Eficacia y seguridad de la terapia manual sin resistencia en pacientes hospitalizados con dolor agudo de cuello causado por accidentes de tráfico: un ensayo controlado aleatorizado
12 de mayo de 2023 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
La terapia de no resistencia es una combinación de la técnica de relajación de la compresión muscular y la movilización articular en pacientes con dolor agudo de cuello causado por accidentes de tráfico. Este estudio tiene por objeto evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de no resistencia para el dolor y los problemas funcionales en pacientes que se quejan de dolor agudo de cuello inducido por accidentes de tráfico.
Por lo tanto, los investigadores realizan ensayos controlados aleatorios para verificar la eficacia y seguridad de la terapia de no resistencia. Desde diciembre de 2020 hasta mayo de 2021, los investigadores reclutaron a 120 pacientes hospitalizados que padecían dolor agudo de cuello con una escala de calificación numérica (NRS) superior a 5 por accidente de tráfico (TA).
El grupo de tratamiento médico coreano (n=60) recibe tratamiento diario de acupuntura, hierbas medicinales y chuna como tratamiento hospitalario desde la hospitalización hasta el alta. Para el grupo de terapia sin resistencia (n=60), el tratamiento médico coreano se realiza de la misma manera, pero la terapia sin resistencia adicional se realiza una vez al día desde el segundo hasta el quinto día de hospitalización.
La línea de base es el punto de tiempo antes del tratamiento para la terapia de no resistencia en el segundo día de hospitalización, y el criterio de valoración principal es el punto de tiempo después del tratamiento en el quinto día (v5) después de la hospitalización.
Para estos dos grupos, los investigadores compararon NRS (Escala de calificación numérica), Escala analógica visual (VAS), Rango de movimiento (ROM), Índice de discapacidad del cuello (NDI), Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) y Lista de verificación de TEPT para el DSM (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, DSM)-5 (PCL-5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
- Pacientes con NRS ≥ 5 para dolor de cuello
- Pacientes que necesitan hospitalización por dolor agudo de cuello ocurrido dentro de los 7 días posteriores al accidente de tránsito
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave específica que pueda causar dolor agudo de cuello: malignidad, fractura de columna lumbar, etc.
- Pacientes con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos severos
- La causa del dolor se debe a la enfermedad de los tejidos blandos, no a la columna vertebral: tumores, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.
- Pacientes con otras condiciones crónicas que puedan interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Pacientes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Pacientes que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
- Pacientes que han tenido cirugía o procedimientos de columna cervical en las últimas tres semanas
- Pacientes con una enfermedad mental grave
- Pacientes que no han pasado un mes desde el final de la participación en otros estudios clínicos, o planean participar en otros estudios clínicos durante el período de participación y seguimiento del estudio dentro de las 12 semanas.
- Pacientes con dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo es juzgada por un investigador como problemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de no resistencia
Del 2° al 5° día de hospitalización, una vez al día, se administran 4 tiempos de terapia de no resistencia.
Y el grupo de terapia de no resistencia también se trata con otro tratamiento de medicina integrativa coreana todos los días: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y medicina herbal coreana.
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La técnica de no resistencia, creada en el Hospital Jaseng, es una combinación de compresión isquémica y movilización Es un tratamiento que mejora el rango de movimiento limitado de la columna cervical y alivia el dolor aplicando presión isquémica en la induración del cuello y en la al mismo tiempo sujetando firmemente la cabeza del paciente para dar movimientos articulares pasivos y relajarlos por completo.
Según el criterio del médico de medicina oriental, seleccione el punto de acupuntura y los puntos sensibles como BL10, TE14, GB20, GV16, etc. a una profundidad de 10 mm 6 - Aguja propia en 12 puntos de sangre.
El tratamiento Chuna se administra una vez al día durante el período de hospitalización.
Chuna es una terapia manual coreana que utiliza métodos como la movilización articular, la distracción articular, la relajación de la fascia y la manipulación.
Esta es una práctica médica oriental en la que una cierta cantidad de un fármaco extraído de una hierba medicinal específica se inyecta con un inyector para tratar la constitución del paciente, el estado de la enfermedad, etc., y luego se inyecta en los puntos de acupuntura de tratamiento y los puntos de reacción de la superficie corporal. .
Dependiendo de la condición del paciente hospitalizado, la acupuntura se usa en paralelo.
Formulado con hierbas medicinales y envasar el extracto en una bolsa, y hacer que el paciente hospitalizado lo tome una vez por la mañana y por la tarde durante 30 minutos después de las comidas.
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Comparador activo: Tratamiento integrado medicina oriental
El grupo de control recibe tratamiento de medicina integrativa coreana todos los días; acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y fitoterapia coreana.
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Según el criterio del médico de medicina oriental, seleccione el punto de acupuntura y los puntos sensibles como BL10, TE14, GB20, GV16, etc. a una profundidad de 10 mm 6 - Aguja propia en 12 puntos de sangre.
El tratamiento Chuna se administra una vez al día durante el período de hospitalización.
Chuna es una terapia manual coreana que utiliza métodos como la movilización articular, la distracción articular, la relajación de la fascia y la manipulación.
Esta es una práctica médica oriental en la que una cierta cantidad de un fármaco extraído de una hierba medicinal específica se inyecta con un inyector para tratar la constitución del paciente, el estado de la enfermedad, etc., y luego se inyecta en los puntos de acupuntura de tratamiento y los puntos de reacción de la superficie corporal. .
Dependiendo de la condición del paciente hospitalizado, la acupuntura se usa en paralelo.
Formulado con hierbas medicinales y envasar el extracto en una bolsa, y hacer que el paciente hospitalizado lo tome una vez por la mañana y por la tarde durante 30 minutos después de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base NRS a los 5 días
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La extensión del dolor agudo de cuello y la incomodidad se evaluó mediante NRS.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se pide a los participantes que informen sobre el dolor y la incomodidad en el cuello mediante NRS, donde 0 indica "sin dolor ni molestia" y 10 indica "el dolor y la incomodidad más intensos que se puedan imaginar".
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Cambio desde la línea de base NRS a los 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello
Periodo de tiempo: línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se les pide a los participantes que informen sobre su dolor y molestias en el cuello utilizando NRS, donde 0 indica "sin dolor ni molestias" y 10 indica "el dolor y las molestias más intensos que se puedan imaginar".
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línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor de cuello
Periodo de tiempo: línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor en el brazo
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en el brazo
Periodo de tiempo: línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
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línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Rango de movimiento (ROM) de flexión
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de flexión.
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línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de extensión
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de extensión.
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línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de flexión lateral izquierda
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de la flexión lateral izquierda.
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línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de flexión lateral derecha
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de la flexión lateral derecha.
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línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de rotación izquierda
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de rotación izquierda.
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línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de rotación derecha
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de rotación derecha.
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línea base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días)
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: línea de base (día 2), día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Cuestionario de discapacidad funcional.
El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. Rango de puntuación total: 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
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línea de base (día 2), día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional causada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes califican la mejoría en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se usa en varios otros campos médicos para evaluar las mejoras en el dolor.
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día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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El SF-12 es una versión abreviada de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36), que es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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línea base (día 2), día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: línea de base (día 2)
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Credibilidad y expectativa es una escala tipo Likert de 9 puntos para evaluar las expectativas de tratamiento de los participantes.(1
= nada, 5 = algo y 9 = mucho)
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línea de base (día 2)
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Versión coreana de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5-K)
Periodo de tiempo: línea base (día 2), día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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El PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems y 5 puntos en escala de Likert para medir los síntomas del TEPT en el DSM-536 y para diagnosticar el TEPT.
Una puntuación más alta (de 80) indica TEPT grave.
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línea base (día 2), día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Durante el período de estudio, el tipo y la dosis de los medicamentos (prescritos en función de la historia clínica actual o remedio) fueron observados a través de un cuestionario en las visitas a los sujetos de estudio.
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línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Resultado de seguridad
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línea de base (día 2), día 3, día 4, día 5, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2020-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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