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Die Wirksamkeit und Sicherheit der manuellen Therapie ohne Widerstand bei stationären Patienten mit akuten Nackenschmerzen, die durch Verkehrsunfälle verursacht wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Mai 2023 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Die Nicht-Widerstandstherapie ist eine Kombination aus Muskelkompressions-Entspannungstechnik und Gelenkmobilisierung bei Patienten mit akuten Nackenschmerzen, die durch Verkehrsunfälle verursacht wurden. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie ohne Widerstand bei Schmerz- und Funktionsproblemen bei Patienten bewerten, die über akute Nackenschmerzen infolge von Verkehrsunfällen klagen.

Daher führen Forscher randomisierte kontrollierte Studien durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie ohne Resistenz zu überprüfen. Von Dezember 2020 bis Mai 2021 rekrutieren die Ermittler 120 stationäre Patienten, die aufgrund eines Verkehrsunfalls (TA) unter akuten Nackenschmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) über 5 leiden.

Die koreanische medizinische Behandlungsgruppe (n = 60) erhält vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung täglich Akupunktur, Kräutermedizin und Chuna-Behandlung als stationäre Behandlung. Für die Gruppe ohne Resistenztherapie (n = 60) wird die koreanische medizinische Behandlung auf die gleiche Weise durchgeführt, aber eine zusätzliche Nicht-Resistenztherapie wird einmal täglich vom 2. bis zum 5. Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.

Baseline ist der Zeitpunkt vor der Behandlung für eine Therapie ohne Resistenz am zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts, und der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt nach der Behandlung am 5. Tag (v5) nach dem Krankenhausaufenthalt.

Für diese beiden Gruppen vergleichen die Ermittler NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Neck Disability Index (NDI), die 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) und PTBS-Checkliste für DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit NRS ≥ 5 für Nackenschmerzen
  • Patienten, die aufgrund von akuten Nackenschmerzen, die innerhalb von 7 Tagen nach einem Verkehrsunfall aufgetreten sind, ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung zurücksenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die akute Nackenschmerzen verursachen kann: Bösartigkeit, Fraktur der Lendenwirbelsäule usw.
  • Patienten mit progressiven neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen
  • Die Schmerzursache liegt in einer Weichteilerkrankung, nicht in der Wirbelsäule: Tumore, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
  • Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Wochen einer Operation oder einem Eingriff an der Halswirbelsäule unterzogen haben
  • Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
  • Patienten, die seit dem Ende der Teilnahme an anderen klinischen Studien noch keinen Monat vergangen sind oder die während der Studienteilnahme und der Nachbeobachtungszeit innerhalb von 12 Wochen an anderen klinischen Studien teilnehmen möchten
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Forschungsbeteiligungsvereinbarung abzuschließen
  • Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandsfreie Therapie
Vom 2. bis 5. Tag des Krankenhausaufenthaltes wird einmal täglich viermal eine nichtresistenzbasierte Therapie verabreicht. Und die Nicht-Resistenz-Therapiegruppe wird täglich auch mit anderen koreanischen integrativen Medizinbehandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
Sonstiges: Therapie ohne Widerstand
Die im Jaseng-Krankenhaus entwickelte Non-Resistance-Technik ist eine Kombination aus ischämischer Kompression und Mobilisierung. Es handelt sich um eine Behandlung, die den eingeschränkten Bewegungsbereich der Halswirbelsäule verbessert und Schmerzen lindert, indem sie ischämischen Druck auf die Verhärtung des Halses und am Hals ausübt Gleichzeitig wird der Kopf des Patienten fest gestützt, um passive Gelenkbewegungen zu ermöglichen und sich vollständig zu entspannen.
Sonstiges: Akupunktur
Wählen Sie nach dem Urteil des Arztes für orientalische Medizin Akupunkturpunkte und empfindliche Stellen wie BL10, TE14, GB20, GV16 usw. bis zu einer Tiefe von 10 mm aus. 6 -Selbstnadel in 12 Blutflecken.
Sonstiges: Chuna
Die Chuna-Behandlung wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich verabreicht. Chuna ist eine koreanische manuelle Therapie mit Methoden wie Gelenkmobilisation, Gelenkdistraktion, Faszienentspannung und -manipulation.
Sonstiges: Pharmakoakupunktur
Dies ist eine orientalische medizinische Praxis, bei der eine bestimmte Menge eines aus einer bestimmten Kräutermedizin extrahierten Arzneimittels mit einem Injektor injiziert wird, um die Konstitution, den Krankheitszustand usw. des Patienten zu behandeln, und dann in die zu behandelnden Akupunkturpunkte und Reaktionspunkte der Körperoberfläche injiziert wird . Je nach Zustand des stationären Patienten wird parallel Akupunktur eingesetzt.
Arzneimittel: Koreanische Kräutermedizin
Mit pflanzlichen Arzneimitteln formuliert und den Extrakt in einen Beutel packen, und den hospitalisierten Patienten einmal morgens und nachmittags 30 Minuten lang nach den Mahlzeiten einnehmen lassen.
Aktiver Komparator: Integrierte Behandlung der orientalischen Medizin
Die Kontrollgruppe erhält täglich eine Behandlung mit koreanischer integrativer Medizin. Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
Sonstiges: Akupunktur
Wählen Sie nach dem Urteil des Arztes für orientalische Medizin Akupunkturpunkte und empfindliche Stellen wie BL10, TE14, GB20, GV16 usw. bis zu einer Tiefe von 10 mm aus. 6 -Selbstnadel in 12 Blutflecken.
Sonstiges: Chuna
Die Chuna-Behandlung wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich verabreicht. Chuna ist eine koreanische manuelle Therapie mit Methoden wie Gelenkmobilisation, Gelenkdistraktion, Faszienentspannung und -manipulation.
Sonstiges: Pharmakoakupunktur
Dies ist eine orientalische medizinische Praxis, bei der eine bestimmte Menge eines aus einer bestimmten Kräutermedizin extrahierten Arzneimittels mit einem Injektor injiziert wird, um die Konstitution, den Krankheitszustand usw. des Patienten zu behandeln, und dann in die zu behandelnden Akupunkturpunkte und Reaktionspunkte der Körperoberfläche injiziert wird . Je nach Zustand des stationären Patienten wird parallel Akupunktur eingesetzt.
Arzneimittel: Koreanische Kräutermedizin
Mit pflanzlichen Arzneimitteln formuliert und den Extrakt in einen Beutel packen, und den hospitalisierten Patienten einmal morgens und nachmittags 30 Minuten lang nach den Mahlzeiten einnehmen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-NRS nach 5 Tagen
Das Ausmaß der akuten Nackenschmerzen und -beschwerden wurde mittels NRS beurteilt. NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nackenschmerzen und -beschwerden mit NRS anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Veränderung vom Ausgangs-NRS nach 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nackenschmerzen und -beschwerden mit NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ anzeigt.
Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Basislinie (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
Basislinie (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) von Armschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Armschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Bewegungsbereich (ROM) der Flexion
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der Beugung wird gemessen.
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Bewegungsbereich (ROM) der Verlängerung
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der Extension wird gemessen.
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der linken Lateralflexion
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der linken Lateralflexion wird gemessen.
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der rechten Lateralflexion
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der lateralen Flexion nach rechts wird gemessen.
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der Linksrotation
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der Linksrotation wird gemessen.
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der Rechtsrotation
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der Rechtsrotation wird gemessen.
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag2), Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Wertebereich für jedes Item ist 0 bis 5. Gesamtwertbereich: 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert (Tag2), Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Der PGIC ist ein Index, der die Verbesserung der Funktionseinschränkung durch ein Schleudertrauma bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1=sehr viel besser, 4=keine Veränderung, 7=sehr viel schlechter). Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird aber derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen verwendet, um Verbesserungen bei Schmerzen zu bewerten.
Tag 5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 2), Tag 5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Der SF-12 ist eine verkürzte Version des Short Form-36 Health Survey (SF-36), der ein weit verbreitetes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Basislinie (Tag 2), Tag 5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 2)
Glaubwürdigkeit und Erwartung ist eine 9-stufige Likert-Skala zur Bewertung der Behandlungserwartungen der Teilnehmer (1 = gar nicht, 5 = etwas und 9 = sehr)
Grundlinie (Tag 2)
Koreanische Version der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5-K)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 2), Tag 5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Die PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten und 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der PTBS-Symptome im DSM-536 und zur Diagnose von PTBS. Eine höhere Punktzahl (von 80) weist auf eine schwere PTBS hin.
Basislinie (Tag 2), Tag 5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Während des Studienzeitraums wurden Art und Dosierung der (aufgrund der aktuellen Anamnese verschriebenen) Medikamente bzw. Mittel bei Besuchen der Studienteilnehmer mittels Fragebogen erhoben.
Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Sicherheitsergebnis
Ausgangswert (Tag2), Tag3, Tag4, Tag5, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2020-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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