indicador nos próximos 12 a 18 meses. (Os pacientes ainda serão elegíveis, apesar de já terem uma THR no quadril oposto)
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capacidade de entender e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Mais de 50 anos de idade
- Passando por uma revisão da THR no quadril índice.
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou participar das entrevistas do estudo.
- Incapaz ou sem vontade de concluir as entrevistas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As prioridades do paciente mais jovem (< 50) estão sendo abordadas e cumpridas ao se submeter a uma ATQ?
Prazo: 12-18 meses
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As prioridades e objetivos do participante serão explorados por meio das entrevistas do estudo, esses achados serão comparados com os resultados registrados ao cuidar desses pacientes.
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12-18 meses
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As medidas de resultados atuais estão identificando as prioridades e os resultados necessários do paciente mais jovem (< 50) submetido a uma THR?
Prazo: 12-18 meses
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Os dados registrados na entrevista serão comparados com as Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente relatadas ao mesmo tempo, para comparar os dois achados.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Louise Mew, Research Nurse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/IRAS/LM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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