Ei-resistenssin manuaalisen terapian tehokkuus ja turvallisuus sairaalapotilailla, joilla on liikenneonnettomuuksien aiheuttama akuutti niskakipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Ei-resistanssiterapia on yhdistelmä lihaskompressiorelaksaatiotekniikkaa ja nivelmobilisaatiota potilailla, joilla on liikenneonnettomuuden aiheuttamia akuutteja niskakipuja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-resistenssin tehokkuutta ja turvallisuutta kipu- ja toimintahäiriöihin potilailla, jotka valittavat liikenneonnettomuuksien aiheuttamasta akuutista niskakivusta.
Joten tutkijat suorittavat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varmistaakseen ei-resistenssihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden. Joulukuusta 2020 toukokuuhun 2021 tutkijat rekrytoivat 120 sairaalapotilasta, jotka kärsivät akuutista niskakivusta numeerisella luokitusasteikolla (NRS) yli 5 liikenneonnettomuuden (TA) vuoksi.
Korealainen sairaanhoitoryhmä (n=60) saa päivittäin akupunktiota, yrttilääkkeitä ja chunahoitoa laitoshoidossa sairaalahoidosta kotiutukseen saakka. Ei-resistenssihoitoryhmälle (n=60) korealainen lääkehoito suoritetaan samalla tavalla, mutta ylimääräistä ei-resistenssihoitoa suoritetaan kerran päivässä 2. päivästä 5. sairaalahoitopäivään.
Lähtötilanne on aikapiste ennen hoitoa ei-resistenssihoidossa toisena sairaalahoitopäivänä, ja ensisijainen päätepiste on ajankohta hoidon jälkeen viidentenä päivänä (v5) sairaalahoidon jälkeen.
Näiden kahden ryhmän osalta tutkijat vertailevat NRS:ää (numeerinen arviointiasteikko), visuaalista analogista asteikkoa (VAS), liikerataa (ROM), kaulan vammaindeksiä (NDI), 12 kohdan lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-12) ja PTSD-tarkistuslista DSM:lle (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, DSM)-5 (PCL-5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19-70-vuotiaita
- Potilaat, joiden NRS ≥ 5 niskakivun vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin niskakivun vuoksi, joka ilmeni 7 päivän sisällä liikenneonnettomuudesta
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa akuuttia niskakipua: maligniteetti, lannerangan murtuma jne.
- Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita
- Kivun syy on pehmytkudossairaus, ei selkärangan: kasvaimet, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Potilaat, joille on tehty kaularangan leikkaus tai toimenpiteet viimeisen kolmen viikon aikana
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
- Potilaat, joilla ei ole kulunut kuukautta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen päättymisestä tai jotka suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumis- ja seurantajakson aikana 12 viikon sisällä
- Potilaat, joiden tutkimukseen osallistumissopimusta on vaikea täyttää
- Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-resistenssiterapia
Sairaalahoitopäivän 2.-5. päivästä, kerran päivässä, 4 kertaa ei-resistenssihoitoa.
Ja ei-resistenssiterapiaryhmää hoidetaan myös muilla korealaisilla integratiivisilla lääkehoidoilla joka päivä: akupunktiolla, chunalla, farmakoakupunktiolla ja korealaisella yrttihoidolla.
|
Jasengin sairaalassa luotu ei-resistenssitekniikka on iskeemisen kompression ja mobilisaation yhdistelmä. Se on hoito, joka parantaa kaularangan rajoitettua liikerataa ja lievittää kipua kohdistamalla iskeemistä painetta niskan kovettumiin ja samalla tukevasti potilaan päätä antaaksesi passiivisia nivelliikkeitä ja rentoutuaksesi täysin.
Valitse itämaisen lääketieteen lääkärin arvion mukaan akupunktiopisteet ja herkät pisteet kuten BL10, TE14, GB20, GV16 jne. 10 mm syvyyteen 6 -Itseneula 12 veripisteessä.
Chuna-hoitoa annetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana.
Chuna on korealaista manuaalista terapiaa, jossa käytetään menetelmiä, kuten nivelten mobilisaatiota, nivelten häiriötekijöitä, faskian rentoutumista ja manipulaatiota.
Tämä on itämainen lääketieteellinen käytäntö, jossa tietty määrä tietystä kasviperäisestä lääkkeestä uutettua lääkettä injektoidaan injektorilla potilaan rakenteen, sairauden tilan jne. hoitamiseksi ja ruiskutetaan sitten hoitoon akupunktiopisteisiin ja kehon pinnan reaktiopisteisiin. .
Potilaan tilasta riippuen akupunktiota käytetään rinnakkain.
Valmistettu kasviperäisistä lääkkeistä ja pakata uute pussiin ja anna sairaalassa olevan potilaan ottaa se kerran aamulla ja iltapäivällä 30 minuutin ajan aterioiden jälkeen.
|
|
Active Comparator: Itämaisen lääketieteen integroitu hoito
Kontrolliryhmä saa korealaisen integratiivisen lääketieteen hoitoa päivittäin; akupunktio, chuna, farmakoakupunktio ja korealainen kasviperäinen lääketiede.
|
Valitse itämaisen lääketieteen lääkärin arvion mukaan akupunktiopisteet ja herkät pisteet kuten BL10, TE14, GB20, GV16 jne. 10 mm syvyyteen 6 -Itseneula 12 veripisteessä.
Chuna-hoitoa annetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana.
Chuna on korealaista manuaalista terapiaa, jossa käytetään menetelmiä, kuten nivelten mobilisaatiota, nivelten häiriötekijöitä, faskian rentoutumista ja manipulaatiota.
Tämä on itämainen lääketieteellinen käytäntö, jossa tietty määrä tietystä kasviperäisestä lääkkeestä uutettua lääkettä injektoidaan injektorilla potilaan rakenteen, sairauden tilan jne. hoitamiseksi ja ruiskutetaan sitten hoitoon akupunktiopisteisiin ja kehon pinnan reaktiopisteisiin. .
Potilaan tilasta riippuen akupunktiota käytetään rinnakkain.
Valmistettu kasviperäisistä lääkkeistä ja pakata uute pussiin ja anna sairaalassa olevan potilaan ottaa se kerran aamulla ja iltapäivällä 30 minuutin ajan aterioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NRS:stä 5 päivän kohdalla
|
Akuutin niskakivun ja epämukavuuden laajuus arvioitiin käyttämällä NRS:ää.
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujia pyydetään raportoimaan niskakivuistaan ja epämukavuudestaan NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Muutos lähtötason NRS:stä 5 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujia pyydetään raportoimaan niskakivuistaan ja epämukavuudestaan NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Niskakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää
|
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää
|
|
Käsivarren kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Käsikipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
|
perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Taivutuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
Taivutuksen liikealue (ROM) mitataan.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Laajennuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
Laajentumisen liikealue (ROM) mitataan.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Vasemman lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
Vasemman lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM) mitataan.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Oikean lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
Oikean lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM) mitataan.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Vasemman kiertoliikkeen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
Vasemman kiertoliikkeen liikealue (ROM) mitataan.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Oikean kiertoliikkeen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
Oikean kiertoliikkeen liikealue (ROM) mitataan.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 3, päivä 4, päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
Toimintavammakyselylomake.
Kunkin kohteen mahdollinen pistemäärä on 0–5. Kokonaispistemäärä: 0 (parempi tulos) 100 (huonompi tulos)
|
perusviiva (päivä 2), päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia piiskaiskuvamman aiheuttamissa toiminnallisissa rajoituksissa.
Osallistujat arvioivat toiminnallisten rajoitusten paranemista hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi).
Tämä indeksi kehitettiin alun perin käytettäväksi psykologiassa, mutta sitä käytetään tällä hetkellä useilla muilla lääketieteen aloilla arvioimaan kivun paranemista.
|
päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
SF-12 on lyhennetty versio Short Form-36 Health Surveysta (SF-36), joka on laajalti käytetty väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Uskottavuus ja odotus
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 2)
|
Uskottavuus ja odotusarvo on 9 pisteen asteikon likert-asteikko, jolla arvioidaan osallistujien hoito-odotuksia (1).
= ei ollenkaan, 5 = jonkin verran ja 9 = erittäin paljon)
|
lähtötaso (päivä 2)
|
|
Koreankielinen versio The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5-K)
Aikaikkuna: perusviiva (päivä 2), päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) on 20 kohdan, 5 pisteen Likert-asteikko, itseraportoiva kyselylomake PTSD-oireiden mittaamiseksi DSM-536:ssa ja PTSD:n diagnosoimiseksi.
Korkeampi pistemäärä (80:stä) tarkoittaa vakavaa PTSD:tä.
|
perusviiva (päivä 2), päivä 5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
Tutkimusjakson aikana lääkkeiden tyyppiä ja annosta (nykyisen sairaushistorian tai lääkkeen perusteella määrätty) tarkkailtiin kyselylomakkeella tutkittavien luona vieraillessa.
|
perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
Turvallisuustulos
|
perusviiva(päivä2), päivä3, päivä4, päivä5, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2020-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .