De werkzaamheid en veiligheid van manuele therapie zonder weerstand bij intramurale patiënten met acute nekpijn veroorzaakt door verkeersongevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
12 mei 2023 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Niet-weerstandstherapie is een combinatie van spiercompressie-relaxatietechniek en gewrichtsmobilisatie bij patiënten met acute nekpijn veroorzaakt door verkeersongevallen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van niet-weerstandstherapie voor pijn en functieproblemen bij patiënten die klagen over acute nekpijn veroorzaakt door verkeersongevallen.
Daarom voeren onderzoekers gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit om de effectiviteit en veiligheid van niet-resistentietherapie te verifiëren. Van december 2020 tot mei 2021 rekruteren onderzoekers 120 opgenomen patiënten die lijden aan acute nekpijn met de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 5 door verkeersongeval (TA).
De Koreaanse medische behandelingsgroep (n=60) krijgt dagelijkse acupunctuur, kruidengeneeskunde en chuna-behandeling als intramurale behandeling vanaf ziekenhuisopname tot ontslag. Voor de niet-weerstandstherapiegroep (n=60) wordt de Koreaanse medische behandeling op dezelfde manier uitgevoerd, maar aanvullende niet-weerstandstherapie wordt één keer per dag uitgevoerd vanaf de 2e dag tot de 5e dag van ziekenhuisopname.
Baseline is het tijdstip vóór behandeling voor niet-resistentietherapie op de tweede dag van ziekenhuisopname, en het primaire eindpunt is het tijdstip na behandeling op de 5e dag (v5) na ziekenhuisopname.
Voor deze twee groepen vergelijken onderzoekers NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Neck Disability Index (NDI), de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) en PTSS-checklist voor DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5 (PCL-5).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten met NRS ≥ 5 voor nekpijn
- Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben vanwege acute nekpijn die optrad binnen 7 dagen na een verkeersongeval
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een specifieke ernstige ziekte die acute nekpijn kan veroorzaken: maligniteit, fractuur van de lumbale wervelkolom, enz.
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen
- De oorzaak van pijn is te wijten aan een ziekte van zacht weefsel, niet aan de wervelkolom: tumoren, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.
- Patiënten met andere chronische aandoeningen die de interpretatie van de therapeutische effecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen drie weken een operatie of procedures aan de cervicale wervelkolom hebben ondergaan
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten die geen maand zijn verstreken sinds het einde van deelname aan andere klinische onderzoeken, of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de deelname aan het onderzoek en de follow-upperiode binnen 12 weken
- Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen
- Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-resistentie therapie
Van de 2e tot de 5e dag van de ziekenhuisopname wordt eenmaal per dag 4 keer niet-resistentietherapie toegediend.
En niet-weerstandstherapiegroep wordt ook elke dag behandeld met andere Koreaanse integratieve geneeswijzen: acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
De niet-weerstandstechniek, ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis, is een combinatie van ischemische compressie en mobilisatie. Het is een behandeling die het beperkte bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom verbetert en pijn verlicht door ischemische druk uit te oefenen op de verharding van de nek en bij tegelijkertijd stevig het hoofd van de patiënt ondersteunen om passieve gewrichtsbewegingen te geven en volledig te ontspannen.
Selecteer volgens het oordeel van de arts voor oosterse geneeskunde acupunctuurpunten en gevoelige plekken zoals BL10, TE14, GB20, GV16, enz. tot een diepte van 10 mm 6 -Zelfnaald in 12 bloedvlekken.
Chuna-behandeling wordt tijdens de ziekenhuisopname eenmaal per dag toegediend.
Chuna is Koreaanse manuele therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van methoden zoals gewrichtsmobilisatie, gewrichtsdistractie, fascia-relaxatie en manipulatie.
Dit is een oosterse medische praktijk waarbij een bepaalde hoeveelheid van een medicijn dat wordt geëxtraheerd uit een specifiek kruidengeneesmiddel, wordt geïnjecteerd met een injector om de constitutie, ziektetoestand, enz. Van de patiënt te behandelen, en vervolgens in de acupunctuurpunten en reactiepunten van het lichaamsoppervlak wordt geïnjecteerd. .
Afhankelijk van de toestand van de intramurale patiënt wordt parallel acupunctuur gebruikt.
Geformuleerd met kruidenmedicijn en verpak het extract in een zakje, en laat de gehospitaliseerde patiënt het eenmaal 's ochtends en' s middags gedurende 30 minuten na de maaltijd innemen.
|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde behandeling Oosterse geneeskunde
De controlegroep krijgt elke dag Koreaanse integratieve geneeskunde; acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
Selecteer volgens het oordeel van de arts voor oosterse geneeskunde acupunctuurpunten en gevoelige plekken zoals BL10, TE14, GB20, GV16, enz. tot een diepte van 10 mm 6 -Zelfnaald in 12 bloedvlekken.
Chuna-behandeling wordt tijdens de ziekenhuisopname eenmaal per dag toegediend.
Chuna is Koreaanse manuele therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van methoden zoals gewrichtsmobilisatie, gewrichtsdistractie, fascia-relaxatie en manipulatie.
Dit is een oosterse medische praktijk waarbij een bepaalde hoeveelheid van een medicijn dat wordt geëxtraheerd uit een specifiek kruidengeneesmiddel, wordt geïnjecteerd met een injector om de constitutie, ziektetoestand, enz. Van de patiënt te behandelen, en vervolgens in de acupunctuurpunten en reactiepunten van het lichaamsoppervlak wordt geïnjecteerd. .
Afhankelijk van de toestand van de intramurale patiënt wordt parallel acupunctuur gebruikt.
Geformuleerd met kruidenmedicijn en verpak het extract in een zakje, en laat de gehospitaliseerde patiënt het eenmaal 's ochtends en' s middags gedurende 30 minuten na de maaltijd innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS na 5 dagen
|
De mate van acute nekpijn en ongemak werd beoordeeld met behulp van NRS.
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemers wordt gevraagd hun nekpijn en -ongemak te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS na 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemers wordt gevraagd hun nekpijn en -ongemak te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van nekpijn
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn in de arm
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van armpijn
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van flexie
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van flexie wordt gemeten.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van uitbreiding
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van extensie wordt gemeten.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van linker laterale flexie
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van linker laterale flexie wordt gemeten.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechter laterale flexie
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechter laterale flexie wordt gemeten.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van linksom draaien
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van linksom draaien wordt gemeten.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechtsom draaien
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechtsom draaien wordt gemeten.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: basislijn (dag 2), dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
Functionele handicap vragenlijst.
Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Totaal scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
basislijn (dag 2), dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking als gevolg van een whiplash beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter).
Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
|
dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: basislijn (dag 2), dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
De SF-12 is een verkorte versie van de Short Form-36 Health Survey (SF-36), een veelgebruikt instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
basislijn (dag 2), dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: basislijn (dag 2)
|
Geloofwaardigheid en verwachting is een 9-punts schaal-likert-schaal om de verwachtingen van de deelnemers voor de behandeling te evalueren.(1
= helemaal niet, 5 = een beetje en 9 = heel erg)
|
basislijn (dag 2)
|
|
Koreaanse versie van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5-K)
Tijdsspanne: basislijn (dag 2), dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
De PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) is een 20-item, 5-punts-Likert-schaal, zelfrapportagevragenlijst om de PTSS-symptomen in de DSM-536 te meten en om PTSS te diagnosticeren.
Een hogere score (van de 80) duidt op ernstige PTSS.
|
basislijn (dag 2), dag 5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
Tijdens de studieperiode werden het type en de dosis medicijnen (voorgeschreven vanwege de huidige medische geschiedenis of remedie) geobserveerd door middel van een vragenlijst bij het bezoeken van de proefpersonen.
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
Veiligheid resultaat
|
basislijn (dag2), dag3, dag4, dag5, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2020-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .