无阻力手法治疗交通事故引起的急性颈部疼痛住院患者的疗效和安全性：一项随机对照试验
2023年5月12日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
非阻力疗法是将肌肉加压放松技术与关节活动术相结合，治疗因交通事故引起的急性颈部疼痛患者。 本研究旨在评估非抵抗疗法对因交通事故引起的急性颈部疼痛患者的疼痛和功能问题的有效性和安全性。
因此，研究人员进行了一项随机对照试验，以验证非耐药疗法的有效性和安全性。 从 2020 年 12 月到 2021 年 5 月，研究人员招募了 120 名因交通事故 (TA) 而导致数字评定量表 (NRS) 超过 5 分的急性颈部疼痛住院患者。
韩医治疗组（n=60）从住院到出院接受每日针灸、草药和中药治疗作为住院治疗。 非耐药治疗组(n=60)，同法进行韩医治疗，但从住院第2天至第5天，每天1次追加非耐药治疗。
基线为住院第2天非耐药治疗开始前的时间点，主要终点为住院后第5天（v5）治疗后的时间点。
对于这两组，研究人员比较了 NRS（数字评定量表）、视觉模拟量表（VAS）、运动范围（ROM）、颈部残疾指数（NDI）、12 项短期健康调查（SF-12）和DSM 的 PTSD 检查表（精神障碍诊断和统计手册，DSM）-5(PCL-5)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书之日年龄在 19-70 岁之间的患者
- 颈部疼痛 NRS ≥ 5 的患者
- 因交通事故后7天内发生急性颈部疼痛需要住院治疗的患者
- 同意参加试验并交回知情同意书的患者
排除标准：
- 患有可能引起急性颈痛的特定严重疾病的患者：恶性肿瘤、腰椎骨折等。
- 进行性神经功能缺损或有严重神经系统症状的患者
- 疼痛的原因是由于软组织疾病，而不是脊柱：肿瘤、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风等。
- 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的慢性疾病的患者：心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆、癫痫等。
- 正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的患者
- 在过去三周内接受过颈椎手术或程序的患者
- 患有严重精神疾病的患者
- 参加其他临床研究结束后未满1个月，或计划在12周内参加研究和随访期间参加其他临床研究的患者
- 难以完成研究参与协议的患者
- 其他参与试验被研究者判断为有问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非耐药疗法
住院第2～5天，每天1次，无耐药治疗4次。
非抵抗治疗组每天还接受其他韩国综合医学治疗：针灸、中医、药针和韩国草药。
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自生医院首创的非抵抗技术是缺血性加压和动员相结合的一种治疗方法，通过对颈部和颈椎硬结处施加缺血性压力来改善颈椎的有限运动范围并缓解疼痛同时用力支撑患者头部，给予被动关节运动，彻底放松。
根据韩医判断，选择BL10、TE14、GB20、GV16等穴位和压痛点，深度10mm 6 -自针12个血点。
Chuna 治疗在住院期间每天进行一次。
Chuna 是韩国手法疗法，使用关节动员、关节牵引、筋膜松弛和推拿等方法。
这是一种东方医疗实践，将一定量的从特定草药中提取的药物用注射器注射到治疗患者的体质、疾病状态等，然后注射到治疗穴位和体表反应点.
根据住院病人的情况，针灸并用。
以草药为原料，将提取物装入小袋，让住院患者每天早上和下午各一次，饭后服用30分钟。
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有源比较器：韩方综合治疗
对照组每天接受韩国中西医结合治疗；针灸、中医、药物针灸和韩国草药。
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根据韩医判断，选择BL10、TE14、GB20、GV16等穴位和压痛点，深度10mm 6 -自针12个血点。
Chuna 治疗在住院期间每天进行一次。
Chuna 是韩国手法疗法，使用关节动员、关节牵引、筋膜松弛和推拿等方法。
这是一种东方医疗实践，将一定量的从特定草药中提取的药物用注射器注射到治疗患者的体质、疾病状态等，然后注射到治疗穴位和体表反应点.
根据住院病人的情况，针灸并用。
以草药为原料，将提取物装入小袋，让住院患者每天早上和下午各一次，饭后服用30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部疼痛数字评定量表（NRS）
大体时间：5 天时基线 NRS 的变化
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使用 NRS 评估急性颈部疼痛和不适的程度。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的颈部疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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5 天时基线 NRS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部疼痛数字评定量表（NRS）
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
参与者被要求使用 NRS 报告他们的颈部疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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颈部疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天
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手臂疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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手臂疼痛数字评定量表（NRS）
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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屈曲运动范围 (ROM)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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测量屈曲运动范围 (ROM)。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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伸展运动范围 (ROM)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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测量伸展的运动范围 (ROM)。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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左侧屈活动范围 (ROM)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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测量左侧屈曲的运动范围 (ROM)。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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右侧屈的运动范围 (ROM)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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测量右侧屈的运动范围 (ROM)。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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左旋运动范围（ROM）
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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测量左旋转的运动范围 (ROM)。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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右旋运动范围（ROM）
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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测量右旋转的运动范围 (ROM)。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：基线（第 2 天）、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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功能障碍问卷。
每个项目得分的可能范围是0到5。总分范围：0（更好的结果）到100（更差的结果）
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基线（第 2 天）、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 5 天，出院日（最多 14 天），第 12 周
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PGIC 是评估挥鞭伤引起的功能限制改善情况的指标。
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后功能限制的改善情况进行评分（1 = 改善很大，4 = 没有变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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第 5 天，出院日（最多 14 天），第 12 周
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12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：基线（第 2 天）、第 5 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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SF-12 是 Short Form-36 Health Survey (SF-36) 的简化版本，SF-36 是一种广泛用于评估与健康相关的生活质量的工具。
SF-12 由 8 个领域的 12 个问题组成，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线（第 2 天）、第 5 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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信誉和期望
大体时间：基线（第 2 天）
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可信度和期望是一个 9 分制的李克特量表，用于评估参与者对治疗的期望。（1
= 完全没有，5 = 有点，9 = 非常）
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基线（第 2 天）
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韩文版创伤后应激障碍清单 DSM-5(PCL-5-K)
大体时间：基线（第 2 天）、第 5 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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PCL-5（The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5）是一个包含 20 个项目、5 点李克特量表的自我报告问卷，用于测量 DSM-536 中的 PTSD 症状并诊断 PTSD。
较高的分数（满分 80 分）表示严重的 PTSD。
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基线（第 2 天）、第 5 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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药物消耗
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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在研究期间，在访问研究对象时通过问卷调查观察药物的类型和剂量（根据当前的病史或治疗方法开具）。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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不良事件
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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安全结果
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、第 5 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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