- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660149
Eine Untersuchung der Erwartungen junger Patienten (< 50 Jahre) nach einer primären totalen Hüftendoprothetik (YOUNG HIP)
Eine Untersuchung der Erwartungen junger Patienten (< 50 Jahre) nach einer primären totalen Hüftendoprothetik: Welche Ergebnisse sind für sie wichtig? Eine qualitative Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die eigenen Erwartungen und Hoffnungen von 6 bis 7 Patienten (einschließlich 18 bis 50 Jahre) im Vorfeld einer THA zu untersuchen und anschließend ihre eigenen Ansichten zu ihrer Genesung und Rehabilitation nach der Operation zu untersuchen. Für diese Forschung wird ein qualitativer Längsschnittansatz verwendet, bei dem eine generische qualitative Methode zur Analyse der verbalen Daten aus Interviews mit Teilnehmern verwendet wird. Eine Kombination aus halbstrukturierten und narrativen Interviewtechniken wird die individuellen erwarteten Ergebnisse und Prioritäten der Patienten für ihre Genesung untersuchen.
Ziel des Studienansatzes ist es, die eigenen Ansichten der Patienten über ein erfolgreiches Ergebnis einer Hüft-TEP zu untersuchen. Ziel ist es, potenzielle Bedürfnisse und Prioritäten des jüngeren Patienten zu ermitteln und diese mit der Standardmethode zur Messung dieser Ergebnisse mithilfe von PROMS zu vergleichen. Das Ergebnis wird dazu beitragen, festzustellen, was noch getan werden kann, um die derzeitige Versorgung dieser wachsenden Patientengruppe zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister den jüngeren Patienten die bestmögliche Patientenversorgung bieten, ist es wichtig, sie nach ihrer eigenen Interpretation der Bedürfnisse und Prioritäten zu fragen und zu fragen, wie diese ihrer Meinung nach erfüllt werden können. Derzeit besteht ein dringender Bedarf an weiteren Studien im Bereich der totalen Hüftendoprothetik bei jungen Patienten, insbesondere qualitativer Forschung zur Definition der für sie wichtigen Ergebnisse nach der Operation. Die erheblich größere, ältere Patientengruppe, die sich dieser Operation unterzieht, beeinflusst häufig die Art und Weise, wie die postoperativen Ergebnisse gemessen werden (Larsson et al. 2019, Mannion et al. 2009, Wright und Young 1997, Wright et al. 2000).
Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu entdecken und zu untersuchen:
Werden die Prioritäten des jüngeren Patienten (< 50) bei einer THR berücksichtigt und erfüllt? Ermitteln die aktuellen Ergebnismaße die Prioritäten und erforderlichen Ergebnisse des jüngeren Patienten (< 50), der sich einer THR unterzieht? Die Studie wird einen qualitativen Ansatz und eine qualitative Methode verwenden. Die Interviews werden je nach Präferenz der Teilnehmer entweder persönlich, per Telefon oder Videoanruf durchgeführt. Halbstrukturierte und narrative Methoden werden kombiniert, um die Teilnehmer zu ermutigen, frei über ihre eigenen Ansichten und Meinungen zu ihrer Operation zu sprechen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, den Hip Disability and Osteoarthritis Hip Score (HOOS) zu Studienbeginn (vor der Operation), 6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation auszufüllen, um zu prüfen, ob dieses Ergebnismaß einen ähnlichen Zustand darstellt wie der, der beschrieben sie in ihren Interviews.
Mit Zustimmung der Teilnehmer werden diese Interviews vom Chefermittler aufgezeichnet und transkribiert.
Den Teilnehmern wird bei der Rekrutierung eine Studiennummer zugewiesen. Alle Daten werden anonymisiert und mit der entsprechenden Studiennummer des Teilnehmers gekennzeichnet.
Audioaufzeichnungen qualitativer Interviews werden vom Chefermittler transkribiert und anonymisierte Transkriptionen werden auf sicheren Servern im Milton Keynes University Hospital (MKUH) gespeichert. Die Audioaufzeichnungen werden nach Ende der Studie gelöscht.
Einverständniserklärungen, alle Papier-Fallberichtsformulare (CRF) und ausgefüllte HOOS werden in der Standortdatei abgelegt, die in einem sicheren, verschlossenen Aktenschrank in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Milton Keynes University Hospital aufbewahrt wird. Identifizierbare Daten werden getrennt von den Ergebnisdaten (sowohl in Papierform als auch elektronisch) aufbewahrt.
Zu keinem Zeitpunkt werden identifizierbare Informationen an andere Personen weitergegeben. Die Studie sieht vor, die Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten ihrer chirurgischen Reise zu befragen. Die erste erfolgt vor der Operation (Grundlinie), etwa zu dem Zeitpunkt, an dem über die operative Behandlung entschieden wird und der Chirurg sie für die Operation aufgelistet hat. Das zweite Interview wird etwa sechs Wochen nach der Operation (+ 14 Tage) durchgeführt. Dabei werden die Gedanken der Patienten über ihre unmittelbare postoperative Genesung und ihre eigenen Fortschritte untersucht. Der letzte Zeitpunkt wird sechs Monate nach der Operation sein (+ 30 Tage); In diesem Interview werden die eigenen Meinungen der Patienten zu ihren chirurgischen Ergebnissen und ihre eigene Interpretation des Erfolgs des Eingriffs untersucht. Die HOOS werden ebenfalls zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milton keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
- Geplant ist, sich in den nächsten 12–18 Monaten einer primären Hüftprothese in der Indexhüfte zu unterziehen. (Patienten sind weiterhin berechtigt, obwohl sie zuvor eine Hüftprothese in der gegenüberliegenden Hüfte hatten.)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Über 50 Jahre alt
- Ich unterziehe mich einer Revision der THR in der Zeigehüfte.
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an Studieninterviews teilzunehmen.
- Unfähig oder nicht willens, Folgegespräche zu führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werden die Prioritäten des jüngeren Patienten (< 50) bei einer THR berücksichtigt und erfüllt?
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Die Prioritäten und Ziele des Teilnehmers werden durch die Studieninterviews erkundet, diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die bei der Betreuung dieser Patienten aufgezeichnet wurden.
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12-18 Monate
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Ermitteln die aktuellen Ergebnismaße die Prioritäten und erforderlichen Ergebnisse des jüngeren Patienten (< 50), der sich einer THR unterzieht?
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Die im Interview aufgezeichneten Daten werden mit den gleichzeitig gemeldeten Patient Reported Outcome Measures verglichen, um die beiden Ergebnisse zu vergleichen.
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Louise Mew, Research Nurse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsson A, Rolfson O, Karrholm J. Evaluation of Forgotten Joint Score in total hip arthroplasty with Oxford Hip Score as reference standard. Acta Orthop. 2019 Jun;90(3):253-257. doi: 10.1080/17453674.2019.1599252. Epub 2019 Apr 1.
- Mannion AF, Kampfen S, Munzinger U, Kramers-de Quervain I. The role of patient expectations in predicting outcome after total knee arthroplasty. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):R139. doi: 10.1186/ar2811. Epub 2009 Sep 21.
- Wright JG, Young NL. The patient-specific index: asking patients what they want. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jul;79(7):974-83. doi: 10.2106/00004623-199707000-00003.
- Wright JG, Young NL, Waddell JP. The reliability and validity of the self-reported patient-specific index for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):829-37. doi: 10.2106/00004623-200006000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/IRAS/LM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenHIP -Funktionsbeschränkung | Biomechanik der Lendenwirbelsäule | Aktivierung der LendenmuskulaturKorea, Republik von