Эффективность и безопасность мануальной терапии без сопротивления у стационарных пациентов с острой болью в шее, вызванной дорожно-транспортным происшествием: рандомизированное контролируемое исследование
12 мая 2023 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Терапия непротивления представляет собой комбинацию техники релаксации компрессией мышц и мобилизации суставов у пациентов с острой болью в шее, вызванной дорожно-транспортным происшествием. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности нерезистентной терапии боли и функциональных проблем у пациентов, жалующихся на острую боль в шее, вызванную дорожно-транспортными происшествиями.
Поэтому исследователи проводят рандомизированные контролируемые испытания для проверки эффективности и безопасности терапии нерезистентности. С декабря 2020 г. по май 2021 г. исследователи набирают 120 стационарных пациентов, страдающих от острой боли в шее с числовой оценочной шкалой (NRS) более 5 в результате дорожно-транспортного происшествия (TA).
Группа корейского медицинского лечения (n = 60) получает ежедневное иглоукалывание, лечение травами и лечение чуна в качестве стационарного лечения от госпитализации до выписки. В группе нерезистентной терапии (n=60) лечение корейскими препаратами проводят аналогично, но дополнительно проводят нерезистентную терапию 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день госпитализации.
Исходный уровень — это момент времени до начала лечения нерезистентной терапии на второй день госпитализации, а первичная конечная точка — это момент времени после лечения на 5-й день (v5) после госпитализации.
Для этих двух групп исследователи сравнивают NRS (числовую оценочную шкалу), визуальную аналоговую шкалу (VAS), диапазон движений (ROM), индекс инвалидности шеи (NDI), краткую форму обследования состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) и Контрольный список ПТСР для DSM (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, DSM)-5 (PCL-5).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия
- Пациенты с NRS ≥ 5 для боли в шее
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с острой болью в шее, возникшей в течение 7 дней после дорожно-транспортного происшествия.
- Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с конкретным серьезным заболеванием, которое может вызвать острую боль в шее: злокачественное новообразование, перелом поясничного отдела позвоночника и др.
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами
- Причиной болей являются заболевания мягких тканей, а не позвоночника: опухоли, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.
- Пациенты с другими хроническими состояниями, которые могут помешать интерпретации терапевтических эффектов или результатов: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.
- Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Пациенты, перенесшие операции или процедуры на шейном отделе позвоночника в течение последних трех недель
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- Пациенты, у которых не прошло одного месяца с момента окончания участия в других клинических исследованиях, или планирующие участие в других клинических исследованиях в течение периода участия в исследовании и периода наблюдения в течение 12 недель
- Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
- Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия нерезистентности
Со 2-го по 5-й день госпитализации 1 раз в сутки проводят 4-кратную нерезистентную терапию.
И группа терапии нерезистентности также ежедневно лечится другими методами корейской интегративной медицины: иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктурой и корейской травяной медициной.
|
Техника непротивления, разработанная в больнице Jaseng, представляет собой комбинацию ишемической компрессии и мобилизации. Это лечение, которое улучшает ограниченный диапазон движений шейного отдела позвоночника и облегчает боль, применяя ишемическое давление к уплотнению шеи и в области шеи. одновременно крепко поддерживая голову больного, чтобы дать пассивные движения в суставах и полностью расслабиться.
По мнению врача восточной медицины, выберите акупунктурные точки и болезненные точки, такие как BL10, TE14, GB20, GV16 и т. д., на глубину 10 мм 6 -Самостоятельная игла в 12 кровяных пятнах.
Лечение Чуна проводится один раз в день в течение периода госпитализации.
Чуна — это корейская мануальная терапия с использованием таких методов, как мобилизация суставов, отвлечение суставов, расслабление фасций и манипуляции.
Это восточная медицинская практика, при которой определенное количество препарата, извлеченного из определенного растительного лекарственного средства, вводится инъектором для лечения конституции пациента, болезненного состояния и т. д., а затем вводится в лечебные точки акупунктуры и точки реакции на поверхности тела. .
В зависимости от состояния стационарного больного параллельно применяют иглорефлексотерапию.
Сформулируйте лекарственные травы и упакуйте экстракт в пакет, и пусть госпитализированный пациент примет его один раз утром и днем в течение 30 минут после еды.
|
|
Активный компаратор: Комплексное лечение восточной медициной
Контрольная группа ежедневно получала лечение корейской интегративной медициной; акупунктура, чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.
|
По мнению врача восточной медицины, выберите акупунктурные точки и болезненные точки, такие как BL10, TE14, GB20, GV16 и т. д., на глубину 10 мм 6 -Самостоятельная игла в 12 кровяных пятнах.
Лечение Чуна проводится один раз в день в течение периода госпитализации.
Чуна — это корейская мануальная терапия с использованием таких методов, как мобилизация суставов, отвлечение суставов, расслабление фасций и манипуляции.
Это восточная медицинская практика, при которой определенное количество препарата, извлеченного из определенного растительного лекарственного средства, вводится инъектором для лечения конституции пациента, болезненного состояния и т. д., а затем вводится в лечебные точки акупунктуры и точки реакции на поверхности тела. .
В зависимости от состояния стационарного больного параллельно применяют иглорефлексотерапию.
Сформулируйте лекарственные травы и упакуйте экстракт в пакет, и пусть госпитализированный пациент примет его один раз утром и днем в течение 30 минут после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в шее
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 5 дней
|
Степень острой боли в шее и дискомфорта оценивали с помощью NRS.
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участников просят сообщить о боли и дискомфорте в шее, используя NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в шее
Временное ограничение: исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участников просят сообщить о боли и дискомфорте в шее с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в шее
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в руке
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в руке
Временное ограничение: исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
|
исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
|
Диапазон движения (ROM) сгибания
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
Диапазон движения (ROM) сгибания измеряется.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Диапазон движения (ROM) выдвижения
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
Измеряется диапазон движения (ROM) разгибания.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Диапазон движения (ROM) левого бокового сгибания
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
Измеряется диапазон движения (ROM) левого бокового сгибания.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Диапазон движения (ROM) правого бокового сгибания
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
Измеряется диапазон движения (ROM) правого бокового сгибания.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Диапазон движения (ROM) левого вращения
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
Измеряется диапазон движения (ROM) левого вращения.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Диапазон движения (ROM) правого вращения
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
Измеряется диапазон движения (ROM) правого вращения.
|
исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день 5, день выписки (до 14 дней)
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: исходный уровень (день 2), день 5, день выписки (до 14 дней), неделя 12
|
Анкета функциональной инвалидности.
Возможный диапазон баллов по каждому пункту: от 0 до 5. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
|
исходный уровень (день 2), день 5, день выписки (до 14 дней), неделя 12
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 5 день, день выписки (до 14 дней), 12 неделя
|
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного хлыстовой травмой.
Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось).
Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
|
5 день, день выписки (до 14 дней), 12 неделя
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень (2-й день), 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
SF-12 — это сокращенная версия краткого опросника Health Form-36 (SF-36), который является широко используемым инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
исходный уровень (2-й день), 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
|
Достоверность и ожидания
Временное ограничение: исходный уровень (день 2)
|
Доверие и ожидания — это 9-балльная шкала Лайкерта для оценки ожиданий участников в отношении лечения (1).
= совсем нет, 5 = частично и 9 = очень сильно)
|
исходный уровень (день 2)
|
|
Корейская версия Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5-K)
Временное ограничение: исходный уровень (2-й день), 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5) представляет собой анкету для самоотчетов по 5-балльной шкале Лайкерта из 20 пунктов для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства в DSM-536 и для диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Более высокий балл (из 80) указывает на тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
|
исходный уровень (2-й день), 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
|
Потребление наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
В течение периода исследования тип и доза лекарств (назначенных в связи с текущим анамнезом или лекарством) наблюдались с помощью анкеты при посещении испытуемых.
|
исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
Результат безопасности
|
исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, 5-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2020-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .