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Eine Untersuchung der Erwartungen junger Patienten (< 50 Jahre) nach einer primären totalen Hüftendoprothetik (YOUNG HIP)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Bournemouth University

Eine Untersuchung der Erwartungen junger Patienten (< 50 Jahre) nach einer primären totalen Hüftendoprothetik: Welche Ergebnisse sind für sie wichtig? Eine qualitative Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die eigenen Erwartungen und Hoffnungen von 6 bis 7 Patienten (einschließlich 18 bis 50 Jahre) im Vorfeld einer THA zu untersuchen und anschließend ihre eigenen Ansichten zu ihrer Genesung und Rehabilitation nach der Operation zu untersuchen. Für diese Forschung wird ein qualitativer Längsschnittansatz verwendet, bei dem eine generische qualitative Methode zur Analyse der verbalen Daten aus Interviews mit Teilnehmern verwendet wird. Eine Kombination aus halbstrukturierten und narrativen Interviewtechniken wird die individuellen erwarteten Ergebnisse und Prioritäten der Patienten für ihre Genesung untersuchen.

Ziel des Studienansatzes ist es, die eigenen Ansichten der Patienten über ein erfolgreiches Ergebnis einer Hüft-TEP zu untersuchen. Ziel ist es, potenzielle Bedürfnisse und Prioritäten des jüngeren Patienten zu ermitteln und diese mit der Standardmethode zur Messung dieser Ergebnisse mithilfe von PROMS zu vergleichen. Das Ergebnis wird dazu beitragen, festzustellen, was noch getan werden kann, um die derzeitige Versorgung dieser wachsenden Patientengruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister den jüngeren Patienten die bestmögliche Patientenversorgung bieten, ist es wichtig, sie nach ihrer eigenen Interpretation der Bedürfnisse und Prioritäten zu fragen und zu fragen, wie diese ihrer Meinung nach erfüllt werden können. Derzeit besteht ein dringender Bedarf an weiteren Studien im Bereich der totalen Hüftendoprothetik bei jungen Patienten, insbesondere qualitativer Forschung zur Definition der für sie wichtigen Ergebnisse nach der Operation. Die erheblich größere, ältere Patientengruppe, die sich dieser Operation unterzieht, beeinflusst häufig die Art und Weise, wie die postoperativen Ergebnisse gemessen werden (Larsson et al. 2019, Mannion et al. 2009, Wright und Young 1997, Wright et al. 2000).

Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu entdecken und zu untersuchen:

Werden die Prioritäten des jüngeren Patienten (< 50) bei einer THR berücksichtigt und erfüllt? Ermitteln die aktuellen Ergebnismaße die Prioritäten und erforderlichen Ergebnisse des jüngeren Patienten (< 50), der sich einer THR unterzieht? Die Studie wird einen qualitativen Ansatz und eine qualitative Methode verwenden. Die Interviews werden je nach Präferenz der Teilnehmer entweder persönlich, per Telefon oder Videoanruf durchgeführt. Halbstrukturierte und narrative Methoden werden kombiniert, um die Teilnehmer zu ermutigen, frei über ihre eigenen Ansichten und Meinungen zu ihrer Operation zu sprechen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, den Hip Disability and Osteoarthritis Hip Score (HOOS) zu Studienbeginn (vor der Operation), 6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation auszufüllen, um zu prüfen, ob dieses Ergebnismaß einen ähnlichen Zustand darstellt wie der, der beschrieben sie in ihren Interviews.

Mit Zustimmung der Teilnehmer werden diese Interviews vom Chefermittler aufgezeichnet und transkribiert.

Den Teilnehmern wird bei der Rekrutierung eine Studiennummer zugewiesen. Alle Daten werden anonymisiert und mit der entsprechenden Studiennummer des Teilnehmers gekennzeichnet.

Audioaufzeichnungen qualitativer Interviews werden vom Chefermittler transkribiert und anonymisierte Transkriptionen werden auf sicheren Servern im Milton Keynes University Hospital (MKUH) gespeichert. Die Audioaufzeichnungen werden nach Ende der Studie gelöscht.

Einverständniserklärungen, alle Papier-Fallberichtsformulare (CRF) und ausgefüllte HOOS werden in der Standortdatei abgelegt, die in einem sicheren, verschlossenen Aktenschrank in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Milton Keynes University Hospital aufbewahrt wird. Identifizierbare Daten werden getrennt von den Ergebnisdaten (sowohl in Papierform als auch elektronisch) aufbewahrt.

Zu keinem Zeitpunkt werden identifizierbare Informationen an andere Personen weitergegeben. Die Studie sieht vor, die Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten ihrer chirurgischen Reise zu befragen. Die erste erfolgt vor der Operation (Grundlinie), etwa zu dem Zeitpunkt, an dem über die operative Behandlung entschieden wird und der Chirurg sie für die Operation aufgelistet hat. Das zweite Interview wird etwa sechs Wochen nach der Operation (+ 14 Tage) durchgeführt. Dabei werden die Gedanken der Patienten über ihre unmittelbare postoperative Genesung und ihre eigenen Fortschritte untersucht. Der letzte Zeitpunkt wird sechs Monate nach der Operation sein (+ 30 Tage); In diesem Interview werden die eigenen Meinungen der Patienten zu ihren chirurgischen Ergebnissen und ihre eigene Interpretation des Erfolgs des Eingriffs untersucht. Die HOOS werden ebenfalls zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Milton Keynes University Hospital aufsuchen und bei denen ein primärer Hüfttotalersatz geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Geplant ist, sich in den nächsten 12–18 Monaten einer primären Hüftprothese in der Indexhüfte zu unterziehen. (Patienten sind weiterhin berechtigt, obwohl sie zuvor eine Hüftprothese in der gegenüberliegenden Hüfte hatten.)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Über 50 Jahre alt
  • Ich unterziehe mich einer Revision der THR in der Zeigehüfte.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an Studieninterviews teilzunehmen.
  • Unfähig oder nicht willens, Folgegespräche zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werden die Prioritäten des jüngeren Patienten (< 50) bei einer THR berücksichtigt und erfüllt?
Zeitfenster: 12-18 Monate
Die Prioritäten und Ziele des Teilnehmers werden durch die Studieninterviews erkundet, diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die bei der Betreuung dieser Patienten aufgezeichnet wurden.
12-18 Monate
Ermitteln die aktuellen Ergebnismaße die Prioritäten und erforderlichen Ergebnisse des jüngeren Patienten (< 50), der sich einer THR unterzieht?
Zeitfenster: 12-18 Monate
Die im Interview aufgezeichneten Daten werden mit den gleichzeitig gemeldeten Patient Reported Outcome Measures verglichen, um die beiden Ergebnisse zu vergleichen.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Louise Mew, Research Nurse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/IRAS/LM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es dürfen keine identifizierbaren Patientendaten an andere Forscher weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Hüftersatz

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