交通事故による急性頸部痛の入院患者における無抵抗手技療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験
2023年5月12日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
無抵抗療法は、交通事故による急性頸部痛の患者に対する筋肉の圧迫緩和法と関節モビリゼーションの組み合わせです。 この研究は、交通事故による急性頸部痛を訴える患者の痛みと機能の問題に対する無抵抗療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
そのため、研究者はランダム化比較試験を実施して、非耐性療法の有効性と安全性を検証しています。 2020 年 12 月から 2021 年 5 月まで、交通事故 (TA) による数値評価尺度 (NRS) が 5 以上の急性頸部痛に苦しむ 120 人の入院患者を調査員が募集します。
韓国医療グループ(n=60)は、入院から退院まで、入院治療として鍼、漢方薬、チュウナ治療を毎日受けています。 非抵抗療法群(n=60)に対しては、韓国式の治療を同様に行うが、入院2日目から5日目まで1日1回追加の非抵抗療法を行う。
ベースラインは入院 2 日目の非耐性療法の治療前の時点であり、主要評価項目は入院 5 日目 (v5) の治療後の時点です。
これら 2 つのグループについて、研究者は NRS (Numeric Rating Scale)、Visual Analogue Scale (VAS)、Range Of Motion (ROM)、Neck Disability Index (NDI)、12-Item Short Form Health Survey (SF-12)、およびDSM(精神障害の診断および統計マニュアル、DSM)-5(PCL-5)のPTSDチェックリスト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で19～70歳の患者
- -首の痛みに対してNRSが5以上の患者
- 交通事故後7日以内に生じた急性頸部痛で入院が必要な患者
- -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを返却する患者
除外基準:
- 急性頸部痛を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患の患者：悪性疾患、腰椎の骨折など
- 進行性の神経障害または重度の神経症状のある患者
- 痛みの原因は、脊椎ではなく軟部組織の病気によるものです。腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風などです。
- -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患の患者：心血管疾患、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど。
- -ステロイド、免疫抑制剤、精神病薬、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者
- 過去3週間以内に頸椎の手術または処置を受けた患者
- 重度の精神疾患の患者
- 他の臨床試験への参加終了から1ヶ月経過していない患者、または12週間以内の調査参加および経過観察期間中に他の臨床試験への参加を予定している患者
- 研究参加契約の締結が困難な患者
- その他、研究者が治験への参加に問題があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無抵抗療法
入院2日目から5日目までは1日1回、無抵抗療法を4回行う。
また、無抵抗療法グループは、鍼治療、チュナ治療、薬物鍼治療、韓方医学など、他の韓国の統合医療治療も毎日受けられます。
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自生病院で考案された無抵抗法は、虚血圧迫と動員を組み合わせたもので、頸椎の硬結と頸部の硬結に虚血圧を加えることで、頸椎の制限された可動域を改善し、痛みを和らげる治療法です。同時に、患者の頭をしっかりと支え、受動的な関節の動きを与え、完全にリラックスさせます。
東洋医学医の判断により、BL10、TE14、GB20、GV16などの経穴や圧痛箇所を深さ10mmまで選択 6 - 12箇所の血痕に自己針。
入院中は1日1回チュナ治療を行います。
Chuna は、関節の動員、関節の気晴らし、筋膜の弛緩、マニピュレーションなどの方法を使用する韓国の手動療法です。
特定の漢方薬から抽出した一定量の薬剤を注射器で注入し、患者の体質や病状などを治療し、治療経穴や体表反応点に注入する東洋医学です。 .
入院患者様の状態に応じて、鍼治療を併用しております。
漢方薬を配合し、エキスをパウチに詰め、入院患者さんに朝と昼の1回、食後30分間服用してもらいます。
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アクティブコンパレータ：東洋医学総合治療
対照群は毎日韓国の統合医学治療を受けます。鍼治療、チュナ治療、薬物鍼治療、韓方治療。
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東洋医学医の判断により、BL10、TE14、GB20、GV16などの経穴や圧痛箇所を深さ10mmまで選択 6 - 12箇所の血痕に自己針。
入院中は1日1回チュナ治療を行います。
Chuna は、関節の動員、関節の気晴らし、筋膜の弛緩、マニピュレーションなどの方法を使用する韓国の手動療法です。
特定の漢方薬から抽出した一定量の薬剤を注射器で注入し、患者の体質や病状などを治療し、治療経穴や体表反応点に注入する東洋医学です。 .
入院患者様の状態に応じて、鍼治療を併用しております。
漢方薬を配合し、エキスをパウチに詰め、入院患者さんに朝と昼の1回、食後30分間服用してもらいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの数値評価尺度(NRS)
時間枠：5 日でのベースライン NRS からの変化
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急性の首の痛みと不快感の程度は、NRS を使用して評価されました。
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して首の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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5 日でのベースライン NRS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して首の痛みと不快感を報告するよう求められます。ここで、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(最大14日)
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VAS は、患者が自分の痛みを 100 mm の線で記録する評価指標であり、一方の端は「痛みがない」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」です。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(最大14日)
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腕の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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VAS は、患者が自分の痛みを 100 mm の線で記録する評価指標であり、一方の端は「痛みがない」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」です。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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腕の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
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ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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屈曲の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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屈曲の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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エクステンションの可動域（ROM）
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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伸展の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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左外側屈の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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左外側屈曲の可動域 (ROM) を測定します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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右外側屈の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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右外側屈の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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左回転の可動範囲（ROM）
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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左回転の可動範囲（ROM）を測定します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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右回転の可動域（ROM）
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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右回転の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、5日目、退院日(14日まで)
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首障害指数（NDI）
時間枠：ベースライン（2日目）、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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機能障害アンケート。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 から 5 です。合計スコアの範囲: 0 (良い結果) から 100 (悪い結果)
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ベースライン（2日目）、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：5日目、退院日(14日まで)、12週目
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PGICは、むち打ちによる機能制限の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在ではさまざまな医療分野で痛みの改善を評価するために使用されています。
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5日目、退院日(14日まで)、12週目
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン（2日目）、5日目、退院日（14日まで）、12週目
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SF-12 は、Short Form-36 Health Survey (SF-36) の短縮版であり、健康関連の生活の質を評価するために広く使用されている手段です。
SF-12 は 8 つのドメインにわたる 12 の質問で構成されており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（2日目）、5日目、退院日（14日まで）、12週目
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信頼性と期待
時間枠：ベースライン (2 日目)
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信頼性と期待値は、治療に対する参加者の期待を評価するための 9 段階のリッカート尺度です (1
= まったくない、5 = ある程度、9 = 非常に）
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ベースライン (2 日目)
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韓国語版 DSM-5 (PCL-5-K) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン（2日目）、5日目、退院日（14日まで）、12週目
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PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) は、DSM-536 の PTSD 症状を測定し、PTSD を診断するための 20 項目、5 ポイント リッカート スケール、自己報告アンケートです。
より高いスコア (80 点満点) は、重度の PTSD を示します。
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ベースライン（2日目）、5日目、退院日（14日まで）、12週目
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薬物消費
時間枠：ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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研究期間中、薬物の種類と用量（現在の病歴または治療法に基づいて処方された）は、研究対象者を訪問する際のアンケートを通じて観察されました。
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ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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有害事象
時間枠：ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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安全成績
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ベースライン（2日目）、3日目、4日目、5日目、退院日（最大14日）、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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