Effektiviteten og sikkerheten til ikke-motstandsmessig manuell terapi hos innlagte pasienter med akutte nakkesmerter forårsaket av trafikkulykker: en randomisert kontrollert prøvelse
12. mai 2023 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Ikke-motstandsterapi er en kombinasjon av muskelkompresjonsavspenningsteknikk og leddmobilisering hos pasienter med akutte nakkesmerter forårsaket av trafikkulykker. Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikke-resistensbehandling for smerte- og funksjonsproblemer hos pasienter som klager over akutte nakkesmerter forårsaket av trafikkulykker.
Så, etterforskere gjennomfører randomiserte kontrollerte studier for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til ikke-resistensbehandling. Fra desember 2020 til mai 2021 rekrutterer etterforskere 120 inneliggende pasienter som lider av akutte nakkesmerter med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 5 ved trafikkulykke (TA).
Den koreanske medisinske behandlingsgruppen (n=60) mottar daglig akupunktur, urtemedisin og chunabehandling som døgnbehandling fra sykehusinnleggelse til utskrivning. For ikke-resistensterapigruppen (n=60) utføres den koreanske medisinske behandlingen på samme måte, men ytterligere ikke-resistensbehandling utføres en gang daglig fra den andre dagen til den femte dagen av sykehusinnleggelsen.
Baseline er tidspunktet før behandling for ikke-resistensbehandling på den andre dagen av sykehusinnleggelsen, og det primære endepunktet er tidspunktet etter behandlingen på den 5. dagen (v5) etter innleggelsen.
For disse to gruppene sammenligner etterforskerne NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Neck Disability Index(NDI), 12-Item Short Form Health Survey(SF-12), og PTSD-sjekkliste for DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
- Pasienter med NRS ≥ 5 for nakkesmerter
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av akutte nakkesmerter som oppsto innen 7 dager etter trafikkulykke
- Pasienter som gir samtykke til å delta i utprøvingen og returnerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake akutte nakkesmerter: malignitet, brudd i korsryggen, etc.
- Pasienter med progressive nevrologiske mangler eller med alvorlige nevrologiske symptomer
- Årsaken til smerte skyldes bløtvevssykdom, ikke ryggraden: svulster, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc.
- Pasienter med andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
- Pasienter som tar steroider, immunsuppressiva, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Pasienter som har gjennomgått operasjon eller prosedyrer av cervical ryggraden i løpet av de siste tre ukene
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter som ikke har passert én måned siden avsluttet deltakelse i andre kliniske studier, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studiedeltakelsen og oppfølgingsperioden innen 12 uker
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
- Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-motstandsterapi
Fra 2. til 5. sykehusinnleggelsesdag gis en gang daglig, 4 ganger ikke-resistensbehandling.
Og ikke-motstandsterapigruppe behandles også med annen koreansk integrert medisinbehandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
Ikke-motstandsteknikken, laget på Jaseng Hospital, er en kombinasjon av iskemisk kompresjon og mobilisering. Det er en behandling som forbedrer det begrensede bevegelsesområdet til cervikal ryggraden og lindrer smerte ved å påføre iskemisk trykk på indurasjonen av nakken og ved samtidig støtte pasientens hode godt for å gi passive leddbevegelser og slappe helt av.
I følge orientalsk medisinlegens vurdering, velg akupunkturpunkt og ømme flekker som BL10, TE14, GB20, GV16 osv. til en dybde på 10 mm 6 -Selvnål i 12 blodflekker.
Chuna-behandling gis en gang daglig i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
Chuna er koreansk manuell terapi ved bruk av metoder som leddmobilisering, ledddistraksjon, fasciaavspenning og manipulasjon.
Dette er en orientalsk medisinsk praksis der en viss mengde av et medikament ekstrahert fra en spesifikk urtemedisin injiseres med en injektor for å behandle pasientens konstitusjon, sykdomstilstand osv., og deretter injiseres i behandlings-akupunkturpunktene og kroppsoverflatens reaksjonspunkter. .
Avhengig av tilstanden til den inneliggende pasienten, brukes akupunktur parallelt.
Formulert med urtemedisin og pakk ekstraktet i en pose, og la den innlagte pasienten ta det en gang om morgenen og ettermiddagen i 30 minutter etter måltider.
|
|
Aktiv komparator: Orientalsk medisin integrert behandling
Kontrollgruppen mottar koreansk integrativ medisinbehandling hver dag; akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
I følge orientalsk medisinlegens vurdering, velg akupunkturpunkt og ømme flekker som BL10, TE14, GB20, GV16 osv. til en dybde på 10 mm 6 -Selvnål i 12 blodflekker.
Chuna-behandling gis en gang daglig i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
Chuna er koreansk manuell terapi ved bruk av metoder som leddmobilisering, ledddistraksjon, fasciaavspenning og manipulasjon.
Dette er en orientalsk medisinsk praksis der en viss mengde av et medikament ekstrahert fra en spesifikk urtemedisin injiseres med en injektor for å behandle pasientens konstitusjon, sykdomstilstand osv., og deretter injiseres i behandlings-akupunkturpunktene og kroppsoverflatens reaksjonspunkter. .
Avhengig av tilstanden til den inneliggende pasienten, brukes akupunktur parallelt.
Formulert med urtemedisin og pakk ekstraktet i en pose, og la den innlagte pasienten ta det en gang om morgenen og ettermiddagen i 30 minutter etter måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline NRS ved 5 dager
|
Omfanget av akutte nakkesmerter og ubehag ble vurdert ved bruk av NRS.
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakerne blir bedt om å rapportere nakkesmerter og ubehag ved bruk av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Endring fra baseline NRS ved 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakerne blir bedt om å rapportere nakkesmerter og ubehag ved bruk av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av nakkesmerter
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av armsmerter
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for armsmerter
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av fleksjon
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) av fleksjon måles.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) for utvidelse
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for forlengelse måles.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av venstre lateral fleksjon
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for venstre lateral fleksjon måles.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av høyre lateral fleksjon
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) av høyre lateral fleksjon måles.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) for venstrerotasjon
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for venstrerotasjon måles.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) for høyrerotasjon
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for høyrerotasjon måles.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager)
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
|
Spørreskjema for funksjonshemming.
Det mulige området for hver varepoengsum er 0 til 5. Totalt poengområde: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere utfall)
|
baseline (dag 2), dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader.
Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere).
Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
|
dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
12-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
|
SF-12 er en forkortet versjon av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som er et mye brukt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
baseline (dag 2), dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Troverdighet og forventning
Tidsramme: baseline (dag 2)
|
Troverdighet og forventning er en 9-punkts skala-likert-skala for å evaluere deltakernes forventninger til behandling.(1
= ikke i det hele tatt, 5 = noe, og 9 = veldig mye)
|
baseline (dag 2)
|
|
Koreansk versjon av The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5(PCL-5-K)
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
|
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) er et 20-punkts, 5-punkts Likert-skala, selvrapporterende spørreskjema for å måle PTSD-symptomene i DSM-536 og for å diagnostisere PTSD.
En høyere score (av 80) indikerer alvorlig PTSD.
|
baseline (dag 2), dag 5, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
I løpet av studieperioden ble typen og dosen av medikamenter (forskrevet på grunn av gjeldende sykehistorie eller middel) observert gjennom et spørreskjema ved besøk til studiepersonene.
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
Sikkerhetsresultat
|
grunnlinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2020-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .