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L'efficacia e la sicurezza della terapia manuale senza resistenza nei pazienti ricoverati con dolore acuto al collo causato da incidenti stradali: uno studio controllato randomizzato

12 maggio 2023 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

La terapia di non resistenza è una combinazione di tecnica di rilassamento della compressione muscolare e mobilizzazione articolare in pazienti con dolore al collo acuto causato da incidenti stradali. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia senza resistenza per il dolore e i problemi funzionali nei pazienti che lamentano dolore acuto al collo indotto da incidenti stradali.

Pertanto, i ricercatori conducono studi controllati randomizzati per verificare l'efficacia e la sicurezza della terapia senza resistenza. Da dicembre 2020 a maggio 2021, gli investigatori reclutano 120 pazienti ricoverati che soffrono di dolore al collo acuto con la scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 5 per incidente stradale (TA).

Il gruppo di trattamento medico coreano (n=60) riceve giornalmente agopuntura, erboristeria e trattamento chuna come trattamento ospedaliero dal ricovero fino alla dimissione. Per il gruppo di terapia senza resistenza (n=60), il trattamento medico coreano viene eseguito nello stesso modo, ma la terapia aggiuntiva senza resistenza viene eseguita una volta al giorno dal 2° al 5° giorno di ricovero.

Il basale è il punto temporale prima del trattamento per la terapia senza resistenza il secondo giorno di ricovero e l'endpoint primario è il punto temporale dopo il trattamento il 5° giorno (v5) dopo il ricovero.

Per questi due gruppi, i ricercatori confrontano NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Neck Disability Index (NDI), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) e Lista di controllo PTSD per DSM (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, DSM) -5 (PCL-5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso
  • Pazienti con NRS ≥ 5 per dolore al collo
  • Pazienti che necessitano di ricovero in ospedale a causa di dolore al collo acuto che si è verificato entro 7 giorni dall'incidente stradale
  • Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia grave specifica che può causare dolore acuto al collo: tumore maligno, frattura della colonna lombare, ecc.
  • Pazienti con deficit neurologici progressivi o con gravi sintomi neurologici
  • La causa del dolore è dovuta alla malattia dei tessuti molli, non alla colonna vertebrale: tumori, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.
  • Pazienti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
  • Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
  • Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o procedure al rachide cervicale nelle ultime tre settimane
  • Pazienti con una grave malattia mentale
  • Pazienti che non è trascorso un mese dalla fine della partecipazione ad altri studi clinici o che intendono partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione allo studio e il periodo di follow-up entro 12 settimane
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca
  • Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di non resistenza
Dal 2° al 5° giorno di degenza, una volta al giorno, vengono somministrate 4 volte di terapia antiresistenza. E il gruppo di terapia di non resistenza viene trattato anche con altri trattamenti di medicina integrativa coreana ogni giorno: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana.
Altro: terapia di non resistenza
La tecnica di non resistenza, creata nell'ospedale di Jaseng, è una combinazione di compressione ischemica e mobilizzazione. È un trattamento che migliora il limitato range di movimento del rachide cervicale e allevia il dolore applicando una pressione ischemica all'indurimento del collo e al allo stesso tempo sostenere saldamente la testa del paziente per dare movimenti articolari passivi e rilassarsi completamente.
Altro: agopuntura
Secondo il giudizio del medico di medicina orientale, selezionare il punto di agopuntura e i punti teneri come BL10, TE14, GB20, GV16, ecc. a una profondità di 10 mm 6 -Self ago in 12 macchie di sangue.
Altro: chuna
Il trattamento Chuna viene somministrato una volta al giorno durante il periodo di ricovero. Chuna è la terapia manuale coreana che utilizza metodi come la mobilizzazione articolare, la distrazione articolare, il rilassamento della fascia e la manipolazione.
Altro: farmacoagopuntura
Questa è una pratica medica orientale in cui una certa quantità di un farmaco estratto da una specifica medicina erboristica viene iniettata con un iniettore per trattare la costituzione del paziente, lo stato di malattia, ecc., e quindi iniettata nei punti di trattamento dell'agopuntura e nei punti di reazione della superficie corporea . A seconda delle condizioni del ricoverato, l'agopuntura viene utilizzata in parallelo.
Droga: Erboristeria coreana
Formulato con medicinali a base di erbe e confezionare l'estratto in un sacchetto e chiedere al paziente ricoverato di prenderlo una volta al mattino e al pomeriggio per 30 minuti dopo i pasti.
Comparatore attivo: Trattamento integrato di medicina orientale
Il gruppo di controllo riceve ogni giorno un trattamento di medicina integrativa coreana; agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana.
Altro: agopuntura
Secondo il giudizio del medico di medicina orientale, selezionare il punto di agopuntura e i punti teneri come BL10, TE14, GB20, GV16, ecc. a una profondità di 10 mm 6 -Self ago in 12 macchie di sangue.
Altro: chuna
Il trattamento Chuna viene somministrato una volta al giorno durante il periodo di ricovero. Chuna è la terapia manuale coreana che utilizza metodi come la mobilizzazione articolare, la distrazione articolare, il rilassamento della fascia e la manipolazione.
Altro: farmacoagopuntura
Questa è una pratica medica orientale in cui una certa quantità di un farmaco estratto da una specifica medicina erboristica viene iniettata con un iniettore per trattare la costituzione del paziente, lo stato di malattia, ecc., e quindi iniettata nei punti di trattamento dell'agopuntura e nei punti di reazione della superficie corporea . A seconda delle condizioni del ricoverato, l'agopuntura viene utilizzata in parallelo.
Droga: Erboristeria coreana
Formulato con medicinali a base di erbe e confezionare l'estratto in un sacchetto e chiedere al paziente ricoverato di prenderlo una volta al mattino e al pomeriggio per 30 minuti dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NRS a 5 giorni
L'entità del dolore acuto al collo e del disagio è stata valutata utilizzando NRS. NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio al collo utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Variazione rispetto al basale NRS a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio al collo utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili"
basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni
VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni
Scala analogica visiva (VAS) del dolore al braccio
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al braccio
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Gamma di movimento (ROM) di flessione
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Viene misurato il range di movimento (ROM) della flessione.
linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Gamma di movimento (ROM) di estensione
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Viene misurato il raggio di movimento (ROM) dell'estensione.
linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Gamma di movimento (ROM) della flessione laterale sinistra
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Viene misurato il range di movimento (ROM) della flessione laterale sinistra.
linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Gamma di movimento (ROM) della flessione laterale destra
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Viene misurato il range di movimento (ROM) della flessione laterale destra.
linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Gamma di movimento (ROM) di rotazione sinistra
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Viene misurato il raggio di movimento (ROM) della rotazione sinistra.
linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Gamma di movimento (ROM) di rotazione destra
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Viene misurato il raggio di movimento (ROM) della rotazione destra.
linea di base (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. Intervallo del punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore)
basale (giorno 2), giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta. I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio). Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
L'SF-12 è una versione abbreviata dello Short Form-36 Health Survey (SF-36), che è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
basale (giorno 2), giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: linea di base (giorno 2)
Credibilità e aspettativa è una scala simile a una scala a 9 punti per valutare le aspettative dei partecipanti per il trattamento.(1 = per niente, 5 = abbastanza e 9 = molto)
linea di base (giorno 2)
Versione coreana di The Post-traumatic Stress Disorder Checklist per DSM-5 (PCL-5-K)
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Il PCL-5 (The Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) è un questionario self-report di 20 item, scala Likert a 5 punti per misurare i sintomi di PTSD nel DSM-536 e per diagnosticare PTSD. Un punteggio più alto (su 80) indica un disturbo da stress post-traumatico grave.
basale (giorno 2), giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Consumo di droga
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Durante il periodo di studio, il tipo e la dose di farmaci (prescritti a causa dell'anamnesi o del rimedio attuale) sono stati osservati attraverso un questionario durante la visita ai soggetti dello studio.
basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Esito di sicurezza
basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2020-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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