Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nieoporowej terapii manualnej u pacjentów hospitalizowanych z ostrym bólem szyi spowodowanym wypadkami drogowymi: randomizowana, kontrolowana próba

12 maja 2023 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Terapia nieoporowa jest połączeniem techniki relaksacji uciskowej mięśni i mobilizacji stawów u pacjentów z ostrym bólem szyi spowodowanym wypadkami komunikacyjnymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nieoporowej terapii przeciwbólowej i funkcjonalnej u pacjentów skarżących się na ostry ból szyi wywołany wypadkami drogowymi.

Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo terapii nieopornej. Od grudnia 2020 r. do maja 2021 r. badacze rekrutują 120 pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpią na ostry ból szyi z numeryczną skalą ocen (NRS) powyżej 5 w wyniku wypadku drogowego (TA).

Koreańska grupa lecznicza (n=60) codziennie otrzymuje akupunkturę, ziołolecznictwo i leczenie chuna w ramach leczenia szpitalnego od hospitalizacji do wypisu. Dla grupy terapii nieopornej (n=60) koreańskie leczenie medyczne odbywa się w ten sam sposób, z tym że dodatkowa terapia nieopornościowa jest wykonywana raz dziennie od 2 do 5 dnia hospitalizacji.

Linia bazowa to punkt czasowy przed leczeniem w przypadku terapii nieopornej w drugim dniu hospitalizacji, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest punkt czasowy po leczeniu w 5. dniu (v5) po hospitalizacji.

W przypadku tych dwóch grup badacze porównują NRS (numeryczną skalę ocen), wizualną skalę analogową (VAS), zakres ruchu (ROM), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), 12-punktową krótką ankietę zdrowotną (SF-12) oraz Lista kontrolna PTSD dla DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody
  • Pacjenci z NRS ≥ 5 dla bólu szyi
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ostrego bólu szyi, który wystąpił w ciągu 7 dni po wypadku komunikacyjnym
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określoną poważną chorobą, która może powodować ostry ból szyi: nowotwór złośliwy, złamanie kręgosłupa lędźwiowego itp.
  • Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z ciężkimi objawami neurologicznymi
  • Przyczyną bólu jest choroba tkanek miękkich, a nie kręgosłupa: guzy, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabiegi kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci, którzy nie minęli miesiąca od zakończenia udziału w innych badaniach klinicznych lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie udziału w badaniu i okresie obserwacji w ciągu 12 tygodni
  • Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
  • Inni pacjenci, których udział w badaniu badacz ocenia jako problematyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia nieoporowa
Od 2 do 5 dnia hospitalizacji raz dziennie stosuje się 4 razy terapię nieopornościową. Grupa terapii nieopornościowej jest również codziennie leczona innymi koreańskimi metodami medycyny integracyjnej: akupunkturą, chuna, farmakoakupunkturą i koreańską medycyną ziołową.
Inny: terapia nieoporowa
Technika nieoporowa, stworzona w szpitalu Jaseng, jest połączeniem niedokrwiennej kompresji i mobilizacji. Jest to zabieg poprawiający ograniczony zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa i uśmierzający ból poprzez ucisk niedokrwienny na stwardnienie szyi i na jednocześnie mocno podpierając głowę pacjenta, aby dać bierne ruchy stawów i całkowicie się zrelaksować.
Inny: akupunktura
Zgodnie z oceną lekarza medycyny orientalnej wybrać punkt akupunkturowy i miejsca tkliwe takie jak BL10, TE14, GB20, GV16 itp. na głębokość 10 mm 6 -Samoigłowe w 12 plamach krwi.
Inny: Chuna
Kurację Chuna podaje się raz dziennie w okresie hospitalizacji. Chuna to koreańska terapia manualna wykorzystująca takie metody jak mobilizacja stawów, dystrakcja stawów, relaksacja powięzi i manipulacja.
Inny: farmakoakupunktura
Jest to orientalna praktyka medyczna, w której pewna ilość leku wyekstrahowanego z określonego leku ziołowego jest wstrzykiwana za pomocą iniektora w celu leczenia konstytucji pacjenta, stanu chorobowego itp., a następnie wstrzykiwana w punkty akupunkturowe i punkty reakcji na powierzchni ciała . W zależności od stanu pacjenta, równolegle stosuje się akupunkturę.
Lek: Koreański lek ziołowy
Opracowany na bazie ziół leczniczych i zapakuj ekstrakt w saszetkę i poproś hospitalizowanego pacjenta o przyjmowanie go raz rano i po południu przez 30 minut po posiłku.
Aktywny komparator: Zintegrowane leczenie medycyny orientalnej
Grupa kontrolna jest codziennie leczona koreańską medycyną integracyjną; akupunktura, chuna, farmakoakupunktura i ziołolecznictwo koreańskie.
Inny: akupunktura
Zgodnie z oceną lekarza medycyny orientalnej wybrać punkt akupunkturowy i miejsca tkliwe takie jak BL10, TE14, GB20, GV16 itp. na głębokość 10 mm 6 -Samoigłowe w 12 plamach krwi.
Inny: Chuna
Kurację Chuna podaje się raz dziennie w okresie hospitalizacji. Chuna to koreańska terapia manualna wykorzystująca takie metody jak mobilizacja stawów, dystrakcja stawów, relaksacja powięzi i manipulacja.
Inny: farmakoakupunktura
Jest to orientalna praktyka medyczna, w której pewna ilość leku wyekstrahowanego z określonego leku ziołowego jest wstrzykiwana za pomocą iniektora w celu leczenia konstytucji pacjenta, stanu chorobowego itp., a następnie wstrzykiwana w punkty akupunkturowe i punkty reakcji na powierzchni ciała . W zależności od stanu pacjenta, równolegle stosuje się akupunkturę.
Lek: Koreański lek ziołowy
Opracowany na bazie ziół leczniczych i zapakuj ekstrakt w saszetkę i poproś hospitalizowanego pacjenta o przyjmowanie go raz rano i po południu przez 30 minut po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NRS po 5 dniach
Stopień nasilenia ostrego bólu szyi i dyskomfortu oceniano za pomocą NRS. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie bólu szyi i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od wartości początkowej NRS po 5 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie bólu szyi i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu szyi
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na 100-milimetrowej linii od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu ramienia
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na 100-milimetrowej linii od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu ramienia
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Zakres ruchu (ROM) zgięcia
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) zgięcia.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Zakres ruchu (ROM) przedłużenia
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) wyprostu.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Zakres ruchu (ROM) zgięcia bocznego w lewo
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) zgięcia bocznego w lewo.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Zakres ruchu (ROM) prawego zgięcia bocznego
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) zgięcia bocznego w prawo.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Zakres ruchu (ROM) obrotu w lewo
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) obrotu w lewo.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Zakres ruchu (ROM) obrotu w prawo
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) obrotu w prawo.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni)
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Kwestionariusz niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji: od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik)
linia bazowa (dzień 2), dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
SF-12 to skrócona wersja kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36), który jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
linia bazowa (dzień 2), dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Wiarygodność i oczekiwanie
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2)
Wiarygodność i Oczekiwania to 9-punktowa skala typu Likert, służąca do oceny oczekiwań uczestników dotyczących leczenia.(1 = wcale, 5 = trochę, 9 = bardzo)
linia bazowa (dzień 2)
Koreańska wersja listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5-K)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) to składający się z 20 pozycji, 5-punktowy kwestionariusz na skalę Likerta, służący do pomiaru objawów PTSD w DSM-536 i diagnozowania PTSD. Wyższy wynik (z 80) wskazuje na ciężki zespół stresu pourazowego.
linia bazowa (dzień 2), dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
W okresie badania rodzaj i dawka leków (przepisanych ze względu na aktualny wywiad lekarski lub lek) obserwowano za pomocą kwestionariusza podczas wizyt u badanych osób.
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Wynik bezpieczeństwa
linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2020-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia nieoporowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj