Effekten och säkerheten av icke-resistens manuell terapi hos slutenvårdspatienter med akut nacksmärta orsakad av trafikolyckor: en randomiserad kontrollerad prövning
12 maj 2023 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Icke-resistensterapi är en kombination av muskelkompressionsavslappningsteknik och ledmobilisering hos patienter med akut nacksmärta orsakad av trafikolyckor. Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icke-resistensbehandling för smärta och funktionsproblem hos patienter som klagar över akut nacksmärta orsakad av trafikolyckor.
Så utredare genomför en randomiserad kontrollerad prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten av icke-resistensterapi. Från december 2020 till maj 2021 rekryterar utredarna 120 slutenvårdspatienter som lider av akut nacksmärta med den numeriska betygsskalan (NRS) över 5 genom trafikolycka (TA).
Den koreanska medicinska behandlingsgruppen (n=60) får daglig akupunktur, örtmedicin och chunabehandling som slutenvård från sjukhusvistelse till utskrivning. För gruppen för icke-resistensterapi (n=60) utförs den koreanska medicinska behandlingen på samma sätt, men ytterligare icke-resistensterapi utförs en gång om dagen från den andra dagen till den femte dagen av sjukhusvistelsen.
Baslinje är tidpunkten före behandling för icke-resistensbehandling den andra dagen av sjukhusvistelsen, och den primära slutpunkten är tidpunkten efter behandling den 5:e dagen (v5) efter sjukhusvistelsen.
För dessa två grupper jämför utredarna NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Neck Disability Index(NDI), 12-Item Short Form Health Survey(SF-12) och PTSD Checklista för DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret
- Patienter med NRS ≥ 5 för nacksmärta
- Patienter som behöver sjukhusvård på grund av akut nacksmärta som inträffat inom 7 dagar efter trafikolycka
- Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en specifik allvarlig sjukdom som kan orsaka akut nacksmärta: malignitet, fraktur i ländryggen etc.
- Patienter med progressiva neurologiska brister eller med svåra neurologiska symtom
- Orsaken till smärta beror på mjukdelssjukdom, inte ryggraden: tumörer, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, etc.
- Patienter med andra kroniska tillstånd som kan störa tolkningen av de terapeutiska effekterna eller resultaten: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi, etc.
- Patienter som tar steroider, immunsuppressiva medel, läkemedel mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
- Patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Patienter som har genomgått operation eller ingrepp i halsryggen under de senaste tre veckorna
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom
- Patienter som inte har passerat en månad efter avslutad deltagande i andra kliniska studier, eller planerar att delta i andra kliniska studier under studiedeltagandet och uppföljningsperioden inom 12 veckor
- Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan
- Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-resistensterapi
Från den 2:a till 5:e dagen av sjukhusvistelse ges en gång om dagen, 4 gånger av icke-resistensbehandling.
Och icke-resistensterapigrupp behandlas också med annan koreansk integrativ medicinbehandling varje dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
|
Tekniken för icke-resistens, skapad på Jaseng Hospital, är en kombination av ischemisk kompression och mobilisering. Det är en behandling som förbättrar halsryggradens begränsade rörelseomfång och lindrar smärta genom att applicera ischemiskt tryck på indurationen av nacken och vid samtidigt stadigt stödja patientens huvud för att ge passiva ledrörelser och helt slappna av.
Enligt den orientaliska medicinläkarens bedömning, välj akupunkturpunkter och ömma fläckar som BL10, TE14, GB20, GV16 etc. till ett djup av 10 mm 6 -Självnål i 12 blodfläckar.
Chuna-behandling ges en gång om dagen under inläggningsperioden.
Chuna är koreansk manuell terapi som använder metoder som ledmobilisering, leddistraktion, fasciaavslappning och manipulation.
Detta är en orientalisk medicinsk praxis där en viss mängd av ett läkemedel extraherat från en specifik örtmedicin injiceras med en injektor för att behandla patientens konstitution, sjukdomstillstånd etc., och sedan injiceras i behandlingens akupunkturpunkter och reaktionspunkter på kroppsytan. .
Beroende på den slutna patientens tillstånd används akupunktur parallellt.
Formulerad med örtmedicin och packa extraktet i en påse och låt den inlagda patienten ta det en gång på morgonen och eftermiddagen i 30 minuter efter måltid.
|
|
Aktiv komparator: Orientalisk medicin integrerad behandling
Kontrollgruppen får koreansk integrativ medicinbehandling varje dag; akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
|
Enligt den orientaliska medicinläkarens bedömning, välj akupunkturpunkter och ömma fläckar som BL10, TE14, GB20, GV16 etc. till ett djup av 10 mm 6 -Självnål i 12 blodfläckar.
Chuna-behandling ges en gång om dagen under inläggningsperioden.
Chuna är koreansk manuell terapi som använder metoder som ledmobilisering, leddistraktion, fasciaavslappning och manipulation.
Detta är en orientalisk medicinsk praxis där en viss mängd av ett läkemedel extraherat från en specifik örtmedicin injiceras med en injektor för att behandla patientens konstitution, sjukdomstillstånd etc., och sedan injiceras i behandlingens akupunkturpunkter och reaktionspunkter på kroppsytan. .
Beroende på den slutna patientens tillstånd används akupunktur parallellt.
Formulerad med örtmedicin och packa extraktet i en påse och låt den inlagda patienten ta det en gång på morgonen och eftermiddagen i 30 minuter efter måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för nacksmärta
Tidsram: Ändring från baslinje NRS vid 5 dagar
|
Omfattningen av akut nacksmärta och obehag bedömdes med hjälp av NRS.
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
Deltagarna uppmanas att rapportera sin nacksmärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
|
Ändring från baslinje NRS vid 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för nacksmärta
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
Deltagarna uppmanas att rapportera sin nacksmärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig"
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av nacksmärta
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar
|
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av armsmärta
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för armsmärta
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Rörelseomfång (ROM) av flexion
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) av flexion mäts.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för förlängning
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för förlängning mäts.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för vänster sidoflexion
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för vänster lateral flexion mäts.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för höger lateral flexion
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för höger lateral flexion mäts.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för vänsterrotation
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för vänsterrotation mäts.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för högerrotation
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för högerrotation mäts.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
Enkät om funktionshinder.
Det möjliga intervallet för varje objektpoäng är 0 till 5. Totalpoängintervall: 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat)
|
baslinje (dag 2), dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: dag 5, utskrivningsdagen (upp till 14 dagar), vecka 12
|
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada.
Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre).
Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom olika andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
|
dag 5, utskrivningsdagen (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
SF-12 är en förkortad version av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som är ett mycket använt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje (dag 2), dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Trovärdighet och förväntan
Tidsram: baslinje (dag 2)
|
Trovärdighet och förväntan är en 9-gradig skala-likert-skala för att utvärdera deltagarnas förväntningar på behandlingen.(1
= inte alls, 5 = något och 9 = väldigt mycket)
|
baslinje (dag 2)
|
|
Koreansk version av The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5(PCL-5-K)
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) är ett 20-objekt, 5-punkts-Likert-skala, självrapporterande frågeformulär för att mäta PTSD-symptomen i DSM-536 och för att diagnostisera PTSD.
En högre poäng (av 80) indikerar allvarlig PTSD.
|
baslinje (dag 2), dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
Under studieperioden observerades typen och dosen av läkemedel (förskrivna på grund av aktuell sjukdomshistoria eller botemedel) genom ett frågeformulär vid besök hos försökspersonerna.
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
Säkerhetsresultat
|
baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2020-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .